Giriş: Tıbbi Ürün Sertifikasyonunun Küreselleşmesi ve Türkiye’deki Hukuki Belirsizlikler

Günümüzde tıbbi cihaz ve tıbbi ürünlerin sertifikasyon süreci:

• CE (Avrupa Birliği),

• FDA (ABD),

• MHRA (İngiltere),

• Health Canada,

• Japonya PMDA

gibi otoriteler üzerinden yürümektedir.

Bu sertifikalar, ürünlerin uluslararası dolaşımında kritik rol oynar; ancak Türkiye’de bu sertifikaların hukuki etkisi geniş ölçüde yanlış anlaşılmaktadır.

Önemli sorular şunlardır:

➡️ CE sertifikası Türkiye’de otomatik geçerli midir?
➡️ FDA onayı Türkiye’de ürünün satışına yeterli midir?
➡️ MHRA tarafından askıya alınan bir sertifika Türkiye’de bağlayıcı sonuç doğurur mu?

Bu makale, Türkiye’nin tıbbi ürün sertifikaları konusundaki hukuki yaklaşımını 2025 uygulamasıyla birlikte açıklamaktadır.

---

1. Türkiye’de Sertifika Geçerliliğinin Temel Prensibi: Ülkesellik + TİTCK Yetkisi

Türkiye’de tıbbi cihaz ve tıbbi ürünlerin piyasaya arzı yalnızca:

➡️ TİTCK’nın onayı
➡️ ÜTS kaydı

ile mümkündür.

Dolayısıyla:

❗ Yabancı sertifikalar Türkiye’de kendiliğinden geçerli değildir.

❗ Yabancı otoritelerin kararları Türkiye’de doğrudan bağlayıcı değildir.

Bu, hem uluslararası kamu hukuku, hem idare hukuku, hem de MÖHUK m.5 gereği böyledir.

---

2. CE Sertifikasının Türkiye’deki Hukuki Etkisi

Türkiye, AB tıbbi cihaz regülasyonlarıyla uyumludur; bu nedenle CE sertifikası Türkiye’de:

✔ Ürünün AB standartlarıyla uyumlu olduğunu gösterir

✔ Teknik incelemede delil niteliği taşır

✔ TİTCK’nın değerlendirmesine yardımcı olur

Ancak:

❗ CE sertifikası tek başına Türkiye’de satış izni DEĞİLDİR.

❗ CE belgesi askıya alındığında Türkiye’de otomatik askı gerçekleşmez.

TİTCK kendi incelemesini yapar.

---

3. FDA Onayının Türkiye’deki Hukuki Niteliği

FDA onayı:

✔ Ürünün ABD’de belirli güvenlik ve kalite gerekliliklerini karşıladığını gösterir

✔ Teknik dosyada referans niteliğindedir

Ancak:

❗ FDA onayı Türkiye’de piyasa izni değildir.

❗ FDA geri çağırma (recall) kararları Türkiye’de otomatik uygulanmaz.

Türkiye’de ürünün satışına ancak:

➡️ TİTCK uygunluk kararı
➡️ ÜTS kaydı

ile izin verilir.

---

4. MHRA ve Diğer Ülkelerin Sertifikalarının Türkiye’deki Etkisi

İngiltere (MHRA), Kanada, Japonya, Kore gibi ülkelerin yayımladığı sertifikalar Türkiye’de:

✔ teknik bilgi niteliğindedir

✔ üretim güvenliği açısından inceleme sebebi olabilir

✔ risk değerlendirmesinde dikkate alınır

Ancak:

❗ Hiçbiri Türkiye’de resmî onay yerine geçmez.

❗ Askıya alma/iptal kararları Türkiye’de bağlayıcı değildir.

---

5. Yabancı Sertifikaların Türkiye’de Geçerliliğinin Sınırı: TİTCK’nın Müstakil Yetkisi

TİTCK aşağıdaki konularda tek yetkilidir:

✔ Ürünün Türkiye’deki güvenliğini değerlendirmek

✔ Piyasaya arz izni vermek

✔ Ürün geri çekme kararı almak

✔ CE/FDA belgelerinin doğruluğunu sorgulamak

✔ Ürün testlerini tekrarlamak

✔ Risk iletişimi yapmak

Bu yetki devredilemez.

Dolayısıyla bir ürün FDA tarafından onaylansa bile:

➡️ TİTCK uygun bulmazsa Türkiye’de satılamaz.

---

6. Yabancı Sertifikaların Hukuki Etkisi: Delil Değeri

Yabancı sertifikalar mahkemelerde:

✔ teknik inceleme sonucu,

✔ kalite göstergesi,

✔ good manufacturing practice standardı,

✔ uluslararası güvenlik sinyali

olarak delil kabul edilebilir.

Ancak:

➡️ Bağlayıcı değildir,
➡️ Karar vermez,
➡️ Sorumluluğu ortadan kaldırmaz.

Mahkeme kendi bilirkişi incelemesi ile karar verir.

---

7. CE/FDA Sertifikası Olan Bir Ürün Türkiye’de Zarar Verirse Üretici Sorumluluktan Kurtulur mu?

❗ Hayır.

Türkiye’de zarar doğduğunda:

✔ TBK haksız fiil hükümleri

✔ Ürün güvenliği mevzuatı

✔ Tüketici hukuku

✔ TİTCK düzenlemeleri

uygulanır.

CE veya FDA belgesi sorumluluğu kaldırmaz.
En fazla riskin öngörülemez olduğunu kanıtlama yönünde sınırlı yardımcı delildir.

---

8. Sertifikaların Türkiye’de Reddedildiği Durumlara Örnekler

TİTCK şu durumlarda yabancı sertifikayı geçersiz kabul eder:

❌ Sertifika veren kuruluş sahte/askıya alınmış ise

❌ CE test sonuçları ile Türkiye’deki numune analizleri çelişiyorsa

❌ Üretim yeri değişmiş ancak bildirimi yapılmamışsa

❌ Risk yönetim dosyası eksikse

❌ Üründe yeni advers event raporları çıkmışsa

Bu durumlar ürünün piyasadan çekilmesine yol açabilir.

---

9. Yabancı Sertifikaların Türkiye’de Kullanımı İçin Şirketlere Uyum Önerileri

✔ CE, FDA, MHRA belgelerini TİTCK’ya eksiksiz sunun

✔ Teknik dosyayı Türk mevzuatına göre düzenleyin

✔ ÜTS kaydı yapmadan ürün satmayın

✔ Global geri çağırma kararlarını 24–72 saat içinde bildirin

✔ Üretim yerindeki değişiklikleri zamanında raporlayın

✔ Adverse event (AE) verilerini düzenli iletin

✔ Sertifikaların gerçekliğini doğrulayan dokümantasyon hazırlayın

Bu adımlar Türkiye’de sorumluluk riskini önemli ölçüde azaltır.

---

10. Sonuç: CE, FDA ve MHRA Sertifikaları Türkiye’de Sadece Teknik Değerdedir – Hukuki Yetki TİTCK’ya Aittir

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı sertifikalar Türkiye’de doğrudan geçerli değildir

• CE/FDA/MHRA belgeleri teknik delil niteliğindedir

• TİTCK’nın izni olmadan hiçbir ürün piyasaya arz edilemez

• Yabancı otoritelerin kararları Türkiye’de otomatik sonuç doğurmaz

• Ürün güvenliği, geri çağırma ve denetim süreçleri Türkiye’nin kendi hukuk düzeninde yürütülür

• Sertifikalar sorumluluğu kaldırmaz; yalnızca değerlendirmeye katkı sağlar

Bu nedenle yabancı belgeler Türkiye’de yalnızca yardımcı nitelikte, TİTCK ise asli düzenleyici otoritedir.