Giriş: Tıbbi Ürün ve Cihazlarda Global Geri Çağırma Dalgaları Türkiye’yi Doğrudan Etkiliyor

Son yıllarda:

• FDA’nın “Class I Recall” kararları,

• EMA’nın “Safety Alert” bildirimleri,

• Kanada Sağlık Otoritesinin risk duyuruları,

• Büyük tıbbi cihaz üreticilerinin dünya çapındaki toplatma kararları

Türkiye’de hem TİTCK hem de özel sektör açısından önemli hukuki sonuçlar doğurmaktadır.

Çünkü tıbbi ürün ve cihazların tedarik zinciri globaldir; bir ülkedeki kalite kusuru, tüm dünyada aynı partiyi etkileyebilir.

Bu makale, uluslararası geri çağırma (recall) kararlarının Türkiye’deki hukuki sonuçlarını, yabancı üretici sorumluluğunu ve MÖHUK çerçevesindeki değerlendirmeyi ele almaktadır.

---

1. Uluslararası Recall Bildirimi Türkiye’de Otomatik Uygulanır mı?

❗ Hayır.

FDA, EMA veya başka bir yabancı otoritenin geri çağırma kararı Türkiye’de:

• otomatik,

• doğrudan,

• kendiliğinden

uygulanmaz.

Türkiye’de geri çağırma yetkisi yalnızca:

➡️ TİTCK (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu)

tarafından kullanılabilir.

Bu durum ülkesellik ilkesi ve kamu düzeni gereğidir.

---

2. Yabancı Geri Çağırma Kararı Türkiye’de Dolaylı Etki Yaratır

Her ne kadar doğrudan uygulanmasa da uluslararası recall kararları Türkiye’de:

✔ Risk sinyali olarak değerlendirilir

✔ TİTCK tarafından inceleme başlatılabilir

✔ Ürün partilerinin test edilmesine neden olabilir

✔ İthalat durdurulabilir

✔ Ürün geri çekme kararı verilebilir

✔ Kamuoyuna duyuru yapılabilir

Yani yabancı recall, Türkiye’de bağlayıcı değildir, ancak son derece etkili bir uyarı mekanizmasıdır.

---

3. Türkiye’de Geri Çağırma Kararını Kim Alır? Süreç Nasıl İşler?

TİTCK, “Ürün Takip Sistemi (ÜTS)” verileri, farmakovijilans raporları veya uluslararası bildiriler ışığında şu adımları uygular:

1. Ön değerlendirme

2. Risk analizi

3. Teknik inceleme ve laboratuvar analizi

4. Geri çekme seviyesinin belirlenmesi (Sınıf I–II–III)

5. Ruhsat sahibine bildirim

6. Kamuya duyuru

7. Dağıtım kanallarının kapatılması

8. Toplanan ürünlerin imhası

Bu süreç tamamen Türk idaresi tarafından yönetilir.

---

4. Yabancı Üreticinin Türkiye’deki Sorumluluğu Neden Kesin?

Türkiye’de satılan ürün nedeniyle zarar doğduğunda üreticinin sorumluluğu şu temellere dayanır:

✔ TBK haksız fiil hükümleri

✔ 7223 sayılı Ürün Güvenliği Kanunu

✔ Tüketici Kanunu

✔ TİTCK düzenlemeleri

✔ Tıbbi cihaz yönetmelikleri

✔ ÜTS kayıtları

Dolayısıyla:

➡️ “Ürün Almanya’da üretildi, sorumluluk bizde değil” savunması asla geçerli değildir.

Yabancı üretici Türkiye’de dava edilebilir.

---

5. Yabancı Üretici Türkiye’de Hangi Şekillerde Sorumlu Tutulur?

✔ (1) Kusurlu üretim

✔ (2) Kusurlu tasarım

✔ (3) CE işaretinin uygunsuzluğu

✔ (4) Yanıltıcı kullanım kılavuzu

✔ (5) Yetersiz uyarı ve risk bildirimi

✔ (6) Adverse event bildirim eksikliği

✔ (7) Geri çağırma sürecine zamanında bildirim yapmama

✔ (8) TİTCK’ya bilgi vermeme

Bu sorumluluklar hem üretici hem ihracatçı hem yetkili temsilci hem ithalatçı için geçerlidir.

---

6. Uluslararası Recall Kararı Türkiye’de Delil Niteliğindedir

Mahkeme, yabancı recall kararlarını:

✔ teknik kanaat,

✔ kusur göstergesi,

✔ üretim hatası sinyali,

✔ global risk kanıtı,

✔ ürünün güvenli olmadığının delili

olarak değerlendirebilir.

Fakat:

➡️ Yabancı karar bağlayıcı değildir,
➡️ Patent/kalite değerlendirmesi Türk bilirkişisine tabidir.

---

7. Yabancı Üretici Geri Çağırmayı TİTCK’ya Bildirmek Zorunda mıdır?

✔ Evet.

TİTCK’nın geri çağırma ve adverse event düzenlemeleri gereği:

• Ürün başka bir ülkede geri çağırıldıysa,

• Güvenlik riski, batch kusuru, kontaminasyon veya stabilite sorunu varsa,

Ruhsat sahibi ve yetkili temsilci 24–72 saat içinde TİTCK’ya bildirmek zorundadır.

Aksi hâlde:

• idari para cezası,

• piyasaya arzın durdurulması,

• ruhsat askıya alma,

• cezaî sorumluluk

gündeme gelebilir.

---

8. ÜTS (Ürün Takip Sistemi) Türkiye’nin En Güçlü Denetim Mekanizmasıdır

Türkiye’de cihaz ve ürünlerin tüm hareketleri ÜTS’de kayıt altındadır:

✔ parti numarası,

✔ üretici bilgisi,

✔ ithalatçı,

✔ distribütör,

✔ hastaneye sevk bilgisi.

Bu nedenle Türkiye, global recall zincirinde şeffaf izlenebilirlik avantajına sahiptir.

---

9. Üreticinin Recall Sürecinde Türkiye’deki Hukuki Yükümlülükleri

✔ Geri çekme duyurusunu zamanında yapmak

✔ Ürün takip sistemine bildirim

✔ Teknik dosyayı TİTCK’ya sunmak

✔ Alternatif ürün temini

✔ Risk iletişimi

✔ İmha raporları

✔ CAPA planı sunmak

✔ Zarar gören hastalara karşı sorumluluk

Bu yükümlülükler yerine getirilmezse üretici Türkiye’de tazminat ödemeye mahkûm edilebilir.

---

10. Sonuç: Uluslararası Recall Bildirimleri Türkiye’de Bağlayıcı Olmasa da Yabancı Üreticiyi Doğrudan Sorumlu Kılar

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı recall kararları Türkiye’de otomatik geçerli değildir

• Ancak TİTCK tarafından dikkate alınır ve inceleme başlatılabilir

• Yabancı üretici Türkiye’de tam hukuki sorumluluğa tabidir

• Recall sürecindeki eksiklikler üretici aleyhine ağırlaştırılmış sorumluluk doğurur

• ÜTS, Türkiye’yi en güçlü global izleme sistemlerinden biri hâline getirmiştir

Türkiye sağlık ürünleri hukukunda kamu güvenliği, ürün güvenliği ve şeffaflık ilkeleri gereği dünya ortalamasının üzerinde koruma sunan bir ülkedir.