FİKRİ MÜLKİYET VE SAĞLIK SEKTÖRÜ

Fikri Mülkiyet ve Sağlık Sektörü: İlaç Patentleri ve Kamu Sağlığı

Giriş

Fikri mülkiyet hakları, yenilikçi çalışmaların korunması ve teşvik edilmesi amacıyla oluşturulmuş hukuki araçlardır. İlaç sektörü gibi araştırma ve geliştirme (Ar-Ge) yoğun sektörlerde, patentler, yeni ilaçların geliştirilmesi için gerekli olan yatırımların güvence altına alınmasında kritik bir rol oynar. Ancak ilaç patentleri, kamu sağlığı açısından da önemli tartışmalara yol açmaktadır. Patent koruması, yeni ilaçların piyasaya sunulmasını hızlandırırken, bu ilaçların fiyatlarını yükselterek erişim sorunlarına yol açabilir.

Makalede, ilaç patentleri ve kamu sağlığı arasındaki dengeyi incelemekte, ilgili yasal düzenlemeler çerçevesinde bu iki alanın nasıl etkileşim içinde olduğunu analiz etmektedir. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu ve TRIPS Anlaşması gibi ulusal ve uluslararası mevzuatlar ışığında, ilaç patentlerinin sağlık sektörü üzerindeki etkileri ele alınacaktır.

1. İlaç Patentlerinin Fikri Mülkiyet Hukukundaki Yeri

İlaçlar, yenilikçi çalışmaların sonucunda geliştirilmiş ürünler olarak patent koruması altında yer alır. Patentler, buluş sahibine belirli bir süre boyunca buluşunu üretme, kullanma, satma ve ithal etme hakkı tanır. Türkiye’de ilaç patentleri, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu ile korunmaktadır. Bu kanun, patent korumasının esaslarını belirleyerek, buluş sahiplerinin haklarını güvence altına alır.

6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 82. maddesi, ilaçlar dahil olmak üzere buluşların patent korumasına konu olabileceğini belirtir. Bu koruma, buluş sahibine 20 yıl süreyle münhasır hak tanır ve bu süre zarfında buluşun izinsiz kullanımı, üretilmesi veya satılması yasaklanır. Patent koruması, ilaç şirketlerine Ar-Ge yatırımlarının geri dönüşünü sağlama fırsatı sunarken, aynı zamanda toplumun yeni ve etkili tedavi yöntemlerine erişimini kısıtlayabilir.

2. İlaç Patentlerinin Kamu Sağlığı Üzerindeki Etkileri

İlaç patentleri, kamu sağlığı açısından iki yönlü bir etki yaratır. Bir yandan, patent koruması, yeni ve etkili ilaçların geliştirilmesini teşvik eder. İlaç şirketleri, Ar-Ge çalışmalarına yatırım yaparak, hastalıkların tedavisi için yenilikçi çözümler sunabilirler. Diğer yandan, patent koruması, bu ilaçların fiyatlarının yüksek olmasına ve özellikle düşük gelirli ülkelerde ve bireylerde erişim sorunlarına yol açabilir.

Patentli ilaçların yüksek fiyatları, genellikle kamu sağlığını olumsuz etkileyen bir faktördür. Özellikle yaşamı tehdit eden hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçların patentli olması, bu ilaçlara erişimi zorlaştırabilir. Bu durum, Dünya Sağlık Örgütü (WHO) ve diğer uluslararası sağlık otoriteleri tarafından da eleştirilmektedir. WHO, ilaçlara erişim sorunlarının, dünya genelinde sağlık eşitsizliklerini derinleştirdiğini vurgulamaktadır.

3. TRIPS Anlaşması ve Zorunlu Lisanslar

Uluslararası düzeyde, ilaç patentleri ve kamu sağlığı arasındaki dengeyi sağlamak amacıyla çeşitli düzenlemeler yapılmıştır. Bu bağlamda en önemli uluslararası düzenleme, Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşması (TRIPS) olarak bilinir. TRIPS Anlaşması, Dünya Ticaret Örgütü (WTO) üyeleri için fikri mülkiyet haklarına ilişkin asgari standartları belirlemektedir ve ilaç patentlerine ilişkin hükümler de içermektedir.

TRIPS Anlaşması’nın 31. maddesi, zorunlu lisans uygulamalarına imkan tanır. Zorunlu lisans, patent sahibinin izni olmaksızın, devlet tarafından kamu yararı gözetilerek, üçüncü kişilere verilen bir lisans türüdür. Bu uygulama, kamu sağlığını tehdit eden durumlarda, özellikle salgın hastalıklar veya acil sağlık krizleri sırasında, ilaçların daha geniş bir kitleye ulaştırılmasını sağlamak amacıyla kullanılır.

Türkiye’de de 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun 129. maddesi, zorunlu lisans uygulamasını düzenler. Bu maddeye göre, kamu sağlığının korunması amacıyla bir ilaca ihtiyaç duyulması durumunda, ilgili bakanlık zorunlu lisans talebinde bulunabilir. Zorunlu lisans, patent sahibinin münhasır haklarını sınırlandırarak, ilacın daha geniş bir kitleye sunulmasını sağlar. Bu düzenleme, kamu sağlığı ve patent hakları arasındaki dengenin korunmasına yönelik önemli bir araçtır.

Zorunlu lisans
MADDE 129- (1)

Zorunlu lisans, aşağıda belirtilen şartlardan en az birinin bulunması
hâlinde verilebilir:
a) 130 uncu madde hükmüne göre patent konusu buluşun kullanılmaması.

b) 131 inci maddede belirtilen patent konularının bağımlılığının söz konusu olması.

c) 132 nci maddede belirtilen kamu yararının söz konusu olması.

ç) 30/4/2013 tarihli ve 6471 sayılı Kanunla katılmamız uygun bulunan Ticaretle
Bağlantılı Fikri Mülkiyet Hakları Anlaşmasını Değiştiren Protokolde belirtilen şartların
sağlanması hâlinde başka ülkelerdeki kamu sağlığı sorunları sebebiyle eczacılık ürünlerinin
ihracatının söz konusu olması.

d) Islahçının, önceki bir patente tecavüz etmeden yeni bir bitki çeşidi geliştirememesi.

e) Patent sahibinin, patent kullanılırken rekabeti engelleyici, bozucu veya kısıtlayıcı
faaliyetlerde bulunması.

(2) Birinci fıkranın (a), (b) ve (ç) bentleri kapsamında verilecek zorunlu lisans
mahkemeden; (e) bendi kapsamında verilecek zorunlu lisans Rekabet Kurumundan talep
edilir. Birinci fıkranın (ç) bendi uyarınca yapılan zorunlu lisans taleplerinde acil durumlar ve
birinci fıkranın (e) bendi hariç olmak üzere, zorunlu lisans talep edenin, patent sahibinden
makul ticari şartlar altında sözleşmeye dayalı lisans istemesine rağmen makul bir süre içinde
alamadığına dair kanıt talebe eklenir. Mahkeme, zorunlu lisans talebinin bir sureti ile ekli
belgelerin birer suretini patent sahibine gecikmeksizin gönderir. Patent sahibine, bunlara karşı
delilleriyle birlikte görüşlerini sunması için bildirim tarihinden itibaren bir ay süre verilir.

(3) Mahkeme, varsa patent sahibinin görüşlerini zorunlu lisans talep edene tebliğ eder
ve bir ay içinde talebin reddine veya zorunlu lisansın verilmesine karar verir. Bu süre
uzatılamaz. Patent sahibi, zorunlu lisans talebine itiraz etmemişse, mahkeme gecikmeksizin
zorunlu lisansa karar verir.

(4) Zorunlu lisansın verildiği kararda; lisansın kapsamı, bedeli, süresi, lisans alan
tarafından gösterilen teminat, kullanıma başlama zamanı ile patentin ciddi ve etkin
kullanımını sağlayan önlemler belirtilir.

(5) Mahkeme kararına karşı kanun yollarına başvurulduğunda, patent sahibi tarafından
zorunlu lisans uygulamasının durdurulması için sunulan deliller mahkemece yeterli görülürse,
buluşun kullanımı, lisansa ilişkin kararın kesinleşmesine kadar ertelenir.

(6) Patent sahibinin, önceki bir bitki çeşidine ait ıslahçı hakkına tecavüz etmeden
patent hakkını kullanamaması durumu zorunlu lisansa konu olabilir. Bu durumda, 5042 sayılı
Kanun hükümleri uygulanır.

(7) Birinci fıkranın (d) bendine göre lisans verilmesi durumunda patent sahibi,
korunan bitki çeşidinin kullanımı için kendisine; altıncı fıkraya göre lisans verilmesi
durumunda da yeni bitki çeşidine ait ıslahçı hakkı sahibi, korunan buluşun kullanımı için
kendisine makul şartlarda karşılıklı lisans verilmesini talep edebilir.

(8) Birinci fıkranın (d) bendi ile altıncı fıkrada belirtilen lisanslar için talep sahibi;
a) Patent sahibine veya yeni bitki çeşidine ait ıslahçı hakkı sahibine sözleşmeye dayalı
bir lisans elde etmek için başvurduğunu ancak sonuç alamadığını,
b) Korunan bitki çeşidiyle veya patentle korunan buluşla kıyaslandığında, sonraki
buluşun veya bitki çeşidinin, büyük ölçüde ekonomik yarar sağlayan önemli bir teknik
ilerleme gösterdiğini,
ispat ederek zorunlu lisans verilmesini mahkemeden talep edebilir.

(9) Birinci fıkranın (ç) bendi hükmü saklı kalmak kaydıyla zorunlu lisans, esas olarak
yurtiçi pazara arz için verilir.

4. İlaç Fiyatlandırması ve Erişim Sorunları

Patentli ilaçların fiyatlandırması, kamu sağlığını doğrudan etkileyen bir unsurdur. Patent koruması, ilaçların rekabete açık olmasını engellerken, yüksek fiyatların devam etmesine neden olabilir. Bu durum, özellikle düşük gelirli bireyler ve ülkeler için büyük bir erişim sorunu yaratır.

Türkiye’de ilaç fiyatlandırması, Sağlık Bakanlığı tarafından belirlenen ilaç fiyatlandırma politikaları çerçevesinde düzenlenir. Ancak, patentli ilaçlar genellikle bu düzenlemelerin dışında kalır ve fiyatlar serbest piyasa koşullarına göre belirlenir. Bu nedenle, patentli ilaçların yüksek fiyatları, kamu sağlık sistemlerinde maliyet artışlarına yol açabilir.

Ayrıca, TRIPS Anlaşması’nın 27. maddesi, her üye ülkeye kendi ilaç patent sistemini oluşturma ve düzenleme konusunda esneklik tanımaktadır. Bu esneklik, kamu sağlığının korunması amacıyla patent sürelerinin kısaltılması veya zorunlu lisans uygulamalarının genişletilmesi gibi önlemleri içerir.

5. İlaç Patentleri ve Biyoteknoloji

Biyoteknolojik ilaçlar, son yıllarda sağlık sektöründe önemli bir yer edinmiştir. Bu tür ilaçlar, genetik mühendisliği ve diğer biyoteknolojik yöntemlerle üretilir ve genellikle karmaşık hastalıkların tedavisinde kullanılır. Ancak biyoteknolojik ilaçların patentlenmesi, sağlık hizmetlerine erişim açısından önemli zorluklar yaratmaktadır.

Biyoteknoloji patentleri, genetik kaynaklar ve biyolojik materyaller üzerinde de hak iddia edebilmektedir. Bu durum, kamu sağlığı açısından etik ve hukuki sorunlar doğurabilir. Örneğin, bir biyoteknoloji şirketi, belirli bir gen üzerinde patent hakkı elde ettiğinde, bu genin kullanımı sınırlanabilir ve bu genin kullanıldığı tedavi yöntemlerine erişim kısıtlanabilir.

Türkiye’de biyoteknolojik ilaçların patentlenmesi, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu çerçevesinde düzenlenmiştir. Kanun’un 82. maddesi, biyoteknolojik buluşların patentlenebileceğini kabul ederken, kamu sağlığını tehdit eden durumlarda zorunlu lisans uygulamalarının da devreye girebileceğini belirtmektedir.

Patentlenebilir buluşlar ve patentlenebilirliğin istisnaları
MADDE 82- (1)

Teknolojinin her alanındaki buluşlara yeni olması, buluş basamağı
içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla patent verilir.

(2) Aşağıda belirtilenler buluş niteliğinde sayılmaz. Patent başvurusu veya patentin
aşağıda belirtilen konu veya faaliyetlerle ilgili olması hâlinde, sadece bu konu veya
faaliyetlerin kendisi patentlenebilirliğin dışında kalır:
a) Keşifler, bilimsel teoriler ve matematiksel yöntemler.
b) Zihni faaliyetler, iş faaliyetleri veya oyunlara ilişkin plan, kural ve yöntemler.
c) Bilgisayar programları.
ç) Estetik niteliği bulunan mahsuller, edebiyat ve sanat eserleri ile bilim eserleri.
d) Bilginin sunumu.

(3) Aşağıda belirtilen buluşlara patent verilmez:
a) Kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olan buluşlar.
b) Mikrobiyolojik işlemler veya bu işlemler sonucu elde edilen ürünler hariç olmak
üzere, bitki çeşitleri veya hayvan ırkları ile bitki veya hayvan üretimine yönelik esas olarak
biyolojik işlemler.
c) İnsan veya hayvan vücuduna uygulanacak teşhis yöntemleri ile cerrahi yöntemler
dâhil tüm tedavi yöntemleri.
ç) Oluşumunun ve gelişiminin çeşitli aşamalarında insan bedeni ve bir gen dizisi veya
kısmi gen dizisi de dâhil olmak üzere insan bedeninin öğelerinden birinin sadece keşfi.
d) İnsan klonlama işlemleri, insan eşey hattının genetik kimliğini değiştirme işlemleri,
insan embriyosunun sınai ya da ticari amaçlarla kullanılması, insan ya da hayvanlara önemli
bir tıbbi fayda sağlamaksızın hayvanlara acı çektirebilecek genetik kimlik değiştirme işlemleri
ve bu işlemler sonucu elde edilen hayvanlar.

(4) Üçüncü fıkranın (a) bendi kapsamında buluşun ticari kullanımının sadece
mevzuatla yasaklanmış olması, bu kullanımın kamu düzenine veya genel ahlaka aykırı olduğu
anlamına gelmez.

(5) Üçüncü fıkranın (b) bendinde belirtilen mikrobiyolojik işlem, mikrobiyolojik
materyal içeren, mikrobiyolojik bir materyalle gerçekleştirilen veya sonucunda mikrobiyolojik
materyal oluşan herhangi bir işlemi; esas olarak biyolojik işlem, melezleme ya da seleksiyon
gibi tamamen doğal bir olaydan oluşan bitki veya hayvan üretim usulünü ifade eder.
(6) Üçüncü fıkranın (c) bendinde yer alan hüküm, aynı bentte sayılan yöntemlerin
herhangi birinde kullanılan ürünler, özellikle madde ve terkipler hakkında uygulanmaz.

6. İlaç Patentlerinin Etkin Kullanımı ve Kamu Sağlığına Etkileri

İlaç patentlerinin etkin kullanımı, kamu sağlığı üzerindeki etkilerini minimize etmek amacıyla önem taşır. Bu noktada, patentlerin kötüye kullanımı veya gereğinden uzun süre korunması, kamu sağlığına zarar verebilir. Örneğin, “evergreening” olarak bilinen uygulama, patent sürelerini uzatmak için mevcut patentler üzerinde küçük değişiklikler yapılmasını içerir. Bu durum, ilaçların daha uzun süre yüksek fiyatlarla piyasada kalmasına ve jenerik ilaçların piyasaya girmesinin gecikmesine yol açabilir.

Türkiye’de, ilaç patentlerinin kötüye kullanımını önlemek amacıyla düzenlemeler mevcuttur. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun ilgili hükümleri, patentlerin yenilenmesine ve korunmasına ilişkin kurallar getirir. Bu kurallar, kamu yararı gözetilerek patentlerin kötüye kullanımını engellemeyi amaçlar.

Sonuç

İlaç patentleri, fikri mülkiyet haklarının en kritik alanlarından biri olarak, yenilikçiliği teşvik ederken, kamu sağlığını koruma noktasında da önemli zorluklar doğurur. Türkiye’de ve uluslararası düzeyde yürürlüğe konulan yasal düzenlemeler, ilaç patentlerinin etkin kullanımını sağlamak ve kamu sağlığını korumak amacıyla önemli araçlar sunmaktadır. Ancak, bu dengeyi sağlamak için hem patent haklarının korunması hem de kamu sağlığının gözetilmesi büyük önem taşır. Zorunlu lisanslar, ilaç fiyatlandırma politikaları ve biyoteknolojik ilaçların patentlenmesine yönelik düzenlemeler, bu alandaki dengenin korunması için kritik önlemler olarak karşımıza çıkmaktadır.

Bu bağlamda, ilaç patentleri ve kamu sağlığı arasındaki dengenin korunması, hem hukuki hem de etik açıdan dikkatle ele alınması gereken bir konudur. Fikri mülkiyet hukukunun bu alanda gelişen teknolojiler ve değişen sağlık ihtiyaçları doğrultusunda sürekli olarak güncellenmesi gerekmektedir.

 

Öğrenci Stajyer

Behiye Zeynep Öztürk