Giriş: Tıbbi Ürünler ve Cihazlarda Üretim Zinciri Artık Tamamen Küresel

Tıbbi ürünler ve cihazlar:

• bir ülkede tasarlanıyor,

• başka ülkede üretiliyor,

• farklı coğrafyalarda paketleniyor,

• Türkiye’de dağıtılıyor ve kullanılıyor.

Bu nedenle ürün güvenliği yalnızca üretim aşamasına ilişkin değil; tedarik zincirinin tamamının hukuki açıdan izlenmesini gerekli kılıyor.

Türkiye’de ürün güvenliği:

• 7223 sayılı Ürün Güvenliği Kanunu,

• TİTCK düzenlemeleri,

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

• Beşeri Tıbbi Ürünler Yönetmeliği,

• ÜTS (Ürün Takip Sistemi)

çerçevesinde sağlanmaktadır.

Bu makale, global üretim zincirindeki her halkada sorumluluğun nasıl doğduğunu, özellikle yabancı üretici + yerli dağıtıcı sorumluluğunun Türkiye’de nasıl birlikte uygulandığını açıklamaktadır.

---

1. Ürün Güvenliğinin Hukuki Temeli: “Piyasaya Arz Eden Herkes Sorumludur” İlkesi

Türkiye’de ürün güvenliği hukukunun temel prensibi:

✔ Bir ürünün tedarik zincirinde yer alan tüm aktörler müşterek ve müteselsilen sorumludur.

Bunlar:

• Yabancı üretici

• Yetkili temsilci

• İthalatçı

• Dağıtıcı

• Satıcı

• Hastane (tedarik eden kurum)

Bu ilke, Türk hukukunda kamu güvenliği ve toplum sağlığı gerekçesiyle en sert uygulanan alanlardan biridir.

---

2. Yabancı Üreticinin Türkiye’deki Sorumluluğu Neden Kaçınılmazdır?

Yabancı üretici:

• ürünün tasarımından,

• üretim sürecinden,

• hammaddeden,

• kalite testlerinden,

• uluslararası standartlara uyumdan

sorumludur.

Türkiye’de bir zarar doğduğunda:

❗ Ürünün yurt dışında üretilmiş olması sorumluluğu ortadan kaldırmaz.

TBK, 7223 sayılı Kanun ve tüketici mevzuatı gereği yabancı üretici Türkiye’de doğrudan sorumlu tutulabilir.

✔ Türk mahkemelerinde dava edilebilir.

✔ Tazminata mahkûm edilebilir.

✔ Geri çağırmadan sorumlu tutulabilir.

---

3. Yerli Dağıtıcı (İthalatçı) Neden Yabancı Üretici ile Birlikte Sorumlu?

İthalatçı ve dağıtıcı, Türkiye’de ürünün piyasaya arzından sorumludur.

Bu kapsamda yükümlülükleri şunlardır:

✔ Ürünün güvenli olduğunu doğrulamak

✔ Teknik dosyayı temin etmek

✔ CE/FDA belgelerini incelemek

✔ ÜTS kaydını yapmak

✔ Adverse event bildirimlerini iletmek

✔ Geri çekme sürecine katılmak

✔ Depolama ve nakliye koşullarını sağlamak

Bu nedenle:

❗ Yabancı üretici hatalı olsa bile yerli ithalatçı tamamen sorumludur.

Mahkeme tazminatı ithalatçıdan alır, ithalatçı daha sonra üreticiye rücu edebilir.

---

4. Global Üretim Zincirindeki En Kritik Risk: Aynı Partinin Dünya Çapında Dağıtılması

Bir üretim partisinin:

• Almanya’da test edildiği,

• ABD’de paketlendiği,

• Türkiye’ye ithal edildiği

durumlarda partiler arası kalite farklılıkları veya tek bir partideki kontaminasyon tüm ülkeleri etkiler.

Türkiye’de bu riskin kontrolü:

✔ ÜTS

✔ TİTCK denetimleri

✔ Farmakovijilans sistemi

✔ Dağıtıcı sorumluluğu

ile sağlanır.

ÜTS, Türkiye’nin en güçlü izlenebilirlik mekanizmasıdır.

---

5. Yabancı Yükümlülüklerin Türkiye’de Dolaylı Etkisi: FDA/EMA Standartları

Yabancı otoritelerin belirlediği standartlar Türkiye’de:

✔ teknik rehber niteliğindedir,

✔ bağlayıcı değildir,

✔ TİTCK değerlendirmesinde dikkate alınır.

Örneğin:

• FDA üretim standardı

• EMA GMP şartı

• ISO 13485 kalite sistemi

Türkiye’de otomatik uygulanmaz, ancak mahkeme ve TİTCK için ikna edici delil niteliğindedir.

---

6. Global Geri Çağırma (Recall) Türkiye’de Nasıl İşletilir?

Bir ürün başka ülkelerde geri çağrıldıysa yerli dağıtıcı:

✔ 24–72 saat içinde TİTCK’ya bildirim yapmak zorundadır

✔ Ürün partilerini izole etmek zorundadır

✔ Hastaneleri bilgilendirmek zorundadır

✔ ÜTS üzerinden duyuru yapmak zorundadır

TİTCK kendi risk değerlendirmesini yaptıktan sonra:

❗ Türkiye’de bağımsız geri çekme kararı verir.

Yabancı recall Türkiye’de otomatik uygulanmaz, ancak inceleme sebebidir.

---

7. Ürün Güvenliği Uyumunda En Sık Yapılan Hatalar

❌ CE belgesinin doğruluğunun araştırılmaması

❌ Ürün teknik dosyasının ithalatçıda bulunmaması

❌ ÜTS kaydının eksik yapılması

❌ Depolama koşullarının bozulması

❌ Seri numaralarının doğru takip edilmemesi

❌ AE bildirimlerinin geciktirilmesi

❌ Global recall bilgisinin TİTCK’ya bildirilmemesi

Bu hatalar hem ithalatçı hem üretici için ağır hukuki sonuçlar doğurur.

---

8. Yabancı Üretici + Yerli Dağıtıcı Sorumluluk Modeli Nasıl İşler?

Aşama 1 – Teknik sorumluluk → Yabancı üreticide

• Tasarım

• Üretim

• Sertifikasyon

• GMP süreçleri

Aşama 2 – Piyasaya arz sorumluluğu → Yerli dağıtıcıda

• Taşıma

• Depolama

• Yetkili temsil

• ÜTS kaydı

• Risk bildirimi

Aşama 3 – Zarar hâlinde sorumluluk → Ortak sorumluluk

• Türk mahkemeleri her iki tarafa da tazminat sorumluluğu yükleyebilir.

Bu sistemin temel dayanağı:
➡️ “Kamu sağlığında sorumluluk paylaştırılamaz.”

---

9. Türk Mahkemelerinde Zarar Tazmini Nasıl Belirlenir?

Mahkeme, ürün güvenliği davalarında şu hususlara bakar:

✔ Ürün kusuru var mı?

✔ Ürün güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmiş mi?

✔ TİTCK bildirimleri yapılmış mı?

✔ AE/SAE bilgileri gizlenmiş mi?

✔ Depolama/taşıma hatası var mı?

✔ Teknik dosyada tutarsızlık var mı?

Kusur ispatı üretici için oldukça zordur, çünkü ayıplı ürün sorumluluğunda:

✔ Objektif (kusursuz) sorumluluk modeli uygulanır.

---

10. Sonuç: Global Üretim Zinciri Türkiye’de Bağımsız Şekilde Denetlenir – Sorumluluk Hem Yabancı Hem Yerli Aktörlerde Birlikte Doğar

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı üretici Türkiye’de tam sorumluluk altındadır

• Yerli ithalatçı, üretici ile birlikte müşterek sorumludur

• ÜTS sistemi Türkiye’yi global izlenebilirlikte lider hâle getirmiştir

• Global recall kararları bağlayıcı değildir ancak güçlü risk sinyalidir

• Ürün güvenliği ihlalleri hem idari hem hukuki ciddi yaptırımlar doğurur

• Ürün güvenliği tedarik zincirinin tüm halkalarını kapsayan geniş bir sorumluluk modelidir

Bu nedenle yabancı üreticilerin Türkiye’de faaliyet gösterebilmesi için yerli dağıtıcılarla sıkı uyum mekanizması kurması zorunludur.