Giriş: Klinik Araştırmaların Çok Uluslu Yapısı, Sorumlulukları Hem Büyütüyor Hem de Dağıtıyor

2025 yılı itibarıyla klinik araştırmalar artık tek merkezli olmaktan çıkmış, global bir ekosistem hâline gelmiştir.
Bir araştırma:

• Sponsor ABD’de,

• CRO İngiltere’de,

• Laboratuvar İsviçre’de,

• Veri merkezi Hollanda’da,

• Klinik merkezler ise Türkiye’de

olabilir.

Bu yapı, sorumluluğun kimde olduğu, hangi hukukun uygulanacağı, hasar hâlinde kimin tazminat ödeyeceği, etik kuralların kim tarafından denetleneceği gibi çok kritik sorular doğurur.

Türkiye’de klinik araştırmalar:

• KVKK,

• Klinik Araştırmalar Yönetmeliği,

• Tıbbi Deontoloji Tüzüğü,

• Etik Kurul usulleri,

• TİTCK kılavuzları

çerçevesinde yürütülmektedir.

Bu makale, çok uluslu çalışmalarda en önemli dört aktörün (Sponsor – CRO – Araştırmacı – Hastane) hukuki sorumluluk dağılımını detaylandırmaktadır.

---

1. Sponsorun Hukuki Sorumluluğu: Ana Taşıyıcı Rol

Sponsor, klinik araştırmanın asıl sorumlusu ve finansörüdür.

Sponsorun yükümlülükleri:

✔ Çalışmanın bilimsel, etik ve hukuki çerçevesini sağlamak

✔ İlaç veya cihazın güvenliğini temin etmek

✔ Sigorta yaptırmak (zorunlu)

✔ Adverse event (AE/SAE) bildirimlerini yapmak

✔ CRO’yu denetlemek

✔ Veri güvenliğini sağlamak

✔ TİTCK izin süreçlerini yürütmek

Türkiye’de sponsorun sorumluluğu devredilemez.

CRO’yu görevlendirmiş olması sorumluluğunu hafifletmez.

❗ Sponsorun hastaya karşı doğrudan sorumluluğu vardır.

---

2. CRO’nun (Contract Research Organization) Hukuki Rolü ve Sorumluluğu

CRO, sponsor adına operasyonel süreçleri yürüten profesyonel organizasyondur.

CRO’nun yükümlülükleri:

✔ Veri toplama ve raporlama

✔ Araştırma merkezlerinin koordinasyonu

✔ AE/SAE raporlaması

✔ Denetim (monitoring)

✔ Belgelerin saklanması

✔ GCP uyumu

✔ Veri işleme sözleşmesi ile KVKK/GDPR uyumu

⚠ CRO’nun hukuki sorumluluğu “yardımcı kişi” sorumluluğudur.

Hatalı işlem veya raporlama nedeniyle zarar doğarsa CRO doğrudan sorumlu olur.

❗ Sponsor, CRO’nun eylemlerinden müştereken sorumludur.

---

3. Araştırmacı (Investigator) Sorumluluğu: Tıbbi Müdahale Kaynağı

Araştırmacı hekim, hastaya yapılan tıbbi müdahaleden mesleki sorumluluk taşır.

Araştırmacının yükümlülükleri:

✔ Gönüllü onamını almak

✔ Uygun hasta seçimi yapmak

✔ Tedavi protokolünü uygulamak

✔ AE/SAE bildirimlerini süresinde yapmak

✔ Protokolden sapmaları bildirmek

✔ GCP etik kurallarına uymak

✔ Klinik veri bütünlüğünü sağlamak

❗ Araştırmacı, tıbbi müdahaleden doğan zararlardan bireysel olarak sorumludur.

❗ Araştırma protokolüne aykırılık, hem hekimi hem hastaneyi hem sponsoru sorumluluğa götürür.

---

4. Hastanenin (Kurumun) Sorumluluğu: Ortak Sorumluluk + İdari Gözetim

Klinik araştırma hastanede yürütülüyorsa kurumun sorumluluğu da doğar.

Hastanenin yükümlülükleri:

✔ Araştırma ortamının güvenliğini sağlamak

✔ Donanım ve personel altyapısını temin etmek

✔ Araştırmacının eylemlerinden sorumluluk

✔ Adverse event süreçlerinin işletilmesi

✔ VERBİS ve KVKK yükümlülükleri

✔ Acil müdahale imkanlarının sağlanması

❗ Hastane, araştırmacının kusurundan adam çalıştıranın sorumluluğu kapsamında sorumludur.

---

5. Türkiye’de Klinik Araştırma Sigortası: Sorumluluğun Teminatı

Türkiye’de klinik araştırmalar için sponsor sigortası zorunludur.

Bu sigorta:

✔ Gönüllü zararlarını karşılar

✔ Tıbbi müdahale hatalarını kapsar

✔ Protokole uygun yürütülen işlemleri teminat altına alır

Ancak:

❗ Kasten yapılan ihlaller sigorta kapsamı dışındadır.

❗ Veri yönetimi/kvkk ihlalleri genellikle özel poliçe gerektirir.

---

6. Yurt Dışındaki Protokol ve Sözleşmeler Türkiye’de Geçerli midir?

MÖHUK gereği:

✔ Sözleşmenin uygulanacağı hukuk taraflarca seçilebilir

❗ Ancak Türkiye’de yürütülen faaliyetlerde Türk kamu düzeni üstün gelir

❗ Hasta hakları ve tıbbi müdahale kuralları emredicidir

❗ KVKK hükümleri devredilemez

Dolayısıyla yabancı sözleşmeler Türkiye’de sınırlı geçerliliğe sahiptir.

---

7. Hasar Durumunda Sorumluluk Nasıl Paylaşılır?

Gönüllü zarar görürse mahkeme şu sırayı takip eder:

1) Araştırmacının kusuru var mı?

• Uygunsuz tedavi

• Protokol dışına çıkma

• Yetersiz bilgilendirme

2) Hastanenin kusuru var mı?

• Yetersiz acil müdahale

• Altyapı eksikliği

• Kayıt tutmama

3) Sponsorun kusuru var mı?

• Eksik ürün güvenliği bilgisi

• Geç bildirim

• Yetersiz risk yönetimi

4) CRO’nun kusuru var mı?

• Raporda manipülasyon

• AE bildirmeme

• İzlem eksikliği

✔ Sorumluluk genellikle MÜŞTEREK ve MÜTESELSİLDİR.

---

8. En Sık Görülen Sorumluluk Kaynaklı Hatalar

❌ AE/SAE bildirim gecikmesi

❌ Protokolden sapmanın raporlanmaması

❌ Yanlış randomizasyon

❌ Veri gizliliği ihlali (KVKK/GDPR)

❌ Araştırma kaydının eksik tutulması

❌ CRO tarafından yapılan uygunsuz monitoring

❌ Sponsorun risk iletişimini eksik yapması

Bu hatalar ciddi tazminat sorumluluğu doğurur.

---

9. Çok Merkezli Uluslararası Araştırmalarda Yetki Sorunu

Yabancı sözleşmeler genellikle:

➡️ “Londra Mahkemeleri yetkilidir”
➡️ “Delaware tahkimi geçerlidir”

der.

Ancak Türkiye’de:

✔ Hasta zararları → Türk mahkemeleri kesin yetkili

✔ Tıbbi müdahale → Türk kamu düzeni

✔ Veri ihlali → KVKK

Bu nedenle yetki şartları büyük ölçüde geçersizdir.

---

10. Sonuç: Çok Uluslu Klinik Araştırmalarda Sorumluluk Dağılımı Net Olmalı ve Türkiye Mevzuatı Üstün Uygulanmalıdır

2025 uygulamasına göre:

• Sponsor ana sorumludur ve yükümlülük devri mümkün değildir

• CRO operasyonel sorumluluk taşır ve sponsorla birlikte sorumludur

• Araştırmacı tıbbi müdahale nedeniyle bireysel mesleki sorumluluk taşır

• Hastane, altyapı ve denetim eksikliklerinden sorumludur

• Sigorta Türkiye’de zorunludur

• Yetki ve hukuk seçimi, kamu düzeni ve hasta hakları nedeniyle sınırlıdır

Bu nedenle uluslararası araştırma sözleşmeleri hazırlanırken Türkiye’ye özel hukuki uyum yapılması zorunludur.