Giriş: Klinik Araştırma Yasakları Artık Ulus-Ötesi Bir Sorun

Dünya genelindeki otoriteler:

• FDA (ABD),

• EMA (AB),

• MHRA (İngiltere),

• Health Canada,

• PMDA (Japonya)

tarafından belirli klinik merkezlere, araştırmacılara veya sponsor firmalara ilişkin klinik araştırma yasakları, kısıtlama tedbirleri, deneme durdurma talimatları verilebilmektedir.

Bu yasakların Türkiye’de geçerliliği konusunda sıkça sorulan kritik sorular şunlardır:

➡️ ABD’de klinik araştırma yasağı alan bir araştırmacı Türkiye’de çalışabilir mi?
➡️ EMA’nın bir ürün için klinik çalışma askıya alma kararı Türkiye’de bağlayıcı mıdır?
➡️ Yabancı otoritenin sponsor yasaklama kararı Türkiye’de otomatik sonuç doğurur mu?

Bu makale, MÖHUK ve Türk sağlık hukuku çerçevesinde bu sorulara net yanıtlar sunmaktadır.

---

1. Türkiye’de Klinik Araştırma Yetkisi Kimdedir?

Türkiye’de klinik araştırmaları düzenleme, izleme ve durdurma yetkisi:

➡️ TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)
➡️ Etik Kurullar

tarafından kullanılır.

Dolayısıyla:

❗ Yabancı bir otoritenin verdiği herhangi bir klinik araştırma yasağı, Türkiye’de otomatik olarak uygulanmaz.

Bu durum hem idare hukuku, hem kamu düzeni, hem de ülkesellik ilkesi gereğidir.

---

2. MÖHUK’a Göre Yabancı Klinik Araştırma Yasaklarının Türkiye’de Tanınması ve Tenfizi Mümkün Değil

MÖHUK m.50–57 yalnızca:

✔ Yargısal nitelikteki yabancı mahkeme kararlarının

tanıma ve tenfizine izin verir.

Ancak klinik araştırma yasakları:

❗ İDARİ KARAR niteliğindedir.

Bu nedenle:

➡️ MÖHUK kapsamında tanınamaz ve tenfiz edilemezler.

Örnek:
FDA’nın “clinical hold” kararı Türkiye’de bağlayıcı değildir.

---

3. Yabancı Yasakların Türkiye’de Dolaylı Etkisi Vardır

Her ne kadar bağlayıcı olmasa da yabancı kararlar TİTCK üzerinde risk bildirimi etkisi yaratır.

TİTCK şu durumlarda inceleme başlatır:

✔ Klinik güvenlik riski mevcutsa

✔ Deneme protokolünde ciddi sapma varsa

✔ Sponsorun global uyumsuzluk geçmişi varsa

✔ Ürün hakkında yeni AE/SAE verileri ortaya çıkmışsa

✔ Yabancı otorite açıklamaları teknik gerekçe içeriyorsa

Bu nedenle yabancı karar tetikleyici olabilir ama doğrudan sonuç doğurmaz.

---

4. Yabancı Ülkede Yasaklanmış Araştırmacı Türkiye’de Çalışabilir mi?

✔ Evet, çalışabilir.

Ama TİTCK ve etik kurul bunu inceleme konusu yapar.

Değerlendirilen kriterler:

✔ Yasak hangi gerekçeyle verilmiş?

✔ Bilimsel suistimal mi?

✔ Veri manipülasyonu mu?

✔ Gönüllü güvenliğini tehlikeye atan bir durum mu?

✔ Sistematik ihmal veya kasıt var mı?

Eğer yasak:

• bilimsel sahtecilik,

• veri manipülasyonu,

• gönüllüye zarar verme,

• etik dışı uygulama

içeriyorsa Türkiye’de çalışma izni reddedilebilir.

---

5. Yabancı Otoritenin Ürüne Yönelik Klinik Yasak Kararı Türkiye’de Bağlayıcı mı?

❗ Bağlayıcı değil.

Türkiye’de bir ürünün klinik kullanımının durdurulması yalnızca TİTCK tarafından kararlaştırılabilir.

Ancak TİTCK:

✔ risk değerlendirmesi yapar,

✔ ürünle ilgili veri ister,

✔ klinik çalışma askıya alma kararı verebilir.

Bu süreç tamamen Türkiye’nin kendi regülasyon mekanizmasına dayanır.

---

6. Uluslararası Klinik Yasaklar Hangi Durumlarda Türkiye’de Etkili Olur?

Aşağıdaki durumlarda TİTCK’nın harekete geçme olasılığı yüksektir:

✔ FDA/EMA yasağı ciddi güvenlik sinyallerine dayanıyorsa

✔ Aynı ürün Türkiye’de klinik kullanımda ise

✔ Türkiye’de benzer AE/SAE raporları varsa

✔ Ürün global recall kapsamındaysa

✔ Sponsorun güvenlik verisi şeffaf değilse

Bu hâllerde TİTCK klinik çalışmayı durdurabilir.

---

7. Yabancı Klinik Yasak Kararlarının Türkiye’de Delil Niteliği

Mahkemelerde ve idari incelemelerde yabancı kararlar:

✔ teknik veri,

✔ risk göstergesi,

✔ global güvenlik analizi,

✔ bilimsel kanıt

olarak kullanılabilir.

Ancak:

➡️ Bağlayıcı değildir, sadece ikna edici delildir.

---

8. Klinik Araştırma Sözleşmelerine Konulan Yabancı Yasaklara İlişkin Hükümler Türkiye’de Geçerli midir?

Sözleşmelerde sıkça görülür:

➡️ “FDA tarafından yasaklanmış araştırmacı projede yer alamaz.”
➡️ “EMA clinical hold kararı tüm merkezlerde uygulanır.”

Bu tür hükümler:

✔ sözleşmesel olarak tarafları bağlar,

❗ ancak Türkiye’de kamu düzeni üzerinde otorite oluşturamaz.

Etik kurul ve TİTCK her zaman bağımsız değerlendirme yapar.

---

9. Yabancı Klinik Araştırma Yasaklarının Türkiye’de Uygulanabilirliğine İlişkin Özet Tablo

---

10. Sonuç: Yabancı Klinik Araştırma Yasakları Türkiye’de Sadece “Risk Sinyali” Niteliğindedir

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı klinik yasaklar Türkiye’de otomatik olarak uygulanmaz

• TİTCK ve etik kurullar bağımsız değerlendirme yapar

• MÖHUK uyarınca idari kararlar tenfiz edilemez

• Yabancı yasaklar teknik veri ve delil niteliğinde olabilir

• Klinik araştırma güvenliği Türkiye’de ulusal kamu düzeni kapsamında korunur

Bu nedenle uluslararası sponsor ve CRO’ların Türkiye’deki klinik çalışmalar için yerel uyum ve risk yönetimi yapmak zorunludur.