Giriş: Klinik Araştırma Sigortası Neden En Kritik Güvence Mekanizmasıdır?

Klinik araştırmalar, insan üzerinde uygulanan yüksek riskli bilimsel faaliyetlerdir.
Bu nedenle hastalara verilecek her türlü zararın önceden güvence altına alınması, hem etik bir zorunluluk hem de hukuki bir mecburiyettir.

Türkiye’de klinik araştırmalar için:

➡️ sigorta yaptırılması zorunludur
(“Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” m.23)

Uluslararası sponsorluk sözleşmelerinde sigorta hükümleri:

• global sigorta poliçesi,

• yerel klinik araştırma sigortası,

• sponsorun sorumluluğu,

• CRO’nun sorumluluğu,

• hastane sorumluluğu,

• tazminat mekanizmaları

açısından büyük önem taşır.

Bu makale, klinik araştırma sigortasının uluslararası sözleşmelerde nasıl düzenlendiğini ve Türkiye’de nasıl geçerli olduğunu açıklamaktadır.

---

1. Klinik Araştırma Sigortası Türkiye’de Neden Zorunludur?

Çünkü klinik araştırma faaliyetleri:

✔ ilaç yan etkisi

✔ cihaz kusuru

✔ protokole aykırı uygulama

✔ AE/SAE olayları

✔ öngörülemeyen biyolojik reaksiyonlar

✔ araştırmacı hatası

gibi yüksek risk taşır.

Bu nedenle Türkiye’de araştırma izni alınmadan önce:

➡️ her gönüllü için sigorta yaptırılması zorunludur.

Bu sigorta:

• gönüllünün vefatını,

• sakatlığını,

• tedavi masraflarını,

• kalıcı zararlarını

kapsar.

---

2. Uluslararası Sponsorluk Sözleşmelerinde Sigorta Maddesi Neden En Tartışmalı Bölümdür?

Çünkü:

✔ sponsorun global poliçesi Türkiye’de geçerli olmayabilir

✔ yabancı sigorta şirketi Türkiye’de teminat sağlayamayabilir

✔ tazminatın hangi ülke hukukuna göre ödeneceği belirsiz olabilir

✔ CRO ile sponsor arasındaki sorumluluk paylaşımı açık olmayabilir

✔ sigorta limitleri yetersiz kalabilir

Bu nedenle sözleşmede sigorta maddesi Türkiye’ye özel bir ek protokol ile düzenlenir.

---

3. Türkiye’de Klinik Araştırma Sigortasının Asgari Kapsamı

TİTCK’ya göre sigorta:

✔ tüm gönüllüleri kapsamalıdır

✔ araştırma kapsamındaki tüm riskleri içermelidir

✔ kusur aranmaksızın çalışmalıdır

✔ tazminat ödemesi hızlandırılmış olmalıdır

✔ sponsorun sorumluluğunu ortadan kaldırmamalıdır

Sigorta, gönüllünün zararını tamamen karşılamalıdır.

---

4. Global Sigorta Poliçesi Türkiye’de Geçerli midir?

❗ Genellikle hayır.

Çünkü:

• yabancı sigorta şirketi Türkiye’de ruhsatlı olmayabilir,

• tazminat ödemeleri Türk Lirası mevzuatına uygun olmayabilir,

• poliçe Türk hukuku ile uyumlu olmayabilir.

Bu nedenle TİTCK çoğu zaman:

➡️ Türkiye’de geçerli yerel sigorta poliçesi talep eder.

Uluslararası poliçe destekleyici olabilir, ancak yerel poliçenin yerine geçmez.

---

5. CRO’nun Sigorta Sorumluluğu Nedir?

CRO doğrudan sigorta yaptırmak zorunda değildir.

Ancak:

✔ sponsorun sigorta yükümlülüğünü yerine getirip getirmediğini denetlemek zorundadır

✔ AE/SAE raporlarında sigorta aktivasyonunu sağlamakla sorumludur

✔ sözleşmede sorumluluk sınırı tanımlanır

CRO’nun kendi hatasından kaynaklanan zararlar ayrıca:

➡️ profesyonel sorumluluk sigortası
ile güvence altına alınır.

---

6. Hastanenin Sigorta ile İlişkisi: Dolaylı Ama Önemli Sorumluluk

Hastaneler:

✔ altyapı sorumluluğu

✔ acil müdahale sorumluluğu

✔ kayıt tutma yükümlülüğü

nedeniyle araştırma sürecine dâhildir.

Hastanenin kendi mesleki sorumluluk sigortası olsa da:

❗ gönüllü zararları sponsor sigortasıyla karşılanır.

Hastane, kendi kusuru varsa ayrıca sorumlu tutulur.

---

7. Sponsorluk Sözleşmelerinde Sigorta Maddesinin Olmazsa Olmazları

Sözleşmede mutlaka yer almalıdır:

✔ Sigorta türü

✔ Sigorta şirketi ve poliçe numarası

✔ Gönüllü başına teminat limiti

✔ Araştırma bazında toplam teminat

✔ Sigortanın kapsam dışı riskleri

✔ Tazminat prosedürü

✔ Sigortanın sona erme zamanı

✔ Yargılama halinde poliçenin geçerliliği

✔ Türkiye’de geçerlilik şartı

Sigorta maddesi yetersizse etik kurul ve TİTCK izin vermeyebilir.

---

8. MÖHUK’a Göre Sigorta Sözleşmesinde Uygulanacak Hukuk Nasıl Belirlenir?

Sözleşmede:

➡️ İngiliz hukuku,
➡️ Delaware hukuku,
➡️ İsviçre hukuku,

seçilmiş olabilir.

Ancak MÖHUK m.26 ve m.5 gereği:

✔ Türk kamu düzenini ilgilendiren konularda Türk hukuku uygulanır

✔ Gönüllü zararları her hâlükârda Türk hukukuna tabidir

Yani:

➡️ Yetki ve hukuk seçimi, gönüllü lehine sınırlandırılır.

---

9. Sigorta Eksikse veya Yoksa Ne Olur?

TİTCK şu yaptırımları uygulayabilir:

❗ Araştırmanın durdurulması

❗ İzin iptali

❗ Sponsora idari para cezası

❗ Sorumluluk doğrudan sponsora yüklenir

Sigortasız klinik araştırma yürütmek ağır bir hukuki ihlaldir.

---

10. Sonuç: Klinik Araştırma Sigortası Türkiye’de Hem Etik Hem Hukuki Bir Zorunluluktur – Uluslararası Sözleşmeler Yerel Kurallara Uyarlanmalıdır

2025 uygulamasına göre:

• Sigorta yaptırmak araştırmanın ön koşuludur

• Yabancı poliçe Türkiye’de geçerli olmayabilir

• Yerel sigorta poliçesi çoğu zaman zorunludur

• Sponsor sigorta yükümlülüğünü devredemez

• CRO ve hastane destekleyici roller üstlenir

• Gönüllü zararları Türk hukuku kapsamında değerlendirilir

• MÖHUK emredici hükümleri sigorta maddelerini sınırlandırır

Uluslararası sponsorluk sözleşmelerinde sigorta maddelerinin Türkiye’ye özel yeniden düzenlenmesi, hukuki riskleri azaltmanın tek yoludur.