Giriş: İlaç Geri Çekme Artık Global Bir Süreç—Tek Bir Ülkedeki Hata Tüm Dünyayı Etkiliyor

2025 yılı itibarıyla ilaç üretimi;

• farklı kıtalarda bulunan üretim hatları,

• global dağıtım merkezleri,

• çok uluslu lojistik ağları,

• farklı kalite kontrol laboratuvarları

üzerinden yürümektedir.

Bu nedenle bir ülkede verilen “recall–geri çekme kararı”, diğer ülkelerde de zincirleme hukuki ve ticari etki yaratmaktadır.
Özellikle FDA, EMA, MHRA ve Health Canada tarafından verilen geri çekme kararları Türk piyasasını doğrudan etkileyebilmekte; TİTCK bu kararları “risk sinyali” olarak değerlendirmektedir.

Bu makalede yabancı ülke otoritelerinin geri çekme kararlarının Türkiye’deki hukuki sonuçları, tanınması–tenfizi ve MÖHUK uygulaması ele alınmaktadır.

---

1. İlaç Geri Çekme (Recall) Nedir ve Türleri Nelerdir?

Türkiye’de TİTCK üç tip geri çekme tanımlar:

Sınıf I Geri Çekme

Kullanılması ciddi sağlık riski doğurur.

Sınıf II Geri Çekme

Kullanılması sağlık riski oluşturmayan ama standart dışı durumlar içerir.

Sınıf III Geri Çekme

Kalite sorunları vardır ancak sağlık riski yoktur.

FDA, EMA ve diğer otoriteler de benzer sınıflandırma kullanır.

---

2. Yabancı Ülkede Verilen İlaç Geri Çekme Kararı Türkiye’de Otomatik Olarak Geçerli Midir?

Hayır.

Yabancı ülkede verilmiş bir recall kararı Türkiye’de otomatik olarak uygulanmaz.

Bunun iki nedeni vardır:

1. İdari karar niteliğindedir → MÖHUK m.54 gereği tanınamaz–tenfiz edilemez.

2. Türkiye’nin kendi düzenleyici otoritesi vardır (TİTCK) → Yetki devri mümkün değildir.

Dolayısıyla ABD’de verilen bir Sınıf I recall kararı Türkiye’de hukuken doğrudan bağlayıcı değildir.

---

3. Ancak Yabancı Recall Kararları Türkiye’de Dolaylı Etki Yaratır

TİTCK, global recall kararlarını aşağıdaki nedenlerle önemser:

✔ Kamu sağlığı riski

Türkiye’de satılan partilerin de etkilenmiş olma ihtimali.

✔ PV sistemi açısından uyarı sinyali

Adverse event kayıtları yeniden incelenir.

✔ Ürün güvenliği denetimi

PMS (post-market surveillance) süreçleri tetiklenir.

✔ Tedarik zinciri takibi (ÜTS)

Ürün hareketleri kontrol edilir.

✔ Ruhsat sahibine yaptırım imkanı

Geri çekme zorunluluğu TİTCK tarafından getirilebilir.

Bu nedenle yabancı karar tenfiz edilemez, ancak TİTCK yeniden değerlendirme başlatır.

---

4. Yabancı Recall Kararlarının Türkiye’de Tanınması ve Tenfizi Neden Mümkün Değil?

MÖHUK m.50–57 kapsamında:

❗ Düzenleyici kurumlar tarafından verilen idari kararlar tanınamaz–tenfiz edilemez.

❗ Türk idaresinin yetkisi devredilemez.

❗ Kamu düzenine ilişkin yetkiler yabancı otoritelere bırakılamaz.

Recall kararı bir idari güvenlik kararıdır.
FDA’nın veya EMA’nın kararını Türkiye’de uygulamak için Türk hukukunun yetkili kıldığı tek merci:

➡️ TİTCK’dır.

---

5. Türkiye’de Geri Çekme Kararı Nasıl İşler?

Türkiye’de geri çekme zorunluluğu ortaya çıkarsa süreç:

1. TİTCK inceleme başlatır

2. Ürün piyasadan çekilir veya dağıtım durdurulur

3. Firmadan CAPA planı istenir (düzeltici faaliyet)

4. PV kayıtları incelenir

5. Tüketiciler ve sağlık profesyonelleri bilgilendirilir

6. Üretim partileri test edilir

7. Süreç ÜTS üzerinden takip edilir

Dolayısıyla yabancı karardan bağımsız olarak Türkiye kendi değerlendirmesini yapar.

---

6. Global Tedarik Zincirinde En Çok Görülen 5 Recall Kaynağı

1) Nitrosamin veya diğer safsızlık riskleri

(Valzartan vakaları)

2) GMP ihlalleri

3) Partiler arası tutarsızlık

4) Stabilite verilerinde bozulma

5) Ambalaj/etiket hataları

Bu tip ihlaller genellikle çok ülkeli etkiler yaratır.

---

7. Yabancı Recall Kararları Türk Mahkemelerinde Delil Olarak Kullanılabilir mi?

Evet, ancak bağlayıcı değildir.

Mahkeme, recall kararlarını:

• teknik bilgi,

• risk göstergesi,

• bilimsel data,

• PV sorumluluğu,

• üretici kusuru argümanı

olarak dikkate alabilir.

Fakat:

➡️ Türk mahkemesi kendi bilirkişisine dayanmak zorundadır.

Yabancı kararın içerdiği değerlendirme otomatik olarak geçerli kabul edilmez.

---

8. Recall Kararlarının Tazminat Davalarına Etkisi

Recall kararı Türk tüketicisine yansıdıysa:

✔ AYİM / tüketici mahkemeleri

✔ Asliye ticaret mahkemeleri

✔ Üretici–dağıtıcı sorumluluğu

gündeme gelir.

Tüketici zarar görmüşse:

• Maddi tazminat

• Manevi tazminat

• Sağlık zararları

• Ürün sorumluluğu

davası açılabilir.

Yabancı recall kararı bu davalarda kusurun ispatını kolaylaştırır ancak tek başına hüküm doğurmaz.

---

9. Tedarik Zincirinde Firmaların Hukuki Yükümlülükleri

A. PMS (post-market surveillance) kayıtlarını güncel tutmak

B. PV raporlamasını eksiksiz yapmak

C. ÜTS kayıtlarını her hareket için işlemek

D. Geri çekme prosedürü oluşturmak

E. TİTCK ile iletişim protokolleri hazırlamak

F. Tüm global recall kararlarını Türkiye’ye bildirmek

G. CAPA planı sunmak

H. Tedarikçi ve fason üretici sözleşmelerini güncellemek

---

10. Sonuç: Yabancı Recall Kararları Türkiye’de Bağlayıcı Değil Ancak Kritik Bir Uyarı Mekanizmasıdır

2025 uygulamasına göre:

• Recall kararları idari karar niteliğinde olduğu için tanınamaz–tenfiz edilemez

• Türkiye kendi ulusal değerlendirmesini yapmak zorundadır

• TİTCK global recall’ları risk sinyali olarak kabul eder

• Tazminat davalarında yabancı kararlar delil olabilir

• Uluslararası tedarik zinciri doğru yönetilmezse hukuki ve ticari zarar büyür

Bu nedenle recall kararları MÖHUK, ürün güvenliği hukuku, PV yükümlülükleri ve ticari sorumluluk alanlarının kesişiminde değerlendirilmelidir.