Giriş: Tıbbi Cihazların Global Üretimi Türkiye’de Sorumluluk Davalarını Karmaşık Hâle Getiriyor

2025 yılında tıbbi cihaz sektörü tamamen globalleşmiş durumdadır:

• Üretim Çin’de,

• Tasarım ABD’de,

• Sertifikasyon Almanya’da,

• CE testi Hollanda’da yapılmakta,

• Türkiye’de distribütör satmakta,

• Hastaya uygulama özel hastanede gerçekleşmektedir.

Bu karmaşık zincir, tıbbi cihaz kaynaklı zararlara ilişkin davalarda hangi hukukun uygulanacağı, hangi mahkemenin yetkili olacağı, kimin sorumlu tutulacağı gibi kritik soruları gündeme getirir.

Bu makale, özellikle ithal tıbbi cihazlar için Türkiye’de sorumluluk davalarında uygulanacak hukuku MÖHUK, ürün sorumluluğu ilkeleri ve sağlık mevzuatı çerçevesinde analiz eder.

---

1. Tıbbi Cihazlarda Ürün Sorumluluğu Çok Katmanlıdır

Bir tıbbi cihazdan zarar doğduğunda sorumluluk:

✔ Üretici

✔ İthalatçı

✔ Yetkili temsilci

✔ Distribütör

✔ Sağlık kurumu (hastane)

✔ Cihazı kullanan hekim

arasında paylaşılabilir.

Bu nedenle davalarda hem MÖHUK hem Türk Borçlar Kanunu hem de Tıbbi Cihaz Yönetmeliği birlikte uygulanır.

---

2. MÖHUK’a Göre Uygulanacak Hukukun Tespiti

Tıbbi cihaz kaynaklı zarar haksız fiil niteliğindedir.

MÖHUK m.34–35 uyarınca:

✔ Zararın meydana geldiği yer hukuku uygulanır.

✔ Türkiye’de zarar oluşmuşsa Türk hukuku uygulanır.

✔ Cihazın üretildiği yer hukuku uygulanmaz.

✔ Cihazın sertifikalandırıldığı ülke hukuku uygulanmaz.

Yani:

➡️ Bir Alman üreticinin ürettiği cihaz Türkiye’de hastaya zarar veriyorsa Türk hukuku uygulanır.

Bu kural kamu düzenine uygundur ve değiştirilemez.

---

3. Ürün Sorumluluğunda Türk Hukukunun Emredici Hükümleri

Türkiye’de ürün sorumluluğunda:

✔ TBK m.49 (haksız fiil)

✔ TBK m.66 (adam çalıştıranın sorumluluğu)

✔ ÜTS/TİTCK mevzuatı

✔ Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

✔ Ayıplı mal hükümleri (TKHK)

✔ Sağlık Bakanlığı düzenlemeleri

emredici hükümler niteliğindedir.

Bu nedenle tarafların sözleşmede:

➡️ “Bu cihazdan doğacak uyuşmazlıklarda ABD hukuku uygulanacaktır”
demesi geçersizdir.

---

4. Yabancı Mahkemelerin Cihazla İlgili Kararları Türkiye’de Bağlayıcı mıdır?

❗ Hayır.

ABD FDA veya AB otoritelerinin:

• recall (geri çekme),

• safety alert,

• adverse event black box uyarısı,

• sertifika askıya alma

kararları Türkiye’de otomatik bağlayıcı değildir.

Ancak:

✔ TİTCK nezdinde inceleme sebebi oluşturur

✔ Türk mahkemelerinde delil niteliği taşır

✔ Üreticinin kusurunu gösteren teknik veri sayılabilir

Bağlayıcı olmamakla birlikte son derece etkili delillerdir.

---

5. Yetkili Mahkeme Hangi Ülkededir?

MÖHUK m.41 gereği:

✔ Zararın doğduğu yer mahkemesi yetkilidir.

✔ Zarar Türkiye’de meydana gelmişse Türk mahkemeleri kesin yetkilidir.

Ek olarak:

✔ Sorumlunun yerleşim yeri

✔ Distribütörün Türkiye’deki merkezi

✔ Ürün kullanımının gerçekleştiği hastane

mahkemeleri de yetkili olabilir.

Türkiye’de zarar gören hasta için ABD, Almanya veya Çin mahkemelerinde dava açma zorunluluğu yoktur.

---

6. Tıbbi Cihaz Davalarında Türk Mahkemelerinin Değerlendirdiği Temel Sorular

✔ Cihaz kusurlu muydu?

✔ Cihazın kullanım kılavuzu yeterli miydi?

✔ Uygulayan hekimin kusuru var mı?

✔ Hastane gerekli denetimleri yapmış mı?

✔ İthalatçı aracılığıyla Türkiye’ye uygun CE belgeleri alınmış mı?

✔ Risk bildirimleri zamanında yapılmış mı?

✔ TİTCK’ya adverse event bildirimi yapılmış mı?

Bu değerlendirmeler tamamen Türk hukukuna göre yapılır.

---

7. Uluslararası Üreticilerin Türkiye’deki Sorumluluğu

Türkiye’de satılan cihazın üreticisi yurtdışında olsa bile:

✔ Cihaza ilişkin teknik belgeleri sağlamak zorundadır

✔ CE sertifikası sahte veya eksikse sorumlu olur

✔ ÜTS kaydı yoksa sorumluluk artar

✔ Adverse event bildirim eksikliği sorumluluğu ağırlaştırır

✔ Türk yargısına tabi hale gelir

Yani “Ben Almanya’da üreticiyim, Türkiye’de yetkili değilim” savunması geçersizdir.

---

8. Tıbbi Cihazlarda Sözleşmesel Yetki Şartları Türkiye’de Neden Geçersiz Olabilir?

Birçok global üretici sözleşmeye:

➡️ “Tüm uyuşmazlıklar Delaware mahkemelerinde çözülecektir”
yazar.

Ancak Türkiye’de:

✔ Tüketici hakları,

✔ Hasta hakları,

✔ Sağlık hukuku,

✔ Ürün güvenliği,

✔ Kamu düzeni

emredici olduğundan, bu hüküm Türkiye’de geçersizdir.

Bu nedenle:

➡️ Hasta, Türkiye’de dava açar ve ABD mahkemesinin yetki şartı hiçbir hukuki sonuç doğurmaz.

---

9. Tıbbi Cihaz Kaynaklı Zararlarda Tazminat Hesabı

Türk mahkemelerinde tazminat hesaplaması:

✔ Maddi tazminat

• Tedavi giderleri

• Gelecekteki bakım masrafları

• İş gücü kaybı

• Cihaz değişimi/ek ameliyatlar

✔ Manevi tazminat

• Ağrı ve acı

• Hayat kalitesi kaybı

• Psikolojik etkiler

✔ Destekten yoksun kalma (ölüm halinde)

şeklinde yapılır.

Yabancı kararların tazminata etkisi sadece delil niteliğinde olabilir.

---

10. Sonuç: Yurt Dışında Üretilen Tıbbi Cihazlar İçin Türkiye’de Uygulanacak Hukuk Kesin Olarak Türk Hukukudur

2025 uygulamasına göre:

• Zarar Türkiye’de gerçekleştiği sürece uygulanacak hukuk Türk hukukudur

• Yabancı yetki şartları tüketici/hasta bakımından geçersizdir

• Üreticinin yurtdışında bulunması sorumluluğunu kaldırmaz

• Yabancı idari kararlar bağlayıcı değildir ancak teknik delildir

• TİTCK mevzuatı, ÜTS kayıtları ve TBK haksız fiil hükümleri temel alınır

• Ürün sorumluluğu çok aktörlü bir yapıdır ve tüm zincir sorumlu tutulabilir

Türkiye, tıbbi cihaz güvenliğinde kamu düzeni öncelikli bir sistem benimsemektedir.
Bu nedenle yabancı üreticiler ve distribütörler, Türkiye pazarında satış yaparken sorumluluk rejimini çok iyi analiz etmelidir.