Giriş: Global Tedarik Zincirinde Ürün Sorumluluğu En Kritik Hukuki Başlık Hâline Geldi

Tıbbi cihaz, ilaç, biyoteknoloji ürünleri ve sağlık teknolojileri artık global tedarik zincirlerinde üretilmekte ve farklı ülkelerde tüketicilere ulaştırılmaktadır.

Bu süreçte:

• yabancı üretici,

• yetkili temsilci,

• yerli ithalatçı,

• dağıtıcı,

• satıcı

aynı ürün nedeniyle ortak risk altındadır.

Türk hukukunda ürün sorumluluğu oldukça sert ve tüketici lehinedir.
Bu nedenle uluslararası dağıtım sözleşmeleri hazırlanırken:

➡️ sorumluluk paylaşımı,
➡️ tazminat yükümlülüğü,
➡️ risk transferi,
➡️ geri çağırma (recall) prosedürü
➡️ ürün güvenliği yükümlülükleri

çok dikkatli düzenlenmelidir.

---

1. Türkiye’de Ürün Sorumluluğu Hukuku: “Müteselsil Sorumluluk” Esastır

7223 sayılı Ürün Güvenliği Kanunu, TBK ve Tüketici Kanunu uyarınca:

✔ üretici,

✔ ithalatçı,

✔ dağıtıcı,

✔ satıcı

aynı zarardan birlikte sorumludur.

Bu şu anlama gelir:

➡️ Zarar gören kişi istediği tarafa dava açabilir.
➡️ Ürün yurt dışında üretilmiş olsa bile yabancı üretici Türkiye’de doğrudan sorumludur.
➡️ İthalatçı, tüm zararı ödedikten sonra rücu yoluna gidebilir.

---

2. Uluslararası Sözleşmelerde Sorumluluğun Devri Sınırlıdır

Taraflar kendi aralarında:

• “Üretici yalnızca tasarımdan sorumlu olur,”

• “Dağıtıcı sadece lojistikten sorumludur,”

• “Tüm sorumluluk ithalatçıya aittir,”

gibi hükümler yazabilir.

Ancak:

❗ Bu hükümler zarar görene karşı ileri sürülemez.

Türk mahkemeleri:

➡️ ürün kusurluysa tüm aktörleri sorumlu tutar.

Sözleşmedeki sorumluluk sınırlaması yalnızca taraflar arasındaki iç ilişkide geçerlidir.

---

3. Ürün Kusur Türleri ve Uluslararası Tedarik Zincirine Yansıması

Türkiye’de bir ürün üç nedenle ayıplı kabul edilir:

✔ Üretim kusuru (manufacturing defect)

✔ Tasarım kusuru (design defect)

✔ Uyarı/etiket kusuru (failure to warn)

Bu kusurlar zincirdeki farklı tarafların sorumluluğunu doğurur:

---

4. Ürün Sorumluluğunda Yabancı Üretici Türkiye’de Dava Edilebilir mi?

✔ Evet.

Türk mahkemeleri, yabancı üretici hakkında doğrudan yetkilidir.

Dayanaklar:

✔ TBK haksız fiil hükümleri

✔ Tüketici Kanunu m.3

✔ 7223 sayılı Kanun

✔ Kamu düzeni

Yabancı üretici Türkiye’de fiziki varlık göstermese bile:

➡️ ürün Türkiye’de satıldığı için yetki doğar.

---

5. İthalatçının Türkiye’deki Hukuki Konumu En Ağır Sorumluluk Türüdür

İthalatçı:

✔ ürünün Türkiye’ye girişinden,

✔ Türkçe etiket ve kılavuzdan,

✔ ÜTS kaydından,

✔ AE/SAE bildiriminden,

✔ depolama ve nakliyeden

tam sorumludur.

Bu nedenle:

❗ Ürün kusurunda ithalatçı çoğu zaman ilk sorumlu tutulur.

Uluslararası sözleşmelerde ithalatçıya “full responsibility” yüklenmesi sık görülür ancak bu sorumluluk zaten kanunen mevcuttur.

---

6. Dağıtım Sözleşmelerinde Mutlaka Bulunması Gereken Ürün Sorumluluğu Maddeleri

Sözleşmede mutlaka yer almalıdır:

✔ Ürün güvenliği yükümlülükleri

✔ Geri çağırma prosedürü

✔ AE/SAE bildirim süreçleri

✔ Sigorta yükümlülüğü (product liability insurance)

✔ Teknik dosya temini

✔ Etiketleme kuralları

✔ ÜTS kayıt yükümlülüğü

✔ Rücu mekanizmaları

✔ Tazminat sınırları

✔ Yetki ve uygulanan hukuk

Bu maddeler yoksa sözleşme tarafları ciddi risk altına girer.

---

7. Geri Çağırma (Recall) Kararlarında Sorumluluk Paylaşımı

Recall durumunda:

✔ Üretici → teknik değerlendirme

✔ İthalatçı → Türkiye operasyonu

✔ Dağıtıcı → lojistik

✔ İthalatçı + üretici → müşterek tazminat sorumluluğu

TİTCK, recall sürecinde üretici ve ithalatçıya çok ağır yükümlülükler yükler:

• 24–72 saat bildirimi

• ürünlerin izole edilmesi

• kamu duyurusu

• ÜTS güncellemesi

• imha raporları

---

8. Uluslararası Dağıtım Sözleşmelerinde Yetki ve Hukuk Seçimi Türkiye’de Ne Kadar Geçerli?

Sözleşmelerde genelde:

➡️ “İngiliz hukuku uygulanır”
➡️ “Yetkili mahkeme İsviçre’dir”

yazmaktadır.

Ancak Türkiye’de:

✔ ürün güvenliği,

✔ tüketici zararları,

✔ haksız fiil,

✔ kamu düzeni

konularında Türk hukuku uygulanır.

MÖHUK m.5 gereği:

❗ Türk tüketicisinin korunmasında yabancı hukuk hükümleri bertaraf edilir.

---

9. Şirketlerin En Sık Yaptığı Hatalar ve Hukuki Sonuçları

❌ Sadece üreticinin sorumlu olduğunu sanmak

❌ Yabancı sertifikalara aşırı güvenmek

❌ ÜTS kaydını ihmal etmek

❌ Geri çağırma protokolü hazırlamamak

❌ İthalatçı sigortasını yaptırmamak

❌ AE bildirimlerinin gecikmesi

❌ Dağıtım sözleşmesini “ticari metin” olarak görmek

Bu hatalar:

➡️ milyonlarca liralık tazminat,
➡️ ithalat izinlerinin iptali,
➡️ ürün toplatma kararları,
➡️ marka değerinin zarar görmesi

sonuçlarını doğurabilir.

---

10. Sonuç: Uluslararası Dağıtım Sözleşmelerinde Ürün Sorumluluğu Türkiye’de En Geniş Şekilde Uygulanan Alanlardan Biridir

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı üretici ve yerli ithalatçı müşterek-müteselsil sorumludur

• Tedarik zincirinin her halkası hukuken sorumluluk taşır

• Sözleşmedeki sınırlamaların zarara karşı etkisi yoktur

• Ürün güvenliği ihlalleri TİTCK, PGD ve mahkemeler tarafından çok sert değerlendirilir

• Geri çağırma süreçleri sözleşme ile netleştirilmezse taraflar büyük risk alır

• ÜTS kayıtları sorumluluk değerlendirmesinde kritik delildir

Bu nedenle tıbbi cihaz ve ilaç sektöründe faaliyet gösteren tüm yabancı ve yerli firmaların dağıtım sözleşmelerini Türk hukukuna göre yeniden yapılandırması zorunludur.