Giriş: FDA ve EMA Kararları Artık Tüm Dünya İlaç Piyasasını Etkiliyor

FDA (ABD) ve EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından verilen:

• GMP ihlali kararları,

• Warning Letter (uyarı mektubu),

• Import Alert (ithalat yasağı),

• FTE cezaları,

• Ruhsat askıya alma,

• PV (farmakovijilans) yaptırımları,

• Güvenlik yazısı (safety communication),

• Risk uyarıları

global ilaç şirketleri için ciddi hukuki sonuçlar doğurmaktadır.

Bu kararların Türkiye’deki etkisi ise hem MÖHUK hem de idare hukuku bakımından dikkatle değerlendirilmesi gereken bir konudur.

Bu makalede FDA/EMA yaptırımlarının Türkiye’de:

• tanınması,

• tenfizi,

• bağlayıcılığı,

• tazminat davalarına etkisi,

• TİTCK uygulamasına etkisi

ayrıntılı şekilde incelenmiştir.

---

1. FDA/EMA Yaptırımları Hukuken Nedir? Türkiye’de Nasıl Sınıflandırılır?

FDA ve EMA yaptırımları tür olarak:

✔ İdari karar

✔ Düzenleyici işlem

✔ Kamu sağlığı tedbiri

✔ Ürün güvenliği ve üretim standardı kararı

niteliği taşır.

MÖHUK bakımından ise:

➡️ Yabancı idari karar olarak kabul edilir.

Ve MÖHUK m.54 gereği:

Yabancı idari yaptırımlar Türkiye’de tanınamaz ve tenfiz edilemez.

---

2. FDA/EMA Kararları Türkiye’de Doğrudan Bağlayıcı mıdır?

❗ HAYIR.

Bu kararlar Türkiye’de doğrudan:

• ceza,

• yasaklama,

• ruhsat askıya alma,

• ithalat yasağı

şeklinde uygulanamaz.

Çünkü Türkiye’de bu yetkiler münhasıran TİTCK ve Türk idare makamları tarafından kullanılabilir.

---

3. Ancak Bu Kararlar Türkiye’de Dolaylı Olarak Çok Güçlü Etki Yaratır

FDA/EMA yaptırımlarının Türkiye’de üç temel etkisi vardır:

A. TİTCK tarafından risk uyarısı olarak kabul edilir

TİTCK çoğu zaman FDA ve EMA verilerini inceler ve:

• denetim başlatabilir,

• üretim yerine inceleme gönderebilir,

• ruhsat sahibinden CAPA isteyebilir.

B. PV sorumluluğu artırır

PV yükümlülükleri, yabancı otorite kararları ışığında yeniden yorumlanır.

C. Ticari ve itibar kaybı yaratır

Dağıtıcılar, yetkili temsilciler ve tedarik zinciri ortakları kontrat revizyonu yapabilir.

---

4. Tanıma–Tenfiz Neden Mümkün Değil?

MÖHUK m.54 açık hüküm içerir:

Tanıma–tenfiz yalnızca hukuki uyuşmazlıklara ilişkin yargı kararlarını kapsar.

İdari kararlar kapsam dışıdır.

FDA veya EMA’nın yaptırımları:

• mahkeme kararı değildir,

• idari düzenleme niteliğindedir,

• yabancı kamu gücünün kullanımıdır.

Bu nedenle Türkiye’de:

➡️ icra edilemez, bağlayıcı olamaz, kişilere zorunlu kılınamaz.

---

5. FDA/EMA Yaptırımının Türkiye’de Bir Tüketiciye Zarar Vermesi Durumu

Eğer bir ilaç:

• FDA tarafından güvenlik riski nedeniyle incelemeye alınmış
  ve

• Türkiye’de aynı parti veya aynı üretim hattına ait ürün satılmışsa,

tüketicinin açacağı davalarda yabancı yaptırımlar şu şekillerde kullanılabilir:

✔ Üretici kusuruna yönelik delil

✔ Bilimsel risk göstergesi

✔ Mahkemeye teknik yönlendirme

✔ Bilirkişiyi ikna edici veri

Ama yine:

➡️ karar bağlayıcı değildir.
➡️ Kusurun varlığı Türk bilirkişisi ile tespit edilir.

---

6. FDA Warning Letter Kararlarının Türkiye’deki Hukuki Konumu

FDA Warning Letter:

• GMP ihlaline işaret eder,

• risk tespiti içerir,

• şirketi üretimi durdurmaya zorlayabilir.

Türkiye’de:

❗ Tanınamaz

❗ Tenfiz edilemez

Ancak:

• TİTCK denetim başlatabilir

• Ürün güvenliği değerlendirmesi yapılabilir

• Geri çekme kararı verilebilir

Dolayısıyla uygulama dolaylı etki üzerinedir.

---

7. EMA Yaptırımlarının Türkiye’deki Etkisi Daha Yüksek Olabilir

Türkiye, AB mevzuatı ile uyumlu tıbbi ürün regülasyonuna sahiptir.
Bu nedenle EMA kararları teknik açıdan daha ikna edicidir.

EMA’nın:

• CHMP görüşleri,

• PRAC güvenlik sinyali değerlendirmeleri,

• RMP güncellemeleri,

• ruhsat askıya alma kararları

TİTCK tarafından genellikle dikkate alınır.

Ancak yine:

➡️ Doğrudan bağlayıcı değildir.

---

8. İdari Yaptırımların Tenfizi Neden Hukuken Yasaktır?

Tanıma–tenfiz yasak olmasının temel sebepleri:

✔ Egemenlik ilkesi (sovereignty)

Bir ülkenin idari yaptırımı başka ülkede uygulanamaz.

✔ Kamu düzeni

Halk sağlığı kararları Türkiye’nin kendi otoritesine aittir.

✔ İdari işlem niteliği

Mahkeme kararı olmadığı için MÖHUK kapsamına girmez.

✔ TİTCK’nın yetkisini devredemezliği

Türk idaresi kendi ülkesindeki denetim yetkisini devredemez.

---

9. FDA/EMA Kararlarının Sözleşmesel İlişkilere Etkisi

Bu kararlar:

• distribütör sözleşmelerinde,

• tedarik zinciri anlaşmalarında,

• fason üretim sözleşmelerinde,

• PV anlaşmalarında,

• ruhsat devri sözleşmelerinde

“material adverse event” olarak düzenlenebilir.

Yani:

➡️ Sözleşmesel fesih sebebi olabilir.
➡️ Tazminat yükümlülüğü doğabilir.

Bu tamamen özel hukuk ilişkisidir ve tanıma–tenfiz ile ilgisi yoktur.

---

10. İlaç Şirketleri İçin Stratejik Uyum Önerileri

✔ Global yaptırımlar Türkiye’ye gecikmesiz bildirilmeli

✔ CAPA planı hem global hem Türkiye için hazırlanmalı

✔ TİTCK ile proaktif iletişim kurulmalı

✔ PV ve PMS süreçleri güçlendirilmeli

✔ Sözleşmelere MÖHUK uyum maddeleri eklenmeli

✔ Global GxP ihlallerinde iç inceleme yapılmalı

✔ Tedarik zinciri şeffaflaştırılmalı

---

11. Sonuç: FDA/EMA Yaptırımları Türkiye’de Bağlayıcı Değil, Ancak Fiili Etkisi Çok Büyük

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı idari yaptırımlar Türkiye’de tanınamaz ve tenfiz edilemez

• Ancak TİTCK bu yaptırımları risk sinyali olarak kabul eder

• Tazminat davalarında delil olabilir

• Ürün güvenliği denetimlerini tetikler

• Sözleşmesel yükümlülükleri ve ticari ilişkileri etkileyebilir

Bu nedenle global ilaç şirketleri, FDA/EMA kararlarını hukuken değil fiilen yüksek etkili düzenleyici sinyaller olarak değerlendirmelidir.