Türkiye’de İlaç Sektörüne Yatırım: Yabancı Yatırımcılar İçin Pratik Hukuki Bilgi Notu

Türkiye, birçok alanda AB ile uyumlu kurallara sahip, hızla büyüyen bir ilaç pazarı sunar—ancak yerel nüansları da vardır. Aşağıda giriş yapısı, ruhsatlandırma, fiyatlandırma/geri ödeme, uyum, FSEK/KVKK ve rekabet ile teşvikler bakımından uygulamacı odaklı bir yol haritası yer alır.
1) Piyasaya giriş ve şirket yapılanması
Yabancı yatırımcılar sektöre özgü bir yabancı sermaye kısıtı olmaksızın Türkiye’de şirket kurabilir veya edinebilir (Doğrudan Yabancı Yatırımlar Kanunu No. 4875). En yaygın türler anonim şirket (A.Ş.) ve limited şirket (Ltd. Şti.)’dir. Üretim, ithalat, toptan satış (depo) veya Ar-Ge planları için esas sözleşmeyi İyi Üretim Uygulamaları (GMP), Sorumlu Müdür/Sorumlu Kişi atamaları, farmakovijilans (PV) yükümlülükleri ve ürün bazlı izinleri öngörecek şekilde kurgulayın. Düzenlemeye tabi faaliyetleri ruhsatlı bir iştirak içinde; IP ve sözleşmeleri ise risk yalıtımı için ayrı bir holding/teknoloji şirketinde konumlandırmak pratik olur.
2) Ürün ruhsatı ve üretim/toptan satış izinleri
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) beşerî tıbbi ürünleri düzenler. Pazarlama izni (MA), AB CTD formatına uyumlu dosya, yerel farmakovijilans sistemi ve GMP kanıtı gerektirir (TİTCK denetimleri veya tanınan sertifikalar dâhil). Üretim, ithalat ve toptan satış (depo) için ayrı tesis ruhsatları gerekir; her tesis için Sorumlu Müdür ve yazılı prosedürler aranır. Onay sonrası varyasyonlar, kalite kusurları, geri çekmeler ve periyodik güvenlilik raporları TİTCK rehberlerine göre yürütülür.
3) Klinik araştırmalar ve tıbbi araştırmalar
Müdahaleli çalışmalar etik kurul/otorite onayına tabidir. Sponsorlar yerel bir yasal temsilci atamalı, sigorta temin etmeli, İyi Klinik Uygulamalar (GCP)’a uymalı ve kişisel sağlık verisi ile biyolojik örnek transferi için güçlü süreçler kurmalıdır. Türkiye’de sözleşmeli araştırma ekosistemi aktiftir; yerel beklenti ve tercümelere uygun dosyalarla süreler rekabetçidir.
4) Fiyatlandırma ve geri ödeme (ticari mihenk)
Türkiye idari fiyat kontrolü ve referans fiyat metodolojisi uygular. Liste fiyatları merkezî belirlenir; hastane ihaleleri ve dağıtıcı marjları net geliri şekillendirir. Pazar erişiminde Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) kritik önemdedir: farmakoekonomi ve bütçe etki savunuları, koşullu geri ödemeler ve periyodik denetimler beklenmelidir. Planlamada (i) referans fiyat güncellemeleri, (ii) kur katsayıları, (iii) zorunlu indirimler ve (iv) ihale dinamikleri mutlaka modellenmelidir.
5) Tanıtım, sağlık meslek mensuplarıyla ilişkiler ve yolsuzlukla mücadele
Reçeteli ürünlerin halka tanıtımı kısıtlıdır. Bilimsel iletişim, numune, sponsorluk ve bağışlar sıkı biçimde düzenlenir; şeffaflık, belgelendirme ve ön onay disiplinine uyum esastır. İç politikaları Türk tanıtım kuralları, Türk Ceza Kanunu’nun rüşvetle mücadele hükümleri ve varsa yurtdışı ekstrateritoryal mevzuatla uyumlayın. Etkinlikler, konuşmacı programları, bağışlar ve üçüncü taraf dağıtıcılar için net SOP’ler uygulayın.
6) Fikri mülkiyet, veri münhasırlığı ve paralel ithalat
Patent ve ek koruma stratejileri için erken başvuru ve “hak ihlali yoktur” (FTO) analizleri yapılmalıdır. Orijinal ürünler için veri münhasırlığı süreleri tanınır; otorite, belirlenen sürelerde menşe veriye dayanmaya izin vermez. Lansman ve dava stratejisinde Türkiye’deki paralel ithalat ve Bolar istisnası sınırlarına dikkat edin. Markalar için temel sınıflarda marka tescili ve savunma amaçlı alan adları tavsiye edilir.
7) Kişisel veriler ve gerçek yaşam verisi
Sağlık verileri 6698 sayılı Kanun (KVKK) uyarınca “özel nitelikli” veridir. İşleme, açık rıza veya kanuni istisnaya dayanmalı; yurt dışına aktarımda yeterlilik, taahhütname/BCR veya açık rıza ve güçlendirilmiş aydınlatma aranır. Klinik, PV, hasta destek ve gerçek yaşam verisi programları tasarımdan itibaren gizlilik (privacy-by-design), minimizasyon ve tedarikçilerle net veri işleme sözleşmeleri ilkeleriyle kurgulanmalıdır.
8) Rekabet hukuku ve dağıtım
4054 sayılı Rekabet Kanunu, rekabeti kısıtlayıcı anlaşmaları ve hâkim durumun kötüye kullanılmasını yasaklar. Müşterek/tekil bayilik, yeniden satış fiyatının tespiti, indirim yapıları ve ihale davranışları—özellikle off-patent segmentlerde—inceleme konusu olabilir. İhale, iskontolar ve bilgi paylaşımı süreçlerini kapsayan bir rekabet uyum programı uygulayın.
9) Teşvikler ve lokasyon stratejisi
Yaşam bilimleri yatırımları Ar-Ge (5746), Teknoloji Geliştirme Bölgeleri (4691), serbest bölgeler ve genel Yatırım Teşvik Sisteminden (gümrük/KDV istisnaları, faiz desteği, bölgesel teşvikler) yararlanabilir. Ar-Ge, klinik ve üretimi aynı ekosisteme yerleştirmek kümülatif avantaj yaratır; toplam sahip olma maliyetini kur etkileri ve AB/MENA lojistiğiyle birlikte değerlendirin.
Yatırımcı için özet çıkarımlar


Türkiye’ye özgü bir regülasyon takvimi (MA, GMP, PV, fiyat, geri ödeme) oluşturun.


Yönetişim ve uyumu erken kilitleyin—tanıtım, HCP ilişkileri, veri ve rekabet.


Sadece liste fiyatı değil, net fiyat ve ihale senaryolarını modelleyin.


Yapıyı teşvik ve risk ayrıştırma odağında optimize edin.
Term-sheet aşamasında odaklı bir hukuk-regülasyon çalışma paketi, takvimi ve ticari sonuçları anlamlı ölçüde güvenceye alır.