引言：医疗器械行业已发展成为跨国行业，产品安全诉讼案件也日益增多。

到 2025 年，土耳其将成为主要用户市场，特别是骨科植入物、心血管设备、成像技术、基于软件的医疗设备 (SMD)、机器人手术设备和美容医疗设备。.

该领域最关键的问题之一是：

➡️ 在土耳其执行外国法院作出的产品安全裁决。

产品责任诉讼，尤其是在美国，可判处数亿美元的赔偿；而在欧洲和英国，制造商责任裁决也经常出台。

这些决定在土耳其是否有效？
医疗器械公司在土耳其面临哪些风险？
土耳其《国际私法》对此有何规定？

所有这些问题的答案都在下面。.

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1. 外国医疗器械产品安全案件的判决能否在土耳其执行？

是的，在特定条件下可以做到。.

然而，产品安全是 强烈公共秩序维度的 ，许多外国的决定 可能会面临执行障碍。

根据《国际私法》第54条的规定执行：

1. 该决定必须是最终决定。

2. 辩护权必须没有受到侵犯。

3. 它不得明显违反土耳其公共秩序。

4. 它不应属于土耳其法院的专属管辖范围。

涉及医疗器械的决策在公共秩序和专属管辖权方面尤其敏感。

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2. 在土耳其执行美国产品责任判决很困难。

在美国法院：

• 惩罚性赔偿

• 陪审团裁决

• 极高的物质和精神补偿。

• 集体诉讼

这很常见。.

然而，在土耳其：

• 惩罚性赔偿不适用。

• 补偿计算存在局限性。

• 不存在集体诉讼。

• 没有陪审团制度。

因此， 由于与公共秩序相冲突，大量美国判决未能得到执行。

例外情况示例：

• 过高的补偿

• 惩罚性因素的存在

• 目的是惩罚生产者。

• 非科学的陪审团评价

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3. 欧洲产品安全决定更有可能得到执行。

在欧盟法院（特别是德国、荷兰、法国）：

• 产品安全目标责任

• 科学专家报告

• 合理的薪酬水平

找到了。.

因此，欧盟的决定更有可能在土耳其得到执行。.

但只有一个条件：

➡️ 该决定不得与土耳其实施的产品安全法规相冲突，例如土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 、土耳其药品和医疗器械管理局 ( TÜFAM )、 CE 认证、 UDI （通用产品识别号）和上市后监管 (PMS)系统的规定。

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4. 土耳其的医疗器械公共秩序方针（2025 年）

土耳其对医疗器械和产品安全领域的公共秩序的解释非常宽泛。.

以下事项 强制性法律 性质：

• 医疗器械监管

• 土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）规章

• 产品跟踪系统（PTS）

• 临床评估和经前综合征

• 产品召回义务

• CE标志和注册要求

• 根据《个人数据保护法》（KVKK）保障健康数据安全。

违反这些规定的外国决定 将不予执行。

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5. 拒绝执行的主要情形

A. 涉及惩罚性赔偿的决定。

B. 未考虑该设备在土耳其的使用条件而做出的决定。

C. 执行陪审团作出的判决。

D. 缺乏科学依据的决策

E. 违反土耳其产品安全法规

导致CE证书失效的决定。

G. 未能区分土耳其境内该设备的许可使用和未经许可的使用。

H. 违反消费者保护原则的情况。

在这些情况下，土耳其法院 以维护公共秩序为由 。

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6. 然而，并非所有外国决定都会被拒绝：哪些决定可以强制执行？

可强制执行的决定：

1）如果补偿合理

2）如果它不包含惩罚性因素。

3）如果它是基于科学专家报告的

4）如果设备缺陷已被客观证明。

5）如果已审核CE证书和技术文件

6) 如果该设备不与土耳其的使用条款相冲突。

此类判决在土耳其法院更容易被接受。.

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7. 制造商-分销商-进口商三角关系中的执法问题

在土耳其医疗器械行业，以下术语经常被使用：

• 生产商是外国公司。

• 分销商是一家土耳其公司。

• 授权代表，一家独立公司。

因此，外国判决将对谁执行也是一个值得商榷的问题。.

土耳其法律：

➤ 它规定“授权代表”承担责任。.

（根据医疗器械法规的要求。）

因此，要使外国判决在土耳其得到执行，必须将授权代表带到法庭。.

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8. 阻碍执法的最大因素：在土耳其，产品安全就是公共秩序。

2024-2025年最高法院判例：

• 产品安全

• 患者健康

• 公共卫生，

• 设备的技术安全性

此类问题 绝对公共秩序的 。

因此，该外国裁决指出：

• 科学上的不一致，

• 对消费者不利的结果。

• 违反强制性规定的条款

如适用，将拒绝强制执行。.

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9. 医疗器械公司如何降低执法风险？

✔ 应建立专门针对土耳其的产品安全文件。

（UDI、CE、PMS、临床评估）

✔ 提款程序必须符合土耳其法律。

✔ 制定分销商和授权代表协议时应考虑执行风险。

✔ UDI 记录必须完整保存。

✔ 药物警戒和药物警戒报告必须准确编制。

✔ 对外国法院判决的初步分析必须在土耳其进行。

✔ CE 标志、技术文件和风险管理报告必须是最新的。

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10. 结论：医疗器械产品安全案件是国际私法中最敏感的领域之一。

根据2025年计划：

• 外国的决定 不能自动执行。

• 美国政府的决策经常因公共秩序问题而受阻。

• 欧盟的决定更有可能得到执行。

• 产品安全 强制性法律 。

• 授权代表可能直接在土耳其承担责任。

• 执法申请需要进行严格的技术审查。.

对于医疗器械公司而言，外国判决在土耳其的法律影响不仅仅是执行问题； 这是一个战略领域，产品安全、行政监管和合同责任风险在此交汇。