Türkiye’de Yabancı İlaç Firması Kuruluşuna İlişkin Hukuki İşlemler

     Türkiye, hem büyük bir büyüme potansiyeline sahip olması hem de sıkı mevzuat kurallarına tabi olması nedeniyle bölgesindeki en dikkat çeken ilaç pazarlarından biridir. Türkiye pazarına girmek isteyen yabancı bir ilaç firmasının, çok aşamalı ve detaylı bir yasal ve düzenleyici süreci tamamlaması gerekmektedir. Bu süreç; Türkiye’de bir şirket kurulmasını, ürünler için ruhsat (pazarlama izni) alınmasını ve İyi Üretim Uygulamaları (GMP) sertifikasının temin edilmesini kapsamaktadır.

1. Türkiye’de Şirket Kurulması

Türkiye’de doğrudan ilaç kaydı yaptırmak veya satış yapmak isteyen yabancı firmaların öncelikle ülkede bir tüzel kişilik (şirket) kurmaları gerekmektedir. Türkiye’de en yaygın iki şirket türü şunlardır:

• Limited Şirket (Ltd. Şti.) – Amerika’daki LLC yapısına benzer

• Anonim Şirket (A.Ş.) – Halka arz edilebilen bir şirket türüdür, kurumsal yapılara daha uygundur

Aşağıda bu iki şirket türünün karşılaştırması verilmiştir:

Şirket Kuruluş Süreci Ana Adımları:

1. MERSİS Kaydı: Ticaret Bakanlığı tarafından sağlanan çevrimiçi sistemdir. Şirketin temel bilgileri girilir ve bir şirket numarası ile esas sözleşme taslağı oluşturulur. Hukuki süreç bu kayıtla başlar.

2. Esas Sözleşme Hazırlanması: Şirketin amacı, yapısı ve işleyiş kurallarını içeren hukuki belgedir. Noterde onaylanarak Ticaret Siciline sunulur.

3. Vergi Dairesi Kaydı: Şirketin vergi numarası alması gerekir. Bu numara banka hesabı açma, fatura kesme, personel çalıştırma gibi işlemler için zorunludur.

4. Ticaret Sicili Tescili: Şirket, ilgili Ticaret Odası’na kaydolarak resmen kurulmuş olur.

5. SGK Kaydı: Personel çalıştıracak her şirket, Sosyal Güvenlik Kurumu’na kayıt yaptırmalı ve zorunlu sağlık ve sosyal sigortaları sağlamalıdır.

6. Yerel Temsilci Atanması: Türkiye’de faaliyet gösterecek her yabancı ilaç firması, bir yerel temsilci atamalıdır. Bu temsilci (gerçek kişi ya da şirket), TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) ile yapılacak tüm resmi yazışmaları yürütür. Alternatif olarak, firma bir Türk distribütörle de çalışabilir; ancak bu durumda ürün ruhsatı distribütöre ait olur, yabancı firmaya değil.

2. İlaç Ürünleri İçin Ruhsat (Pazarlama İzni) Alınması

    Bir ilaç Türkiye’de satışa sunulmadan önce, TİTCK tarafından değerlendirilip onaylanmalıdır. Bu sürece pazarlama izni veya ruhsatlandırma denir.

    Ruhsat, ürünün güvenli, etkili ve kalite standartlarına uygun olduğunu belgeler. Başvuru dosyası CTD (Common Technical Document) formatına uygun hazırlanmalıdır ve dosyanın birçok bölümü Türkçeye çevrilmelidir. Etiketler, ambalajlar ve hasta bilgilendirme broşürleri de Türk mevzuatına uygun olmalıdır.

3. İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası Alınması

     GMP sertifikası, firmanın üretim süreçlerinin yüksek kalite, hijyen ve güvenlik standartlarını karşıladığını gösterir. Türkiye’ye ithal edilecek tüm ilaçlar için bu sertifika, ruhsatlandırma sürecinden önce zorunludur. Gıda veya kozmetik sektörlerinde geçerli olan üçüncü taraf GMP belgeleri burada kabul edilmez. Türkiye’de sadece TİTCK tarafından düzenlenen GMP sertifikaları geçerlidir.

GMP Denetimi Süreci:

1. Başvuru: Yabancı üretici, TİTCK’ya resmi başvuruda bulunur. Gerekli belgeler:

   • Üretim tesisinin açık adresi ve tanımı

   • Diğer ülkelerden alınmış mevcut GMP belgeleri

   • Kalite El Kitabı

   • Üretim prosedürleri, organizasyon şeması ve teknik detaylar

2. Yerinde Denetim: TİTCK, gerekli görürse yurtdışındaki üretim tesisine kendi denetim ekibini gönderir. Denetim masrafları (seyahat, konaklama, tercüme vb.) başvuran firma tarafından karşılanır. Denetimler Türkçe yapılır; bu nedenle profesyonel tercüman ayarlanmalıdır.

3. GMP Belgesi Verilmesi:

   • Tesis, Türk (AB ile uyumlu) GMP kurallarına uygunsa GMP Sertifikası verilir.

   • Eğer uygunsuzluklar tespit edilirse, firma Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Planı sunar.

   • Bu plan onaylanırsa GMP Sertifikası düzenlenir.

Yabancı Firmalar İçin Hukuki ve Stratejik Tavsiyeler

     Türkiye’deki ilaç ruhsatlandırma ve düzenleyici süreçler karmaşık ve zaman alıcı olabilir. Bu süreci başarıyla yönetmek isteyen firmalar aşağıdaki uygulamalara dikkat etmelidir:

• Türkiye’deki ilaç mevzuatına hâkim yerel hukukçular ve regülasyon danışmanlarıyla çalışın.

• Distribütör veya temsilci ile yapılacak sözleşmelerin yasalara uygun ve görev tanımlarını net şekilde belirleyen sözleşmeler olmasına özen gösterin.

• GMP denetimleri, tercümeler ve ruhsat dosyası hazırlığı için önceden kapsamlı bir plan yapın.

• Türkiye’de marka ve patent tescillerini yaptırarak fikri mülkiyet haklarınızı koruma altına alın.

Sonuç

Stratejik bir yaklaşımla hareket eden firmalar için Türkiye, güçlü regülasyonlara rağmen büyük bir potansiyel sunmaya devam etmektedir. Yabancı sermayeli bir ilaç şirketi kurmak hem önemli fırsatlar hem de dikkatle yönetilmesi gereken yasal ve idari süreçler barındırır. Şirketin doğru bir hukuki yapı ile kurulması, ürünlerin ruhsatlandırılması, GMP sertifikasyonunun sağlanması ve yerel temsil düzenlemelerinin eksiksiz yerine getirilmesi, sürecin temel yapı taşlarını oluşturur. Bu karmaşık yapıda ilerleyebilmek için Türkiye ilaç mevzuatını iyi bilen uzmanlarla çalışmak kritik önem taşır.