Giriş: Klinik Araştırmalar Artık Sınır Tanımıyor, Ancak Türkiye’de Kurallar Son Derece Katı

2025 itibarıyla Türkiye;

• yüksek hasta havuzu,

• düşük maliyet,

• eğitimli araştırmacılar,

• güçlü altyapı,

• TİTCK tarafından sıkı şekilde denetlenen regülasyon sistemi

sayesinde uluslararası klinik araştırmaların merkezi hâline gelmiştir.

Ancak yabancı araştırma protokollerinin Türkiye’de doğrudan uygulanması mümkün değildir.
Çünkü Türkiye’nin klinik araştırmalar alanındaki mevzuatı, özellikle gönüllü haklarını korumak için emredici kamu düzeni hükümleri içerir.

Bu makalede:

• Yabancı protokollerin geçerlilik şartları,

• Etik kurul incelemesi,

• Sağlık Bakanlığı izni,

• MÖHUK’un uygulanabilirliği,

• Veri hukuku ve güvenlik
  ayrıntılı şekilde değerlendirilmiştir.

---

1. Yabancı Klinik Araştırma Protokolü Nedir? Türkiye’de Neden Kontrole Tabi?

ABD, AB, İngiltere, Kanada ve Asya merkezli sponsorlar genellikle:

• Phase I–IV klinik araştırma protokolleri,

• Investigator’s Brochure (IB),

• Statistical Analysis Plan (SAP),

• Informed Consent Form (ICF) taslakları

hazırlar ve bunların aynen uygulanmasını ister.

Ancak Türkiye’de:

✔ Etik kurul onayı,

✔ TİTCK izni,

✔ ICF’nin Türkçe hazırlanması,

✔ Veri güvenliği uyumu,

✔ Gönüllü güvenliği yükümlülükleri

zorunludur.

Bu nedenle hiçbir yabancı protokol Türkiye’de kendiliğinden geçerli değildir.

---

2. Türkiye’de Klinik Araştırmaların Hukuki Çerçevesi

Türkiye’de klinik araştırmaları düzenleyen temel mevzuat:

• 6096 sayılı Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik

• İyi Klinik Uygulamaları (GCP)

• TİTCK Klinik Araştırma Kılavuzları

• KVKK (kişisel sağlık verisi)

• Etik Kurul Usul ve Esasları

• Helsinki Bildirgesi

Bu düzenlemelerin çoğu emredici hüküm niteliğindedir ve MÖHUK m.5 uyarınca yabancı hukuka üstün gelir.

---

3. Yabancı Protokollerin Türkiye’de Geçerliliği İçin Gerekli 5 Şart

---

1) Etik Kurul Onayı (Mutlak Şart)

Etik kurul, araştırmanın:

• bilimsel geçerliliğini,

• risk–fayda dengesini,

• gönüllü haklarını,

• bilgilendirilmiş onamı

değerlendirir.

Etik kurul onayı olmayan bir protokol:

➡️ Türkiye’de hukuken yok hükmündedir.

---

2) TİTCK İzni (Düzenleyici Onay)

“Güncel protokol + IB + sigorta + sözleşmeler + araştırmacı CV” dosyası TİTCK’ya gönderilir.

İzin çıkmadan araştırma başlatılamaz.

---

3) Türkçe ICF (Bilgilendirilmiş Onam Formu)

Yabancı ICF taslağı kabul edilmez.
ICF:

• anlaşılır olmalı,

• riskleri açık yazmalı,

• geri çekilme hakkını açıklamalı,

• veri aktarımını belirtmeli.

---

4) Veri Güvenliği Uyumu (KVKK + GDPR)

Klinik veriler:

• özel nitelikli kişisel veri,

• sağlık verisi niteliğindedir.

Aktarım için:

• açık rıza,

• taahhütname,

• teknik güvenlik
  gerekir.

---

5) Türkiye’ye Özgü “Protokol Adaptasyonu”

Yabancı protokolde:

• doz farkları,

• merkez sayısı,

• lojistik süreçler,

• acil durum prosedürleri
  Türkiye’ye göre revize edilmelidir.

---

4. MÖHUK Açısından Yabancı Klinik Protokolleri: Hangi Hukuk Uygulanır?

Bu sorunun yanıtı çok kritik:

✔ Protokol → Sözleşmesel ilişki niteliğinde

✔ Gönüllü hakları → Türk kamu düzeni

✔ Veri işleme → KVKK (emredici)

✔ Tıbbi uygulama → Türk tababet hukuku

✔ Onam formu → Türk hukuku

Dolayısıyla:

➡️ Sözleşmede “İngiliz hukuku uygulanır” yazsa bile gönüllü hakları ve veri koruma konularında Türkiye hukuku uygulanır.

Bu, MÖHUK m.24 ve m.5’in doğal sonucudur.

---

5. Yabancı Protokollerin Türkiye’de Reddedilme Nedenleri

Etik kurul veya TİTCK aşağıdaki gerekçelerle yabancı protokolü reddedebilir:

❌ Risk–fayda analizinin yetersiz olması

❌ Gönüllü güvenliğinin sağlanmaması

❌ ICF’nin eksik veya yanıltıcı olması

❌ Veri aktarımının belirsiz bırakılması

❌ Türkiye merkezlerinin altyapısının uyumsuz olması

❌ Acil müdahale prosedürlerinin uygun olmaması

❌ İzlem / ziyaret planının Türkiye’ye elverişli olmaması

❌ İlaç lojistik zincirinin eksik tanımlanması

Bu eksikler genelde tamamen yabancı ülke şartlarına göre hazırlanmış protokollerde görülür.

---

6. Yabancı Protokolü Türkiye’de Değiştirmek Zorunlu mudur?

Evet.

Türkiye’de çalışacak herhangi bir klinik protokol mutlaka:

• dil adaptasyonu,

• yasal uyum,

• sağlık sistemine uygun prosedür,

• Türkiye altyapısına göre revizyon

içermelidir.

TİTCK, “copy–paste” yabancı protokolleri kesin şekilde reddetmektedir.

---

7. Klinik Araştırma Protokollerinde Yetki Anlaşması Türkiye’de Geçerli midir?

Çoğu zaman hayır.

Sözleşmede:

➡️ “Tüm uyuşmazlıklar Londra mahkemelerinde çözülecektir.”

yazsa bile Türkiye’de şu konularda yetki devredilemez:

✔ Gönüllü hakları

✔ Tıbbi müdahale sorumluluğu

✔ Klinik veri ihlalleri (KVKK)

✔ Adverse event sorumluluğu

✔ Ürün güvenliği

Bu konularda Türk mahkemeleri kesin yetkilidir.

---

8. Yabancı Protokollere Dayalı Açılan Davalarda Türk Mahkemeleri Hangi Hukuku Uygular?

Gönüllü zarar gördüğünde:

✔ Türk Borçlar Kanunu

✔ Türk Tababet Hukuku

✔ KVKK

✔ Tüketici hukuku

✔ Haksız fiil hükümleri

uygulanır.

Sponsorun veya CRO’nun yabancı olması sonucu değiştirmez.

---

9. Türkiye’de Sponsorların Uyum İçin Yapması Gerekenler

✔ Türkiye’ye özel protokol revizyonu hazırlayın

✔ ICF’yi Türk hukukuna göre yeniden yazın

✔ KVKK uyum haritası oluşturun

✔ Veri aktarımı için taahhütname hazırlayın

✔ Etik kurul başvurusunda eksiksiz dosya sunun

✔ Adverse event kayıtlarını TİTCK’ya raporlayın

✔ Sözleşmelerde “Turkish Mandatory Rules Apply” maddesi ekleyin

---

10. Sonuç: Yabancı Klinik Araştırma Protokolleri Türkiye’de Ancak Ulusal Uyumdan Sonra Geçerlidir

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı protokoller Türkiye’de otomatik geçerli değildir

• Etik kurul + TİTCK izni olmadan uygulama mümkün değildir

• Gönüllü hakları ve veri güvenliği Türk kamu düzenidir

• Yetki anlaşmaları bu alanlarda geçersizdir

• Türkiye’ye özel adaptasyon yapılmadıkça yabancı protokoller risklidir

Klinik çalışmalar artık globaldir; ancak her ülkenin kamu sağlığı egemenliği vardır.
Türkiye bu konuda en katı hukuk rejimlerinden birine sahiptir.