Türkiye’ye İlaç Getirme – Hukuki Prosedürler ve Gereklilikler
1. Giriş
Türkiye’ye yurt dışından ilaç getirilmesi; sağlık güvenliği, halk sağlığı ve ilaç piyasasının denetimi açısından sıkı kurallara tabi tutulmuştur. İster yolcu beraberinde kişisel kullanım için getirilsin ister ticari amaçlı ithalat yapılsın, bu süreç Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Ticaret Bakanlığı ve Gümrük İdaresi koordinasyonunda yürütülür.
Bu kuralların amacı:
-
Halk sağlığını korumak
-
Ruhsatsız veya sahte ilaç girişini önlemek
-
İlaç kalitesini güvence altına almak
-
Kara para aklama veya yasa dışı ticareti engellemek
2. Hukuki Dayanaklar
-
6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Kanun
-
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu
-
5549 sayılı Suç Gelirlerinin Aklanmasının Önlenmesi Hakkında Kanun (yüksek tutarlı işlemlerde)
-
Türk Ceza Kanunu m. 186-187 (bozuk veya taklit ilaç üretme/satma)
-
TİTCK Yurt Dışından İlaç Temini Usul ve Esasları
-
Gümrük Yönetmeliği ve Dış Ticarette Standardizasyon Tebliğleri
3. Kişisel Kullanım Amaçlı İlaç Getirme
a) Yolcu Beraberinde Getirme
-
Tedavi Amaçlı Olmalı: Yolcu, ilacı kendi tedavisi veya yanında bulunan bir yakını için getirebilir.
-
Belgeler: Doktor reçetesi + teşhis ve tedaviye ilişkin rapor.
-
Miktar: En fazla 3 aylık tedavi dozu.
-
Gümrükte Beyan: İlaç gümrük memuruna beyan edilir, belgeler sunulur.
📌 Not: Psikotrop veya narkotik maddeler içeren ilaçlar için ayrıca Uyuşturucu Maddelerin Kontrolüne İlişkin Yönetmelik kapsamında özel izin gerekir.
b) Yurt Dışından Sipariş ile Temin
-
Türkiye’de ruhsatlı olmayan ilaçlar, TİTCK onayıyla yurt dışından getirilebilir.
-
Gerekli Belgeler:
-
Hastane sağlık kurulu raporu
-
Doktor reçetesi
-
İlacın temini için gerekçe (Türkiye’de ruhsatlı muadili olmadığını gösterir belge)
-
-
Temin Yetkilisi: Genellikle TİTCK tarafından yetkilendirilmiş eczaneler (ör. Ankara Onkoloji Hastanesi Eczanesi).
4. Ticari Amaçlı İlaç İthalatı
a) Ruhsat Zorunluluğu
-
Ticari ithalat için TİTCK tarafından verilmiş ruhsat şarttır.
-
Ruhsat başvurusu; ilacın etkinlik, güvenilirlik ve kalite verileri ile üretim standartlarını içeren kapsamlı bir dosya ile yapılır.
b) İthalat Öncesi İşlemler
-
İthal Lisansı: İlgili ürünün ithalatına izin veren Ticaret Bakanlığı belgesi.
-
Sağlık Sertifikaları: Menşe ülke sağlık otoritelerinden alınmış onaylar.
-
Analiz Sertifikası (COA): Üretim partisine özel kalite belgesi.
c) Gümrük Süreci
-
TİTCK’dan uygunluk yazısı alınmadan gümrükten çekilemez.
-
İlaçlar, Gümrük Tarife Cetveli’nde belirtilen kod altında beyan edilir.
d) Depolama ve Dağıtım
-
İthal ilaçlar İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP) standartlarına uygun depolarda saklanmalıdır.
-
Satış, sadece ruhsatlı eczaneler ve yetkili dağıtım kanalları üzerinden yapılabilir.
5. Yasaklar ve Yaptırımlar
-
Ruhsatsız ilaç ithalatı: TCK m. 187’ye göre 2 yıldan 5 yıla kadar hapis cezası ve adli para cezası.
-
Sahte veya taklit ilaç: Ağır hapis cezaları ve mallara el koyma.
-
Uygun belge olmadan giriş: Gümrükte müsadere ve idari para cezası.
📌 Yargıtay 10. Ceza Dairesi, 2019/4856 E., 2020/2135 K. – Ruhsatsız ilaç ithalatında, sanığın “kişisel kullanım” savunması kabul edilmemiş, ticari amaçlı olduğu gerekçesiyle mahkumiyet verilmiştir.
6. Uygulamada Karşılaşılan Sorunlar
-
Belgelerin eksik veya yanlış hazırlanması nedeniyle gümrükte bekleme.
-
Türkiye’de ruhsatlı muadil bulunduğu gerekçesiyle TİTCK onayının reddedilmesi.
-
Narkotik içeren ilaçlarda izin sürecinin uzunluğu.
-
Online siparişlerde sahte ürün gönderimi riski.
7. Öneriler ve Pratik Tavsiyeler
-
Ön Onay Alın: TİTCK onayı olmadan ithalat girişimine başlanmamalı.
-
Belgeleri Eksiksiz Hazırlayın: Reçete, rapor, menşe belgeleri ve sertifikalar tam olmalı.
-
Yetkili Eczaneler ile Çalışın: Özellikle kişisel kullanım için yurt dışından ilaç temininde.
-
Gümrük Danışmanlığı: Ticari ithalat yapan firmalar için profesyonel gümrük müşavirleri ile çalışmak şart.
-
Hukuki Destek: Olası uyuşmazlık veya ceza soruşturmasında avukat desteği alın.
8. Sonuç
Türkiye’ye ilaç getirme süreci, halk sağlığı ve güvenliği gereği yüksek denetim altında yürütülmektedir. Kişisel kullanımda bile belgelerin eksiksiz hazırlanması zorunludur. Ticari ithalat ise ruhsat, lisans ve kalite standartlarının sağlanması ile mümkündür.
Yanlış beyan, belge eksikliği veya yasa dışı giriş denemeleri ciddi cezai yaptırımlara yol açabilir. Bu nedenle, süreç TİTCK mevzuatına hakim uzmanlar ve gümrük müşavirleri eşliğinde yürütülmelidir.