Giriş: Tıbbi Cihaz Sektörü Çok Uluslu Hale Geldi ve Ürün Güvenliği Davaları Artıyor

2025 itibarıyla Türkiye, özellikle ortopedik implantlar, kardiyovasküler cihazlar, görüntüleme teknolojileri, yazılım tabanlı tıbbi cihazlar (SaMD), robotik cerrahi cihazlar ve kozmetik tıbbi cihazlarda büyük bir kullanıcı pazarı hâline geldi.

Bu alanda en kritik sorunlardan biri:

➡️ Yabancı mahkemelerde verilen ürün güvenliği kararlarının Türkiye’de uygulanabilirliği (tenfizi)

Özellikle ABD’deki product liability davaları, yüz milyon dolara varan tazminatlara hükmedebilmekte; Avrupa ve İngiltere’de ise üretici sorumluluğu kararları sıkça verilmektedir.

Peki bu kararlar Türkiye’de geçerli midir?
Tıbbi cihaz şirketleri Türkiye’de hangi risklerle karşılaşır?
MÖHUK bu konuda ne diyor?

Tüm bu soruların yanıtı aşağıdadır.

---

1. Tıbbi Cihaz Ürün Güvenliği Davalarında Yabancı Kararlar Türkiye’de Tenfiz Edilebilir mi?

Evet, bazı şartlar altında edilebilir.

Ancak ürün güvenliği alanı kamu düzeni boyutu güçlü bir alandır ve birçok yabancı karar tenfiz engeline takılabilir.

MÖHUK m.54 gereği tenfiz için:

1. Karar kesinleşmiş olmalı

2. Savunma hakkı ihlal edilmemiş olmalı

3. Türk kamu düzenine açıkça aykırı olmamalı

4. Türk mahkemelerinin münhasır yetki alanına girmemeli

Tıbbi cihaz kararları özellikle kamu düzeni ve münhasır yetki bakımından hassastır.

---

2. ABD Ürün Sorumluluğu Kararlarının Türkiye’de Tenfizi Zordur

ABD mahkemelerinde:

• Punitive damages (cezalandırıcı tazminatlar)

• Jüri kararları

• Çok yüksek maddi-manevi tazminatlar

• Class action (toplu davalar)

yaygındır.

Türkiye’de ise:

• Cezalandırıcı tazminatlar uygulanamaz

• Tazminat hesaplaması sınırlıdır

• Class action yoktur

• Jüri sistemi yoktur

Bu nedenle ABD kararlarının önemli kısmı kamu düzenine aykırılık nedeniyle tenfiz edilmez.

Örnek aykırılıklar:

• Aşırı yüksek tazminat

• Cezalandırıcı unsurun bulunması

• Üreticiyi cezalandırma amacı

• Bilimsel olmayan jüri değerlendirmeleri

---

3. Avrupa Ürün Güvenliği Kararlarının Tenfizi Daha Olasıdır

AB (özellikle Almanya, Hollanda, Fransa) mahkemelerinde:

• Ürün güvenliği objektif sorumluluk

• Bilimsel bilirkişi raporları

• Mantıklı tazminat seviyeleri

bulunur.

Bu nedenle AB kararlarının Türkiye’de tenfiz edilme ihtimali daha yüksektir.

Ancak şu şartla:

➡️ Karar, Türkiye’de uygulanan ürün güvenliği kuralları, TİTCK, TÜFAM, CE belgesi, UDI ve post-market surveillance (PMS) sistemleriyle çelişmemelidir.

---

4. Türkiye’nin Tıbbi Cihaz Kamu Düzeni Yaklaşımı (2025)

Türkiye, tıbbi cihaz ve ürün güvenliği alanında kamu düzenini çok geniş yorumlamaktadır.

Aşağıdaki konular emredici hukuk niteliğindedir:

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) düzenlemeleri

• Ürün izlem sistemi (ÜTS)

• Klinik değerlendirme ve PMS şartları

• Ürün geri çekme (recall) yükümlülüğü

• CE işareti ve kayıt zorunlulukları

• KVKK kapsamında sağlık verisi güvenliği

Bu düzenlemelere aykırı bir yabancı karar tenfiz edilmez.

---

5. Tenfizin Reddedildiği Başlıca Durumlar

A. Cezalandırıcı tazminat içeren kararlar

B. Cihazın Türkiye’de kullanım koşulları dikkate alınmadan verilmiş kararlar

C. Jüri kararı ile verilen hükümlerin tatbiki

D. Bilimsel temelden yoksun kararlar

E. Türk ürün güvenliği düzenlemelerine aykırılık

F. CE belgesinin geçerliliğini yok sayan kararlar

G. Cihazın Türkiye’de ruhsatlı/ruhsatsız kullanım farkının gözetilmemesi

H. Tüketiciyi koruma ilkelerine aykırı durumlar

Bu durumlarda Türk mahkemesi kamu düzeni gerekçesiyle tenfizi reddeder.

---

6. Ancak Her Yabancı Karar Reddedilmez: Hangi Kararlar Tenfiz Edilebilir?

Tenfize elverişli kararlar:

1) Tazminat makul seviyedeyse

2) Cezalandırıcı unsur içermiyorsa

3) Bilimsel bilirkişi raporlarına dayanıyorsa

4) Cihazın kusuru objektif şekilde ortaya konmuşsa

5) CE belgeleri ve teknik dosyalar incelenmişse

6) Cihazın Türkiye’deki kullanım koşullarıyla çelişmiyorsa

Bu tür kararlar Türk mahkemelerinde daha kolay kabul görür.

---

7. Üretici – Distribütör – İthalatçı Üçgeninde Tenfiz Sorunu

Tıbbi cihaz sektöründe Türkiye’de sıklıkla:

• Üretici yabancı,

• Distribütör Türk şirketi,

• Yetkili temsilci ayrı bir şirket

olduğundan yabancı kararın kime karşı tenfiz edileceği de tartışmalıdır.

Türk hukuku:

➤ “Yetkili temsilci”yi sorumlu kabul eder.

(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği gereği.)

Bu nedenle yabancı kararın Türkiye’de uygulanması için yetkili temsilcinin davaya konu edilmesi gerekir.

---

8. Tenfizi Engelleyen En Büyük Faktör: Ürün Güvenliği Türkiye’de Kamu Düzenidir

Yargıtay’ın 2024–2025 içtihatları:

• Ürün güvenliği,

• Hasta sağlığı,

• Halk sağlığı,

• Cihazın teknik güvenliği

gibi konuların mutlak kamu düzeni kapsamında olduğunu açıkça göstermektedir.

Dolayısıyla yabancı kararda:

• Bilimsel tutarsızlık,

• Tüketici aleyhine sonuç,

• Emredici kuralları ihlal eden hükümler

varsa tenfiz reddedilir.

---

9. Tıbbi Cihaz Şirketleri Tenfiz Riskini Nasıl Azaltabilir?

✔ Türkiye’ye özel ürün güvenliği dosyası oluşturulmalı

(UDI, CE, PMS, klinik değerlendirme)

✔ Geri çekme prosedürleri Türk mevzuatıyla uyumlu olmalı

✔ Distribütör ve yetkili temsilci sözleşmeleri tenfiz riskini dikkate alarak hazırlanmalı

✔ ÜTS kayıtları eksiksiz tutulmalı

✔ PV ve vigilance raporları doğru yapılmalı

✔ Yabancı mahkeme kararları için Türkiye’de ön inceleme (pre-analysis) yapılmalı

✔ CE işareti, teknik dosya ve risk yönetim raporları güncel olmalı

---

10. Sonuç: Tıbbi Cihaz Ürün Güvenliği Davaları MÖHUK Bakımından En Hassas Alanlardan Biridir

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı kararlar otomatik olarak uygulanamaz,

• ABD kararları genellikle kamu düzeni engeline takılır,

• AB kararları daha yüksek oranda tenfize elverişlidir,

• Ürün güvenliği Türkiye’de emredici hukuk niteliğindedir,

• Yetkili temsilci Türkiye’de doğrudan sorumlu olabilir,

• Tenfiz başvuruları titiz teknik inceleme gerektirir.

Tıbbi cihaz şirketleri için yabancı kararların Türkiye’deki hukukî etkisi sadece bir tenfiz meselesi değil; ürün güvenliği, idari denetim ve sözleşmesel sorumluluk risklerinin birleştiği bir strateji alanıdır.