ABD ve Avrupa Birliği’nde Verilen GMP (Good Manufacturing Practice) İhlal Raporlarının Türkiye’deki Hukuki Etkisi
Giriş: GMP İhlalleri Artık Global Bir Denetim Konusu ABD FDA, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve diğer global otoriteler tarafından yayımlanan: 483 Inspection... Read More
Klinik Araştırmalarda Kullanılan Tıbbi Cihaz ve İlaçların ÜTS Kaydı: Yabancı Üretici ile Yerli Dağıtıcı Arasındaki Hukuki Yükümlülük Paylaşımı
Giriş: Klinik Araştırmalarda Ürün İzlenebilirliği Türkiye’de Neden Kritik? Klinik araştırmalar, insan üzerinde yapılan en yüksek riskli bilimsel faaliyetlerden biridir.Bu nedenle Türkiye, ÜTS... Read More
Türkiye’de Ürün Güvenliği Kapsamında Global Üretim Zincirinin İncelenmesi: Yerli Dağıtıcı ve Yabancı Üreticinin Ortak Sorumluluğu
Giriş: Tıbbi Ürünler ve Cihazlarda Üretim Zinciri Artık Tamamen Küresel Tıbbi ürünler ve cihazlar: bir ülkede tasarlanıyor, başka ülkede üretiliyor, farklı coğrafyalarda... Read More
Yabancı Ülkede Verilen Klinik Araştırma Yasakları ve Türkiye’de Uygulanabilirliği
Giriş: Klinik Araştırma Yasakları Artık Ulus-Ötesi Bir Sorun Dünya genelindeki otoriteler: FDA (ABD), EMA (AB), MHRA (İngiltere), Health Canada, PMDA (Japonya) tarafından... Read More
Çok Uluslu Klinik Araştırmalarda Sorumluluk Dağılımı: Sponsor, CRO, Araştırmacı ve Hastanenin Hukuki Rolü
Giriş: Klinik Araştırmaların Çok Uluslu Yapısı, Sorumlulukları Hem Büyütüyor Hem de Dağıtıyor 2025 yılı itibarıyla klinik araştırmalar artık tek merkezli olmaktan çıkmış,... Read More
Yurt Dışında Düzenlenen Tıbbi Ürün Sertifikalarının (CE, FDA, MHRA) Türkiye’de Geçerliliği ve Hukuki Etkisi
Giriş: Tıbbi Ürün Sertifikasyonunun Küreselleşmesi ve Türkiye’deki Hukuki Belirsizlikler Günümüzde tıbbi cihaz ve tıbbi ürünlerin sertifikasyon süreci: CE (Avrupa Birliği), FDA (ABD),... Read More
Tıbbi Ürünlerde Yan Etki(MÖHUK)
Giriş: Küresel Farmakovijilans Ağında Türkiye’nin Konumu Her Yıl Güçleniyor Tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar artık: global tedarik zincirlerine, çok merkezli klinik çalışmalara,... Read More
klinik araştırma veri aktarımı KVKK GDPR MÖHUK, uluslararası veri transferi tıp, ICF veri aktarımı Türkiye, CRO GDPR uyumu, sağlık verisi aktarımı hukuku 2025, klinik araştırma protokol Türkiye
Giriş: Tıbbi Ürün ve Cihazlarda Global Geri Çağırma Dalgaları Türkiye’yi Doğrudan Etkiliyor Son yıllarda: FDA’nın “Class I Recall” kararları, EMA’nın “Safety Alert”... Read More
Uluslararası Klinik Araştırmalarda Veri Aktarımı (Data Transfer) Sorunları
Giriş: Klinik Araştırmalarda Veri Hareketliliği Artarken Hukuki Riskler de Büyüyor Modern klinik araştırmalar: çok merkezli yapılmakta, veriler farklı ülkelere aktarılmakta, global CRO’lar... Read More
Yabancı Sağlık Sigortası Şirketlerinin Türkiye’deki Tazminat Taleplerine Karşı Hukuki Konumu
Giriş: Türkiye’ye Gelen Yabancılar, Özel Sağlık Sigortaları ve Artan Tazminat Talepleri 2025 itibarıyla Türkiye; sağlık turizmi, estetik operasyonlar, diş tedavileri, ortopedik cerrahi,... Read More