Medikal Cihaz Üreticileri İçin CE Sertifikası ve Sağlık Bakanlığı İzinleri

Giriş

Günümüzde tıbbi cihaz sektörü, hem teknolojik gelişmeler hem de artan sağlık ihtiyaçları doğrultusunda hızla büyümektedir. Ancak bu alanda faaliyet göstermek isteyen üreticiler, yalnızca teknik standartları değil, aynı zamanda oldukça sıkı düzenlemeleri de dikkate almak zorundadır. Özellikle CE belgesi ve T.C. Sağlık Bakanlığı nezdindeki ruhsatlandırma süreçleri, pazara girişin olmazsa olmaz hukuki koşulları arasında yer alır.

Bu yazıda, Türkiye’de faaliyet gösteren veya Türkiye pazarına tıbbi cihaz sunmak isteyen üreticiler açısından CE sertifikası alma süreci ve Sağlık Bakanlığı izinlerinin hukuki boyutu ele alınmaktadır.

---

1. CE Sertifikası Nedir ve Neden Gereklidir?

CE işareti (Conformité Européenne), bir ürünün Avrupa Birliği (AB) mevzuatlarına uygun olduğunu gösterir ve ürünün AB iç pazarında serbestçe dolaşımını sağlar. Türkiye, Gümrük Birliği kapsamında CE işaretine tabi tıbbi cihazlar açısından AB mevzuatına uyum yükümlülüğü altındadır.

Tıbbi cihazlar için CE belgelendirmesi, aşağıdaki düzenlemelere dayanır:

• 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD) – (yerini almıştır)

• 2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) – (yeni ve bağlayıcı metin)

Bu kapsamda, bir cihazın CE belgesi alabilmesi için:

• Risk sınıfının belirlenmesi (Class I, IIa, IIb, III)

• Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlanması

• Teknik dosya hazırlanması

• Klinik değerlendirme ve gerekiyorsa klinik araştırma

• Bir onaylanmış kuruluş (Notified Body) aracılığıyla denetlenmesi

• Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) düzenlenmesi gerekmektedir.

---

2. Türkiye’de Sağlık Bakanlığı Tarafından Aranan İzinler ve Kayıt Süreçleri

Türkiye’de tıbbi cihazların üretimi, ithalatı ve satışı T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından düzenlenmektedir. Tıbbi cihaz üreticilerinin uyması gereken başlıca yükümlülükler şunlardır:

🔹 Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Kaydı

• Cihazlar ÜTS sistemine kaydedilmeden pazara arz edilemez.

• CE belgesi ve uygunluk beyanı, kayıt için zorunludur.

• İthalatçı, üretici veya distribütör sıfatıyla sistemde tanımlı olunmalıdır.

🔹 Firma Bildirimi ve Yetkilendirme

• Faaliyet gösteren firmaların TİTCK’ya kayıt yaptırması ve faaliyet kodlarına uygun şekilde yetkilendirilmesi gerekir.

• Sorumlu teknik personel bulundurulması zorunludur.

🔹 Reklam ve Tanıtım Kısıtlamaları

• Tıbbi cihazların tanıtımı, Sağlık Bakanlığı mevzuatına tabidir. Yanıltıcı reklamlar, onaysız beyanlar ve klinik etkinliği ispatlanmamış iddialar hukuki yaptırımlara yol açar.

---

3. Hukuki Yaptırımlar ve Denetimler

CE işareti olmadan piyasaya arz edilen ya da ÜTS kaydı bulunmayan cihazlar hakkında:

• İdari para cezaları,

• Piyasadan toplatma kararları,

• Satış yasağı ve ruhsat iptalleri gibi yaptırımlar uygulanabilir.

Ayrıca sahte CE belgesi kullanımı, Türk Ceza Kanunu kapsamında resmi belgede sahtecilik suçu teşkil edebilir.

---

4. Üreticiler İçin Hukuki Tavsiyeler

• CE belgelendirme süreci profesyonel danışmanlıkla yürütülmelidir.

• TİTCK kayıtları güncel ve eksiksiz olmalıdır.

• Teknik dosya, klinik veri ve test raporları her zaman denetime açık biçimde saklanmalıdır.

• Distribütörlerle yapılan sözleşmelerde yetki, sorumluluk ve veri paylaşımı net biçimde düzenlenmelidir.

---

Sonuç

Tıbbi cihaz üreticileri açısından CE sertifikasyonu ve Sağlık Bakanlığı izin süreçleri, yalnızca yasal bir zorunluluk değil, aynı zamanda ürün güvenliği, kamu sağlığı ve ticari itibar açısından da stratejik bir gerekliliktir. Bu süreçlerin ihmal edilmesi, ciddi idari ve cezai sorumluluklara yol açabilir.

📌 Türkiye pazarında faaliyet göstermek isteyen her üretici ve ithalatçı, uygunluk değerlendirme süreçlerini eksiksiz tamamlamalı, ÜTS kayıtlarını doğru şekilde yapmalı ve mevzuata tam uyum içinde hareket etmelidir. Aksi takdirde ürünler piyasadan çekilebilir ve firmalar ağır yaptırımlarla karşılaşabilir.