Giriş: GMP İhlalleri Artık Global Bir Denetim Konusu

ABD FDA, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) ve diğer global otoriteler tarafından yayımlanan:

• 483 Inspection Observations,

• Warning Letter,

• Non-Compliance Reports,

• GMP Non-Conformity Notices,

gibi raporlar dünya çapında üreticilerin faaliyetlerini doğrudan etkiliyor.

Türkiye’de bu raporlar özellikle:

• TİTCK denetimleri,

• ÜTS incelemeleri,

• ürün güvenliği değerlendirmeleri,

• piyasa gözetimi & denetimi (PGD),

• klinik araştırma izinleri

üzerinde ciddi etki yaratmaktadır.

Önemli soru şudur:

➡️ Yabancı bir GMP ihlal raporu Türkiye’de bağlayıcı mıdır?
➡️ TİTCK bu raporlara göre işlem yapabilir mi?

Bu makale, GMP ihlal raporlarının Türkiye’deki hukuki konumunu ayrıntılı biçimde açıklamaktadır.

---

1. GMP Nedir ve Türkiye’de Neden Kritik?

GMP (İyi Üretim Uygulamaları):

✔ ürünün güvenli, kaliteli ve etkin şekilde üretilmesini sağlayan

✔ dünya çapında kabul gören

✔ risk yönetimi temelli

üretim standartlarıdır.

Türkiye’de GMP yükümlülükleri:

• Beşeri Tıbbi Ürünler Üretim Yönetmeliği,

• Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,

• ISO standartları,

• TİTCK rehberleri

ile düzenlenir.

---

2. Yabancı GMP İhlal Raporları Türkiye’de Bağlayıcı mı?

❗ Hayır.

Yabancı otoritelerin GMP ihlal raporları Türkiye’de doğrudan bağlayıcı değildir.

Bunun nedenleri:

✔ Ülkesellik ilkesi

✔ Egemenlik yetkisi

✔ MÖHUK m.5 (emredici kurallar üstünlüğü)

✔ İdari kararların tenfiz edilememesi

Dolayısıyla FDA’nın “Warning Letter”ı, Türkiye’de otomatik yaptırım doğurmaz.

---

3. Ancak GMP İhlal Raporları Türkiye’de Çok Güçlü Bir “Risk Sinyalidir”

TİTCK yabancı raporları:

✔ risk göstergesi,

✔ teknik bulgu,

✔ üretim standardı ihlali delili,

✔ PGD incelemesi başlatma sebebi

olarak kabul eder.

Bu nedenle YABANCI İHLAL RAPORU → TÜRK İNCELEMESİ için tetikleyicidir.

---

4. TİTCK Yabancı GMP İhlal Raporlarına Nasıl Tepki Verir?

Bir üretici hakkında FDA/EMA raporu çıktığında TİTCK:

✔ ÜTS kayıtlarını incelemeye alır

✔ İthal ürünleri risk grubuna dahil eder

✔ Depolarda ve hastanelerde numune analizi yapılmasını ister

✔ İthalatçıdan teknik dosya ister

✔ İç soruşturma başlatır

✔ Piyasaya arzı askıya alabilir

✔ Gerekirse ürünü toplatma kararı verebilir

Bu süreç bağımsız Türk idari incelemesi niteliğindedir.

---

5. Türkiye’de GMP Uyumunun En Zayıf Halkası: Üretim + Lojistik Ayrılığı

Yabancı bir üreticinin GMP ihlali genelde şu riskleri Türkiye’ye taşır:

✔ kontaminasyon

✔ sterilizasyon eksikliği

✔ çapraz bulaşma

✔ yanlış dozaj

✔ kayıt tutma eksikliği

✔ stabilite sorunları

✔ paketleme hatası

Bu hatalar Türkiye’de doğrudan:

➡️ ürün toplatma
➡️ AE/SAE incelemesi
➡️ ithalat durdurma
➡️ tazminat sorumluluğu

sonuçlarını doğurabilir.

---

6. GMP İhlal Raporlarının ÜTS, Dağıtıcı ve İthalatçı Üzerindeki Etkisi

Yabancı GMP raporu ortaya çıktığında yerli dağıtıcı:

✔ TİTCK’ya bildirim yapmak zorundadır

✔ Ürün partilerinin izlenebilirliğini kontrol etmelidir

✔ Stoklardaki ürünleri karantinaya almalıdır

✔ TİTCK talep ederse ürün testi yaptırmalıdır

Bildirim yükümlülüğünü ihlal eden ithalatçı:

❗ idari para cezası

❗ dağıtım izninin askıya alınması

❗ ürün toplatma

❗ tazminat sorumluluğu

riskleriyle karşılaşır.

---

7. GMP İhlal Raporlarının Türk Mahkemelerinde Delil Değeri

GMP ihlal raporları:

✔ teknik bilirkişi görüşü yerine geçmez,

✔ ancak mahkemede kuvvetli delil niteliği taşır,

✔ üretim hatası iddiasını destekler,

✔ illiyet bağının ispatında önemli rol oynar.

Özellikle:

• yanlış dozaj,

• sterilite sorunu,

• paketleme hatası,

• yapısal GMP eksiklikleri

gibi bulgular tazminat davalarında üretici aleyhine güçlü delildir.

---

8. GMP İhlal Raporlarının Klinik Araştırmalara Etkisi

TİTCK, GMP ihlali olan ürünün:

• klinik araştırmalarda kullanımını durdurabilir,

• IMP (Investigational Medicinal Product) kullanımına kısıtlama getirebilir,

• araştırma protokolünün değiştirilmesini isteyebilir.

Bu nedenle sponsorlar:

✔ GMP uygunsuzluk bildirimlerini çok hızlı değerlendirmelidir

✔ IMP üretim yerini değiştirmelidir

✔ CRO ile risk raporu hazırlamalıdır

Aksi hâlde araştırma askıya alınabilir.

---

9. GMP İhlallerinde Yabancı Üretici–Yerli Dağıtıcı Ortak Sorumluluğu

GMP ihlalinin Türkiye’de yol açtığı zararlar için:

✔ Yabancı üretici → üretim sürecinden sorumludur

✔ Yerli dağıtıcı → ürünü güvenli sunmamaktan sorumludur

Her iki taraf da:

➜ müteselsilen sorumludur.

Bu nedenle:

• Toplatma

• Tazminat

• AE sorumluluğu

konularında ortak sorumluluk modeli uygulanır.

---

10. Sonuç: GMP İhlal Raporları Türkiye’de Bağlayıcı Değildir Ancak En Güçlü Denetim ve Risk Mekanizmalarından Biridir

2025 uygulamasına göre:

• FDA/EMA raporları Türkiye’de otomatik uygulanmaz

• Ancak TİTCK için risk tetikleyicisidir

• TİTCK bağımsız inceleme yapar ve karar verir

• GMP ihlalleri ürün toplatma, ithalat durdurma ve tazminat sorumluluğuna yol açabilir

• Yabancı üretici ile yerli dağıtıcı müteselsilen sorumludur

• Klinik araştırmalarda GMP ihlali kritik güvenlik riski doğurur

• GMP uyumsuzluğu Türk hukukunda ağır kamu güvenliği ihlali sayılır

Bu nedenle global üreticilerin GMP uyumuna ilişkin süreçlerini Türkiye’ye özgü mevzuata göre yeniden yapılandırması zorunludur.