Giriş: Notified Body Kararları Artık Tüm Dünyada Cihaz Güvenliğini Etkiliyor

Tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarına sunulabilmesi için CE uygunluk değerlendirmesi zorunludur. CE süreci, Notified Body (Onaylanmış Kuruluş) adı verilen bağımsız denetim ve sertifikasyon kuruluşları tarafından yürütülür.

Ancak son yıllarda:

• üretim uygunsuzluğu,

• teknik dosya eksikliği,

• tasarım hatası,

• klinik veri yetersizliği,

• kalite yönetim sistemi sorunları

nedeniyle birçok üretici hakkında Notified Body askıya alma (suspension) veya iptal (withdrawal) kararı verilmiştir.

Peki bu kararların Türkiye’deki hukuki etkisi nedir?

➡️ Bir onaylanmış kuruluşun CE sertifikasını askıya alması Türkiye’de otomatik geçerli midir?
➡️ Ürün Türkiye’de derhal piyasadan çekilir mi?
➡️ TİTCK bu karar doğrultusunda işlem yapmak zorunda mıdır?

Bu makale, bu kritik soruları Türk hukukuna göre cevaplamaktadır.

---

1. Notified Body Nedir ve Türkiye’deki Hukuki Konumu Ne Anlama Gelir?

Notified Body:

✔ AB regülasyonu kapsamında ürün uygunluk değerlendirmesi yapan kuruluştur

✔ CE sertifikasını düzenler

✔ Ürün sınıfına göre denetim yapar

Ancak Türkiye açısından Notified Body:

❗ Uluslararası bir özel denetim kuruluşudur, kamu otoritesi değildir.

Bu nedenle kararları:

➡️ Türkiye’de doğrudan bağlayıcı değildir.

---

2. Notified Body Askıya Alma Kararı Türkiye’de Otomatik Etki Doğurur mu?

❗ Hayır.

Bir Notified Body, CE sertifikasını askıya aldığında bu karar:

• Türkiye’de otomatik geçerli olmaz,

• ürünün hemen piyasadan çekilmesini gerektirmez,

• TİTCK’nın onay ve denetim yetkisini ortadan kaldırmaz.

Nedeni:

✔ Ülkesellik ilkesi

✔ TİTCK’nın bağımsız düzenleyici otorite olması

✔ MÖHUK m.5 (emredici hükümlerin üstünlüğü)

---

3. Ancak Askıya Alma Kararı Türkiye’de Çok Güçlü Bir Risk Sinyalidir

TİTCK, askıya alma kararını gördüğünde:

✔ ÜTS kayıtlarını incelemeye alır

✔ Ürünlerin dolaşımını durdurabilir

✔ Depolarda numune testleri talep edebilir

✔ Teknik dosya doğrulaması ister

✔ AE/SAE geçmişini inceler

✔ Soruşturma açabilir

Dolayısıyla Notified Body kararı, Türkiye’de bağımsız idari incelemeyi tetikleyen en güçlü göstergelerden biridir.

---

4. Askıya Alma Kararının Türk Hukukunda Bağlayıcılığı Neden Sınırlıdır?

Türk hukuk düzeninde ürün güvenliği kararlarını yalnızca:

➡️ TİTCK
➡️ Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı
➡️ PGD (Piyasa Gözetimi ve Denetimi) mekanizmaları

alabilir.

Bir Notified Body:

• AB özel hukukuna tabi,

• ticari bir denetim kuruluşudur,

• ülkesel egemenlik yetkisine sahip değildir.

Bu nedenle:

➡️ Türkiye’de idari yaptırım uygulayamaz,
➡️ CE askıya alma kararını Türkiye’de zorunlu kılamaz.

---

5. Askıya Alma Kararının Türkiye’deki En Önemli Sonucu: Ürün Güvenliği Soruşturması

TİTCK’nın başlattığı süreç genellikle şöyledir:

1. Aşama – Ön Değerlendirme

Üreticiden dosya talep edilir.

2. Aşama – Piyasa Gözetimi

Hastaneler, depolar, dağıtıcılar denetlenir.

3. Aşama – Teknik Analiz

Numune testleri yapılır.

4. Aşama – Risk Değerlendirme

Ürün zararlı bulunursa:

• Askıya alma

• Toplatma

• İthalat durdurma

kararları verilebilir.

Bu tamamen Türkiye’nin kendi değerlendirmesidir.

---

6. Yabancı Üreticinin Askıya Alma Kararında Sorumluluğu

Askıya alma kararları çoğunlukla şu nedenlerle verilir:

✔ Kalite yönetim sistemi (QMS) uygunsuzluğu

✔ Teknik dosya eksikliği

✔ Üretim yeri non-compliance

✔ Risk yönetim planı eksikliği

✔ Tasarım hataları

✔ Klinik veri yetersizliği

Bu hatalar Türkiye’de:

• tazminat,

• toplatma,

• ithalat durdurma,

• AE incelemeleri

doğurur.

---

7. Yerli Dağıtıcı Askıya Alma Kararından Tam Sorumludur

Yerli dağıtıcı ve ithalatçı:

✔ Askıya alma kararını 24–72 saat içinde TİTCK’ya bildirmek zorundadır

✔ Ürünü piyasadan izole etmek zorundadır

✔ Müşterileri/hastaneleri bilgilendirmek zorundadır

Bildirmediği takdirde:

❗ İdari para cezası

❗ Dağıtım izinlerinin askıya alınması

❗ Tazminat sorumluluğu

doğar.

---

8. Notified Body Kararlarının Mahkemelerde Delil Niteliği

Türk mahkemeleri askıya alma kararlarını:

✔ Üretim uygunsuzluğu göstergesi

✔ Teknik güvenlik sinyali

✔ Ürün kaynaklı riskin kanıtı

✔ Kusurun varlığını gösteren yardımcı delil

olarak kabul eder.

Ancak:

➡️ Bağlayıcı değildir; bilirkişi incelemesi şarttır.

---

9. Askıya Alma Kararının Klinik Araştırmalar Üzerindeki Etkisi

Klinik araştırmalarda kullanılan cihaz için CE sertifikası askıya alınırsa:

✔ TİTCK araştırmayı durdurabilir

✔ Alternatif cihaz talep edilebilir

✔ AE/SAE incelemesi genişletilir

✔ Sponsor sorumluluğu artırılır

Çünkü klinik araştırmalarda cihaz güvenliği kritik eşiktir.

---

10. Sonuç: Notified Body Askıya Alma Kararları Türkiye’de Bağlayıcı Değil, Ancak En Güçlü Güvenlik Alarmıdır

2025 uygulamasına göre:

• Askıya alma kararları Türkiye’de otomatik uygulanmaz

• TİTCK, risk sinyali olarak bağımsız inceleme başlatır

• Yerli dağıtıcı bu kararı 24–72 saat içinde bildirmekle yükümlüdür

• Yabancı üretici ve yerli ithalatçı müşterek sorumludur

• Toplatma, ithalat durdurma ve tazminat gibi sonuçlar doğabilir

• Mahkemelerde askıya alma kararı kuvvetli delil niteliğindedir

• Klinik araştırmalarda CE askıya alma çok ağır sonuç yaratır

Kısacası: Notified Body kararı hukuken bağlayıcı değil, fiilen en önemli güvenlik alarmıdır.