Giriş: Eşdeğer İlaç Pazarı Büyüdükçe Patent Uyuşmazlıkları da Uluslararası Hale Geliyor

Türkiye, 2025 itibarıyla Avrupa’nın en hızlı büyüyen eşdeğer (jenerik) ilaç pazarlarından biri hâline geldi.
Bu büyüme, özellikle:

• ABD,

• Almanya,

• İngiltere,

• Fransa,

• Hollanda,

• İsviçre

gibi ülkelerde verilen patent ihlali ve patent geçersizliği kararlarının Türkiye’deki eşdeğer ilaçlar için ne anlam ifade ettiği sorusunu gündeme getirmektedir.

En kritik mesele:

➡️ Yabancı patent kararları Türkiye’de tanınabilir mi?
➡️ Eşdeğer ilaç ruhsatları bu kararlardan etkilenir mi?

Bu sorular, hem jenerik üreticiler hem de orijinal ürün sahipleri için stratejik önemdedir.

---

1. Patent Hakları Territorially (Ülkesel) Bir Haktır: Bu Kural Tanıma-Tenfiz İçin Neyi İfade Eder?

Patent hukuku ülkesellik ilkesine tabidir.

Bu ilkeye göre:

➤ Bir patent yalnızca tescil edildiği ülkede koruma sağlar.

➤ Bir ülkede verilen patent kararı başka bir ülkenin patentini etkilemez.

Dolayısıyla:

➡️ ABD’de verilen bir patent ihlali kararı Türkiye’de otomatik olarak geçerli değildir.
➡️ Almanya’da verilen bir geçersizlik kararı, Türkiye’deki aynı patentin geçersizliği anlamına gelmez.

Yargıtay da bu içtihadı yıllardır istikrarlı şekilde sürdürmektedir.

---

2. Yabancı Patent Kararlarının Türkiye’de Tanınması Neden Neredeyse İmkânsızdır?

MÖHUK m.54’e göre bir yabancı mahkeme kararının tanınması-tenfizi için kamu düzenine aykırı olmaması gerekir.

Ancak patent kararları Türkiye’de şu sebeplerle tanınamaz:

A. Ülkesellik ilkesine aykırı olur.

(En temel gerekçe budur.)

B. Türk Patent ve Marka Kurumu (TÜRKPATENT) yetkisi devredilmiş olur.

C. Türk patent hukuku emredici niteliktedir.

D. Patent geçersizliği ve hükümsüzlüğü davaları Türkiye’de münhasır yetkilidir.

SMK m.154’e göre patent geçersizlik davaları Ankara Fikri ve Sınai Haklar Mahkemelerinin münhasır yetkisindedir.

Bu nedenle ABD/AB’deki geçersizlik kararlarının Türkiye’de tanınması hukuken mümkün değildir.

---

3. Ancak Yabancı Patent Kararları Türkiye’de Dolaylı Etkiler Yaratabilir

Tanınamazlar, fakat tamamen etkisiz de değildir.
Özellikle eşdeğer ilaç davalarında yabancı kararlar:

✔ Bilimsel delil olarak

✔ Emredici olmasa da “ikna edici veri” olarak

✔ Patent geçersizliği iddiasını destekleyen argüman olarak

✔ Bilirkişi incelemesinde teknik rehber olarak

kullanılabilir.

Örneğin:

• ABD’deki Markman hearing ile yorumlanan patent maddeleri

• Avrupa Patent Ofisi’nin (EPO) itiraz kararları

• Almanya’daki BGH kararları

Türkiye’de tenfiz edilmese de mahkemeyi teknik açıdan etkileyebilir.

---

4. Eşdeğer İlaç Ruhsatı Yabancı Patent Kararlarından Etkilenir mi?

Ruhsatlandırma süreci tamamen TİTCK tarafından yürütülür.
TİTCK değerlendirmesi:

• Kalite

• Güvenlilik

• Etkinlik

kriterlerine dayanır ve patent konularını içermez.

Dolayısıyla:

❗ ABD veya AB’de patent geçersizliği kararı alınsa bile TİTCK ruhsatı etkilemez.

❗ Yabancı karar yoksa bile jenerik ruhsatı alınabilir.

❗ Patent sahibi TİTCK’dan ruhsat iptali isteyemez.

Patent–ruhsat ayrılığı ilkesi Türk hukukunda kesindir.

---

5. Eşdeğer İlaç Davalarında En Sık Görülen 3 Yabancı Karar Türü

1) İhlal Kararı (Infringement)

Türkiye’de tazminat için delil olabilir ancak doğrudan uygulanamaz.

2) Geçersizlik Kararı (Invalidity)

Türkiye’de hiçbir hüküm doğurmaz.
Tekrar dava açmak zorunludur.

3) EPC (Avrupa Patent Sözleşmesi) kapsamında verilen kararlar

EPO kararları teknik değerlendirme bakımından dikkate alınabilir ama Türkiye’de geçerliliği yoktur.

---

6. Yabancı Kararın Türkiye’deki Eşdeğer İlaç Hukukuna Etki Edebileceği 4 Durum

---

(1) Türk mahkemesinde açılan patent davasında teknik delil olarak kullanılması

---

(2) Jenerik firmanın “patent güçlü değil” savını desteklemesi

---

(3) Bilirkişi heyetinin teknik görüşünü yönlendirmesi

---

(4) Tarafların sulh müzakerelerinde stratejik avantaj sağlaması

---

Ancak bu etkiler doğrudan hukuki bağlayıcılık taşımaz.

---

7. Yabancı Patent Tahkim Kararlarının Tenfizi Daha da Zordur

Patent uyuşmazlıkları genellikle tahkime konu edilmez; fakat Ar-Ge sözleşmelerinden doğan bazı IP tahkim kararları olabilir.

Bu kararların Türkiye’de tenfizi:

• Patent hükümsüzlüğüne temas ediyorsa

• Ülkesellik ilkesine aykırıysa

• Kamu düzenine aykırı sonuç doğuruyorsa

kesin olarak reddedilir.

Türkiye’de patent hükümsüzlüğü tahkimle karara bağlanamaz.

---

8. Eşdeğer İlaç Üreticilerine Stratejik Öneriler

✔ Yabancı patent kararlarını analiz edip teknik argümanlara dönüştürün

✔ TÜRKPATENT nezdinde itiraz ve geçersizlik başvurularını erken yapın

✔ Eşdeğer ruhsat alırken patent yükümlülükleri yoktur — bundan faydalanın

✔ Mahkemede EPO kararlarını teknik görüş olarak gösterin

✔ Üretim tesisinde “design around” stratejisi geliştirin

✔ Bilirkişi incelemesine güçlü hazırlık yapın

---

9. Orijinal Ürün Sahiplerine Stratejik Öneriler

✔ Türkiye’de münhasır yetkili mahkemelerde hızlı dava açın

✔ Yabancı kararları “ikna edici delil” olarak dosyaya ekleyin

✔ Jenerik firmaya karşı tasarıma dayalı ihlal (doctrine of equivalents) iddiasında bulunun

✔ PV ve ürün güvenliği verilerini takviye ederek risk argümanı oluşturun

✔ Sınır önlemleri (gümrük tedbirleri) kullanın

---

10. Sonuç: Patent–Eşdeğer İlaç Çatışmalarında Yabancı Kararların Tanınması Mümkün Değil, Ancak Etkisi Büyük

2025 uygulamasına göre:

• Patentler ülkesel haklardır

• Yabancı patent kararları Türkiye’de tanınamaz ve tenfiz edilemez

• Ancak teknik delil olarak kullanılabilir

• Eşdeğer ilaç ruhsatı yabancı kararlardan etkilenmez

• Patent ihlali davaları Türkiye’de yeniden görülmek zorundadır

• SMK ve MÖHUK birlikte değerlendirilmelidir

Bu nedenle yabancı patent kararları hukuken bağlayıcı olmasa da pratik etki yaratır; stratejik dava yönetiminin önemli bir parçasıdır.