Biyoteknoloji Hukuku: Genetik Mühendislik ve Kişiselleştirilmiş İlaçların Hukuki Boyutu
Giriş
-
yüzyılın en çarpıcı bilimsel atılımlarından biri, biyoteknolojinin özellikle tıp alanında kazandığı ivmedir. Genetik mühendislik, kişiselleştirilmiş ilaçlar, gen tedavileri ve yapay zekâ destekli klinik karar sistemleri gibi teknolojiler, sağlık hizmetlerinde daha etkili ve bireysel çözümleri mümkün kılarken; beraberinde çok boyutlu etik, toplumsal ve hukuki sorunlar da doğurmaktadır.
Bu yazıda, genetik verilerin işlenmesi, biyoteknolojik ürünlerin fikri mülkiyet statüsü, genetik müdahalelerin sınırları ve kişiselleştirilmiş tedavilere dair hukuki sorumluluklar gibi konular detaylı şekilde ele alınacak; Türk mevzuatındaki karşılıkları ve uluslararası hukuktaki gelişmeler ile birlikte değerlendirilecektir.
1. Genetik Mühendisliğin Hukuki Sınırları
Genetik mühendisliği, organizmaların DNA’sında bilinçli değişiklikler yapılmasını ifade eder. İnsan genine müdahale söz konusu olduğunda, hukuk bu müdahaleyi yalnızca bilimsel gelişmeler ışığında değil, insan hakları ve etik çerçevelerle birlikte değerlendirmektedir.
-
Türk Medeni Kanunu m.23, kişinin vücut bütünlüğüne rızası dışında müdahale edilemeyeceğini öngörür.
-
Oviedo Sözleşmesi (Avrupa Biyomedikal Sözleşmesi) m.13’e göre, genetik müdahaleler yalnızca koruyucu, tanısal ya da tedavi amaçlı yapılabilir; ırk ya da tür iyileştirme amacıyla yapılamaz.
-
CRISPR gibi gen düzenleme teknikleri, etik kurul onayı ve gönüllü onamı olmadan uygulanamaz.
Dolayısıyla genetik müdahaleler, bilimsel ve teknolojik olarak mümkün olsa dahi, hukuki olarak sınırlı bir alana sahiptir.
2. Kişiselleştirilmiş İlaçlar: Yeni Tedavi, Yeni Yükümlülükler
Kişiselleştirilmiş tıp, hastanın genetik profiline, biyobelirteçlerine ve metabolik özelliklerine göre tedavi belirlenmesini ifade eder. Bu yaklaşım, klasik ilaç tedavilerinden farklı olarak bireyselleştirilmiş dozaj ve hedefe yönelik tedavi gerektirir.
Ancak bu hassasiyet, hukuki sorumlulukları da derinleştirir:
-
Tanı algoritmalarının hatalı yönlendirmesi halinde doktor mu, yazılım geliştirici mi, üretici firma mı sorumlu olur?
-
Hastanın genetik verileri nerede ve nasıl saklanır?
-
Hekim, genetik bilgilere dayanarak tedavi dışı öngörülerde bulunabilir mi?
Bu konuların düzenlenmesinde, 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (KVKK) ve GDPR gibi veri koruma rejimleri yol gösterici olmaktadır. Genetik veriler, bu düzenlemelerde “özel nitelikli kişisel veri” olarak kabul edilmiştir. Bu nedenle veri işleme faaliyetleri yalnızca açık rıza ve hukuki gerekçeye dayanarak yapılabilir.
3. Klinik Araştırmalar ve Etik Onay Süreci
Kişiselleştirilmiş ilaçların geliştirilmesi süreci, çoğu zaman faz çalışmaları ve gönüllü katılımlı klinik araştırmalargerektirir. Bu süreç, yalnızca bilimsel değil aynı zamanda hukuki denetime tabidir.
Türkiye’de yürürlükte olan:
-
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik,
-
Etik Kurulların Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge,
-
ve İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun düzenlemeleri,
çerçevesinde araştırmaların etik kurul onayı, gönüllü bilgilendirme ve onam formu, sigorta teminatı ve raporlama yükümlülüğü ile yürütülmesi zorunludur.
Etik ihlaller, hem maddi hem de cezaî sorumluluk doğurabilir.
4. Genetik Buluşlar ve Fikri Mülkiyet Hukuku
Genetik mühendisliğin en tartışmalı yönlerinden biri, genetik materyal ve yöntemlerin patentlenebilirliğidir.
-
Doğada zaten var olan genetik dizilimler patent koruması dışındadır.
-
Ancak, belirli bir teknik yöntemle elde edilen yeni gen dizilimleri, biyo-teknolojik süreçler, hibrid proteinler ya da kişiselleştirilmiş tedavi formülleri, belirli koşullarda patent korumasına konu olabilir.
Türkiye’de bu konu, 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu kapsamında değerlendirilirken; uluslararası düzeyde TRIPS Anlaşması ve Avrupa Patent Sözleşmesi (EPC) hükümleri önem arz eder.
Patent koruması tanınırken kamu sağlığına erişim hakkı, zorunlu lisans ve kamu yararı ilkeleri gözetilmelidir.
Sonuç
Biyoteknoloji, tıpta bireyselleştirilmiş ve etkili çözümler üretme potansiyeliyle sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirmektedir. Ancak bu ilerleme, beraberinde gelen hukuki, etik ve toplumsal riskleri de içermektedir.
Genetik mühendislik uygulamaları ve kişiselleştirilmiş ilaçlar, sadece bilimsel başarıyla değil, aynı zamanda hukuki meşruiyet, etik uygunluk ve birey haklarına saygı ile anlam kazanır.
🔹 Genetik verilerin korunması,
🔹 Klinik araştırmaların etik sınırları,
🔹 Tıbbi ürünlerin hukuki sorumluluğu ve
🔹 Genetik buluşların fikri mülkiyet rejimi,
gelecekte hem hukukçuların hem de sağlık profesyonellerinin en çok karşılaşacağı karmaşık alanlardan biri olmaya devam edecektir.
Bu nedenle, biyoteknoloji hukukunun gelişimi, yalnızca mevzuat değişiklikleriyle değil; disiplinler arası farkındalık, akademik iş birliği ve kamusal etik tartışmalarla desteklenmelidir.
About Post Author
