Введение: Производственная цепочка для медицинских изделий и устройств в настоящее время полностью глобальна

Медицинские изделия и устройства:

• Он разрабатывается в стране

• Производится в другой стране

• Они упаковываются в разных географических местах

• Он распространяется и используется в Турции.

Следовательно, безопасность продукции требует не только правового контроля на этапе производства, но и всей цепочки поставок

Безопасность продукции в Турции:

• Закон о безопасности продукции № 7223,

• Правила TİTCK,

• Регулирование медицинских изделий,

• Регулирование лекарственных препаратов для человека,

• Система отслеживания продукции (PTS)

предоставляется в рамках данной системы.

В данной статье объясняется, как возникает ответственность на каждом звене глобальной производственной цепочки, в частности, как в Турции применяется принцип совместной ответственности иностранного производителя и местного дистрибьютора

---

1. Правовая основа безопасности продукции: принцип «Каждый, кто выпускает продукцию на рынок, несет ответственность»

Основной принцип законодательства о безопасности продукции в Турции:

✔ Все участники цепочки поставок продукта несут солидарную ответственность.

Эти:

• Иностранный производитель

• Уполномоченный представитель

• Импортер

• Распределитель

• Продавец

• Больница (учреждение, предоставляющее лекарства)

Этот принцип является одним из наиболее строго применяемых в турецком законодательстве, основанным на соображениях общественной безопасности и общественного здравоохранения

---

2. Почему ответственность иностранных производителей в Турции неизбежна?

Иностранный производитель:

• начиная с дизайна продукта,

• из производственного процесса,

• из сырья,

• на основе тестов качества,

• соответствие международным стандартам

ответственный.

Когда в Турции происходят повреждения:

❗ Тот факт, что продукция была произведена за границей, не снимает с нас ответственности.

В соответствии с турецким Кодексом обязательств, Законом № 7223 и законодательством о защите прав потребителей, иностранные производители прямую ответственность в Турции.

✔ На него можно подать иск в турецкие суды.

✔ Может быть назначена выплата компенсации.

✔ Вы можете быть привлечены к ответственности за отзыв продукции.

---

3. Почему отечественный дистрибьютор (импортер) несет совместную ответственность с иностранным производителем?

Импортер и дистрибьютор за вывод .

В этом отношении их обязанности заключаются в следующем:

✔ Для проверки безопасности продукта

✔ Получите техническую документацию

✔ Проверьте наличие сертификатов CE/FDA

✔ Регистрация в УДС (Универсальная система отслеживания технологий)

✔ Доставка уведомлений о нежелательных явлениях

✔ Примите участие в процессе вывода средств

✔ Обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки

Потому что:

❗ Даже если вина лежит на иностранном производителе, полная ответственность лежит на отечественном импортере.

Суд взыскает компенсацию с импортера, который затем сможет обратиться за возмещением убытков к производителю.

---

4. Наиболее критический риск в глобальной производственной цепочке: распространение одной и той же партии продукции по всему миру

Производственная партия:

• Он был протестирован в Германии

• Упаковано в США

• Он был ввезен в Турцию

В таких случаях различия в качестве между партиями или загрязнение одной партии могут затронуть все страны.

Контроль этого риска в Турции:

✔ UTS

✔ Проверки TITCK

✔ Система фармаконадзора

✔ Ответственность дистрибьютора

Это достигается посредством.

ÜTS— это самый надежный механизм отслеживания происхождения продукции в Турции.

---

5. Косвенное влияние иностранных обязательств на Турцию: стандарты FDA/EMA

В Турции применяются стандарты, установленные иностранными властями:

✔ Это техническое руководство

✔ Не является обязательным,

✔ Это учитывается при оценке TİTCK (Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям).

Например:

• Производственный стандарт FDA

• Требования EMA GMP

• Система управления качеством ISO 13485

В Турции это правило не применяется автоматически, но убедительное доказательство ).

---

6. Как в Турции осуществляется глобальный процесс отзыва информации?

Если продукция отзывается в других странах, местный дистрибьютор:

✔ Уведомление необходимо отправить в TİTCK в течение 24–72 часов

✔ Партии продукции должны быть изолированы

✔ Они обязаны уведомить больницы

✔ Они обязаны сделать объявление через ÜTS (Система медицинского отслеживания)

После того, как компания TİTCK провела собственную оценку рисков:

❗ Турция принимает независимые решения о выходе из ЕС.

отзыв продукции, произведенной за рубежом, не применяется автоматически, но является основанием для расследования.

---

7. Наиболее распространенные ошибки в соблюдении требований безопасности продукции

❌ Непроверка подлинности сертификата CE

❌ У импортера отсутствует техническая документация на продукцию

❌ Неполная регистрация в Универсальной системе отслеживания (УТИ)

❌ Ухудшение условий хранения

❌ Неправильное отслеживание серийных номеров

❌ Задержка в доставке уведомлений AE

❌ Непредоставление информации о глобальном отзыве продукции в TİTCK (Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям)

Эти ошибки влекут за собой серьезные юридические последствия как для импортера, так и для производителя.

---

8. Как работает модель ответственности иностранного производителя и местного дистрибьютора?

Этап 1 – Техническая ответственность → С иностранным производителем

• Дизайн

• Производство

• Сертификация

• Процессы GMP

Этап 2 – Ответственность за вывод продукта на рынок → С внутренним дистрибьютором

• Транспорт

• Хранилище

• Уполномоченный представитель

• регистрация UDS

• Раскрытие информации о рисках

Этап 3 – Ответственность в случае причинения ущерба → Солидарная ответственность

• Турецкие суды могут возложить ответственность за причиненный ущерб на обе стороны.

Основной принцип этой системы таков:
➡️ «Ответственность в сфере общественного здравоохранения не может быть разделена».

---

9. Как определяется размер компенсации в турецких судах?

В делах, касающихся безопасности продукции, суд рассматривает следующие аспекты:

✔ Есть ли какие-либо дефекты продукции?

✔ Продукт безопасно выпущен на рынок?

✔ Были ли уведомления направлены в TİTCK (Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям)?

✔ Скрыты ли данные AE/SAE?

✔ Возникла ошибка при хранении/передаче данных?

✔ Есть ли какие-либо несоответствия в технической документации?

Доказать наличие дефектов для производителя довольно сложно, поскольку ответственность за дефектную продукцию лежит на:

✔ Применяется объективная (строгая) модель ответственности.

---

10. Заключение: В Турции глобальная производственная цепочка проходит независимый аудит – ответственность лежит совместно на иностранных и местных участниках

Согласно плану на 2025 год:

• Иностранный производитель несет полную ответственность в Турции

• Отечественный импортер несет совместную ответственность с производителем

• Турецкая система отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS) сделала Турцию лидером в области глобальной отслеживаемости лекарственных препаратов

• Решения об отзыве продукции на глобальном уровне не являются обязательными, но они представляют собой серьезный сигнал о риске

• Нарушения правил безопасности продукции влекут за собой серьезные административные и юридические последствия

• Безопасность продукции – это широкая модель ответственности, охватывающая все звенья цепочки поставок

Следовательно, иностранным производителям создать строгий механизм контроля за соблюдением требований со стороны местных дистрибьюторов .