Giriş: Küresel Farmakovijilans Ağında Türkiye’nin Konumu Her Yıl Güçleniyor

Tıbbi ürünler ve tıbbi cihazlar artık:

• global tedarik zincirlerine,

• çok merkezli klinik çalışmalara,

• uluslararası üretim tesislerine,

• farklı ülkelerin denetim standartlarına

tabi durumdadır.

Bu nedenle bir ülkede ortaya çıkan ciddi bir adverse event (AE), başka ülkelerdeki hastaları da ilgilendirir.
Türkiye, TİTCK aracılığıyla uluslararası farmakovijilans sistemine entegredir.

Ancak verilerin uluslararası paylaşımı:

• KVKK,

• MÖHUK,

• FDA/EMA düzenlemeleri,

• TİTCK kılavuzları

çerçevesinde ciddi hukuki sorumluluklar içerir.

Bu makale Türkiye’de AE bildirimlerinin uluslararası paylaşımının hukuki boyutlarını kapsamlı şekilde açıklamaktadır.

---

1. Adverse Event (AE) Bildirimi Nedir ve Türkiye’de Kimler Yapmakla Yükümlüdür?

Türkiye’de AE bildirimi:

✔ Ruhsat sahibi

✔ Yetkili temsilci

✔ Sağlık meslek mensupları

✔ Tıbbi cihaz kullanıcıları

✔ Hastaneler

✔ Klinik araştırma sponsorları

✔ CRO’lar

için zorunludur.

Bu yükümlülük:

• Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği,

• Farmakovijilans Yönetmeliği,

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

tarafından düzenlenmektedir.

---

2. Türkiye’de AE Bildiriminin Hukuki Esası: Kamu Sağlığı ve Emredici Hükümler

AE bildirim yükümlülüğü:

✔ Kamu sağlığı

✔ Risk iletişimi

✔ Ürün güvenliği

✔ Etkin izlenebilirlik

amaçlarını taşır.

Bu nedenle AE bildirim hükümleri emredici niteliktedir.
MÖHUK m.5 gereği yabancı hukuk bu hükümleri bertaraf edemez.

---

3. AE Verilerinin Uluslararası Paylaşımında Hakim Olan Temel İlkeler

A. “Need-to-know” (bilmesi gereken kurumlarla sınırlı)

Veriler sadece yabancı otoriteler, referans ülkeler veya global güvenlik merkezleri ile paylaşılabilir.

B. Veri minimizasyonu

Paylaşılan tüm bilgiler minimum veri içermelidir.

C. Açık rıza veya mevzuatta özel hüküm

KVKK’ya göre sağlık verisi paylaşımı için açık rıza gerekir; ancak farmakovijilans amacıyla Kurul bazı istisnaları kabul eder.

D. Güvenlik önlemleri

Veri aktarımı yetkisiz ülkelere yapılamaz.

---

4. AE Verilerinin Paylaşımını Düzenleyen Temel Mevzuat

✔ KVKK (kişisel sağlık verisi → özel nitelikli veri)

✔ Farmakovijilans Yönetmeliği

✔ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

✔ EU-GVP (EMA’nın güvenlik kuralları)

✔ ICH E2B(R3) rehberi

✔ MÖHUK (emredici kurallar + kamu düzeni)

✔ GDPR (AB ülkelerine aktarımda)

Bu düzenlemeler birlikte uygulanır.

---

5. AE Verilerinin Yurt Dışına Aktarılmasının Şartları

Türkiye’de AE verisi yurt dışına aktarılabilir, ancak şu şartların tamamı sağlanmalıdır:

✔ (1) Gönüllünün/hastanın açık rızası

✔ (2) Veri anonimleştirilmiş değilse → aktarım taahhütnamesi

✔ (3) Güvenlik önlemleri alınmış olmalı

✔ (4) Aktarım yalnızca farmakovijilans amacı taşımalı

✔ (5) AB dışı ülkelere aktarımda ek güvenlik şartları (SCC)

✔ (6) TİTCK’nın veri güvenliği gerekliliklerine uyum

✔ (7) Etik kurul onayı (klinik araştırmada)

Bu şartlardan biri eksikse AE verisinin yurtdışına aktarılması hukuka aykırıdır.

---

6. AE Bildirimlerinin Global Merkezlere Aktarılmasında En Büyük Hatalar

❌ Veri, anonimleştirilmeden USA/UK merkezlerine gönderiliyor

❌ ICF’de aktarım hükmü yok

❌ CRO ile veri işleme sözleşmesi yapılmamış

❌ Veri AB dışına aktarılırken ek güvenlik sözleşmeleri yok

❌ Hastanın kimlik bilgileri gereksiz şekilde paylaşılıyor

❌ KVKK’ya uygun imha politikası yok

❌ AE raporu Türkiye’ye bildirilmeden doğrudan global merkeze gönderiliyor

Bu durumlar hem idari para cezası hem de tazminat riskini doğurur.

---

7. Yabancı Otoritelere AE Bildirimi Yapmak Türkiye’de Yükümlülük Müdür?

Hayır.

Türkiye’de AE bildirimi TİTCK’ya yapılır, yabancı otoriteler zorunlu değildir.
Ancak global farmakovijilans sistemi gereği:

✔ produktün referans ülkesi FDA ise → FDA’ya,

✔ EMA uyumlu ürün ise → EMA’ya

bildirim yapılabilir.

Fakat bu bildirimler TİTCK’ya bildirim yükümlülüğünü ortadan kaldırmaz.

---

8. AE Bildiriminde Üretici, Sponsor ve CRO’nun Sorumluluk Ayrımı

✔ Üretici: global güvenlik verilerinin toplanması ve risk analizi

✔ Sponsor: araştırma bazlı AE bildirimleri

✔ CRO: teknik ve operasyonel raporlama

✔ Yetkili Temsilci: TİTCK iletişimi

Bu aktörlerin sorumlulukları ayrı ayrı ve birlikte uygulanır.

---

9. AE Verilerinin Yanlış veya Eksik Paylaşımının Hukuki Sonuçları

✔ KVKK ihlali → idari para cezası

✔ TİTCK tarafından yaptırım → geri çekme, askıya alma

✔ Sponsor–CRO sözleşmeleri kapsamında tazminat

✔ Hastalara karşı manevi tazminat

✔ Klinik araştırmanın durdurulması

✔ CE sertifikasının askıya alınması

Özellikle veri aktarımı ihlalleri ciddi yaptırım doğurur.

---

10. Sonuç: AE Verilerinin Uluslararası Paylaşımı Türkiye’de Sıkı Bir Hukuki Rejim Altındadır

2025 uygulamasına göre:

• AE verileri yalnızca gerekli kurumlarla paylaşılabilir

• KVKK ve GDPR birlikte uygulanır

• MÖHUK m.5 gereği Türk emredici hükümleri üstün gelir

• Yabancı protokoller veri aktarımı kurallarını bertaraf edemez

• TİTCK’ya AE bildiriminde bulunmak zorunludur

• Uluslararası veri paylaşımında açık rıza ve güvenlik tedbirleri şarttır

Bu nedenle AE bildirim süreçleri hem şirketler hem sağlık kuruluşları için çok yönlü hukuki uyum gerektiren bir alandır.