Giriş: Klinik Araştırmalarda Ürün İzlenebilirliği Türkiye’de Neden Kritik?

Klinik araştırmalar, insan üzerinde yapılan en yüksek riskli bilimsel faaliyetlerden biridir.
Bu nedenle Türkiye, ÜTS (Ürün Takip Sistemi) ile hem tıbbi cihazları hem de belirli farmasötik ürünleri parti bazında izlemekte ve klinik merkezlerde kullanılan ürünlerin kaydını zorunlu kılmaktadır.

Klinik araştırmalarda kullanılan ürünler:

• test edilen investigational ürünler (IMP),

• yardımcı ürünler,

• ölçüm cihazları,

• tanısal cihazlar,

• implantlar,

• sarf malzemeleri

olabilir.

Bu ürünlerin ÜTS kaydı yapılmadığı takdirde:

➡️ Çalışma durdurulabilir,
➡️ Etik kurul izinleri iptal olabilir,
➡️ TİTCK ağır yaptırım uygulayabilir.

Bu makale yabancı üretici ile yerli dağıtıcı arasındaki ÜTS yükümlülüklerinin nasıl paylaşıldığını ayrıntılı biçimde ortaya koymaktadır.

---

1. ÜTS Nedir ve Klinik Araştırmalarda Neden Zorunludur?

ÜTS, Türkiye’de tıbbi cihaz ve belirli ürünlerin:

• üretimden hastaya ulaşmasına kadar tüm hareketlerini

• tekil ürün kodu ve seri numarası ile

• kayıt altına alan ulusal izlenebilirlik sistemidir.

Klinik araştırmalarda ÜTS zorunluluğunun amaçları:

✔ Kullanılan ürünün kaynağını bilmek

✔ AE/SAE ilişkisini tespit edebilmek

✔ Recall durumunda hastaları bulmak

✔ İzinsiz ürün kullanımını önlemek

✔ Araştırma güvenliğini sağlamak

Bu nedenle klinik merkezler, ÜTS kaydı olmayan ürünleri kullanamaz.

---

2. Yabancı Üretici ÜTS’ye Kayıt Yapar mı?

❗ Hayır.

Yabancı üretici doğrudan ÜTS’ye kayıt yapamaz.
Türkiye’de ÜTS işlemlerini yapmak yetkisi yalnızca:

➡️ Yetkili temsilci
➡️ İthalatçı/dağıtıcı

tarafındadır.

Yabancı üreticinin yükümlülüğü:

✔ ÜTS kaydı için gerekli teknik dosyayı sağlamak

✔ UDI/GTIN barkodlarını sunmak

✔ Ürün etiketleme bilgilerini doğru vermek

Ancak fiilî kayıt yerli aktör tarafından yapılır.

---

3. Yerli Dağıtıcı ÜTS Kaydında Tam Sorumluluk Altındadır

İthalatçı/dağıtıcı:

✔ Klinik araştırmada kullanılacak ürünleri ÜTS’ye bildirmek

✔ Ürün sınıfına göre gerekli belgeleri yüklemek

✔ Seri/lot numaralarını tanımlamak

✔ Klinik merkeze sevki ÜTS üzerinden yapmak

✔ Kullanım bildirimlerini takip etmek

zorundadır.

Bu nedenle:

❗ ÜTS kaydının eksik/yanlış yapılması Türk hukukunda DOĞRUDAN ithalatçı sorumluluğudur.

---

4. Klinik Araştırmalarda IMP (Investigational Medicinal Product) ÜTS Kaydı Nasıl Yapılır?

IMP’ler (çalışmada test edilen ürünler):

• ruhsatlı olmayabilir,

• yabancı ülkeden getirilmiş olabilir,

• özel izinle temin edilebilir.

Bu durumda:

✔ Klinik araştırma izni + IMP ithal izni alınır

✔ IMP ÜTS’ye sınırlı izlenebilirlik modunda işlenir

✔ Sadece araştırma merkezlerine dağıtılır

✔ Ticari dolaşıma sokulamaz

IMP’ler için yerli dağıtıcı ile sponsor arasında özel sorumluluk paylaşımı yapılır.

---

5. Tıbbi Cihazların ÜTS Kaydı: Yabancı Üretici–İthalatçı Rollerinin Ayrımı

Tıbbi cihazların ÜTS kaydı için ithalatçının:

✔ CE belgesini yüklemesi

✔ UDI bilgilerini tanımlaması

✔ Teknik dosya özetini koyması

✔ Risk sınıfını belirtmesi

✔ TİTCK onay sürecini tamamlaması

zorunludur.

Yabancı üreticinin:

• eksik dosya göndermesi,

• etiketteki bilgilerde hata yapması,

• seri numarası uyuşmazlığı

ithalatçıyı tam sorumluluk altına sokar.

---

6. ÜTS Kaydı Yapılmayan Ürün Klinik Araştırmada Kullanılırsa Ne Olur?

TİTCK aşağıdaki yaptırımları uygulayabilir:

❗ Klinik araştırmanın durdurulması

❗ İlgili merkezin yetkisinin askıya alınması

❗ İthalatçının idari para cezası

❗ AE/SAE incelemelerinin genişletilmesi

❗ Ürünün toplatılması

❗ Sponsorun sorumluluğunun artırılması

ÜTS kayıtsız ürünün kullanılması, Türkiye’de en ağır ihlallerden biridir.

---

7. AE/SAE İhlallerinde ÜTS Verilerinin Hukuki Önemi

Adverse event incelemelerinde ÜTS:

✔ ürünün hangi partiye ait olduğunu,

✔ hangi hastaya uygulandığını,

✔ hangi tarihte merkeze ulaştığını,

✔ hangi dağıtıcı tarafından getirildiğini

kanıtlar.

Mahkemeler için ÜTS:

➡️ Kusur ve illiyet bağı tespitinde en güçlü delildir.

Bu nedenle dağıtıcıların ÜTS yükümlülüğünü hatasız yerine getirmesi hayati önemdedir.

---

8. Yabancı Üretici ile Yerli Dağıtıcı Arasındaki Sorumluluk Dağılımı

Bu tablo, Türkiye’de piyasaya arz eden herkesin sorumluluğu paylaştığı sistemi göstermektedir.

---

9. ÜTS Uyumsuzluğunda Hukuki Riskler

✔ İdari para cezası

✔ Ürün toplatma

✔ Klinik araştırma durdurma

✔ Sponsora karşı sözleşmesel sorumluluk

✔ Hastaların açacağı tazminat davaları

✔ Yabancı üreticiye rücu hakkı

✔ Mahkemede delil aleyhine oluşması

ÜTS sadece teknik bir kayıt sistemi değildir; hukuki sorumluluğun merkezidir.

---

10. Sonuç: Klinik Araştırmalarda ÜTS, Türkiye’nin En Güçlü Güvenlik Kalkanıdır – Sorumluluk Hem Yabancı Hem Yerli Taraflarda Birlikte Doğar

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı üretici ÜTS kaydı yapamaz; yerli dağıtıcı tam sorumluluk altındadır

• IMP ve tıbbi cihazlar ÜTS’de mutlaka kayıtlı olmalıdır

• ÜTS kaydı yapılmayan ürünün kullanılması ağır yaptırıma tabidir

• AE/SAE incelemelerinde ÜTS verileri kritik delildir

• Ürün güvenliği ihlallerinde yabancı üretici ile yerli dağıtıcı müşterek-müteselsil sorumludur

Bu nedenle klinik araştırma yürütücülerinin, sponsorların ve ithalatçıların ÜTS uyumu konusunda sıfır tolerans yaklaşımı benimsemesi gerekir.