Giriş: Farmakovijilans Alanı Uluslararası Düzeyde En Sıkı Düzenlenen Sektörlerden Biri

İlaç şirketleri, global faaliyetleri sırasında:

• FDA (ABD),

• EMA (AB),

• MHRA (İngiltere),

• BfArM (Almanya),

• ANVISA (Brezilya)

gibi otoritelerden yüksek tutarlı farmakovijilans cezaları alabilmektedir.
Bu cezalar genellikle:

• Adverse event bildiriminde gecikme,

• Raporlama eksiklikleri,

• PSMF uyumsuzluğu,

• Risk yönetim planı (RMP) ihlalleri,

• Gönüllü güvenliği için önlem alınmaması,

• Veri manipülasyonu

gibi ihlaller nedeniyle uygulanmaktadır.

2025 itibarıyla Türk ilaç otoritesi (TİTCK), global PV sistemlerini oldukça yakından izlemekte ve yurtdışında verilen cezaların Türkiye’deki hukuki etkisi sıkça tartışılmaktadır.

---

1. PV Cezaları Hukuken Nedir? İdari Para Cezası Mı, Tazminat Mı?

PV cezaları çoğu zaman:

• İdari para cezası,

• Uyarı,

• Ruhsat askıya alma,

• Ürün geri çekme,

• İnceleme başlatma

şeklinde idari niteliktedir.

MÖHUK m.54 gereği:

“Yabancı idari yaptırımlar Türkiye’de tanınamaz ve tenfiz edilemez.”

Dolayısıyla FDA veya EMA tarafından verilen para cezaları Türkiye’de icra edilemez.

---

2. Ancak Bu Cezalar Türkiye’de Dolaylı Etki Yaratır mı?

Evet, çok güçlü bir dolaylı etkisi vardır.

Türkiye’de TİTCK, PV ihlallerine ilişkin yurtdışındaki tüm gelişmeleri:

• Risk sinyali,

• Ön inceleme sebebi,

• Denetim planı tetikleyicisi,

• Ruhsat sahibi için uyarı kriteri

olarak değerlendirmektedir.

Bu nedenle yabancı PV cezası Türkiye’de otomatik ceza yaratmaz, ancak şu sonuçlara yol açabilir:

A. TİTCK denetimi başlatır

PV sisteminin Türkiye ayağı mercek altına alınır.

B. Ürün üzerinde ilave risk minimizasyon önlemi istenir

C. Yerel PV sorumlusuna inceleme yürütülebilir

D. Sözleşmelerde distribütör veya yerel temsilci tarafından fesih nedeni olabilir

E. Türkiye’de açılacak tazminat davalarında delil olarak kullanılabilir

---

3. PV Alanında Yabancı Kararların Tanınması Neden Mümkün Değil?

MÖHUK ve Türk kamu düzenine göre:

A. İdari yaptırımlar tanıma-tenfize konu olamaz.

Yabancı bir devletin cezası başka bir ülkede icra edilemez.

B. Kamu düzeni gereği idari cezaların sınır ötesi uygulanması yasaktır.

Bu durum devletlerin egemenlik hakkına ilişkindir.

C. PV alanı halk sağlığıyla ilgilidir.

Türkiye kendi PV düzenlemelerini emredici hüküm olarak kabul eder.

Bu nedenle FDA’nın kestiği bir cezanın Türk mahkemesi tarafından tanınması hukuken mümkün değildir.

---

4. Ancak PV Cezalarının Türk Hukukunda “Etki Analizi” Yapılır

Yargıtay ve TİTCK uygulamasına göre yabancı PV cezası doğrudan uygulanamaz;
ancak şu dört alanda hukuki etki yaratabilir:

---

1) TİTCK İdari Denetimi

Yabancı ceza, Türkiye’de PV incelemesini tetikleyebilir.

---

2) Sözleşmesel Sorumluluk

Global PV anlaşmalarında (“PV Agreement”) şu madde sıklıkla bulunur:

“Company shall notify the other party of any regulatory action by foreign authorities.”

Bu bildirim yapılmazsa Türkiye’de:

• Sözleşmenin feshi,

• Tazminat,

• Sözleşme ihlali

doğabilir.

---

3) Haksız fiil ve tazminat davaları

Bir hasta veya gönüllü zarar görürse yabancı PV cezası:

• Şirketin kusurunu ispatlayan delil,

• En azından kusur karinesi,

• Risk yönetimindeki eksiklik göstergesi

olarak kullanılabilir.

---

4) Rekabet Hukuku Yansımaları

Rakip firmalar Rekabet Kurumu’na başvurarak:

• Pazar hakimiyetinin kötüye kullanılması,

• Bilgi saklama,

• Risk verilerini gizleme

iddialarında bulunabilir.

---

5. PV Sözleşmelerinde Hukuk Seçimi Bu Cezaları Etkisiz Kılar mı?

Hayır.

Birçok şirkette PV anlaşmaları İngiliz veya İsviçre hukukuna tabidir.
Ancak:

Emredici Türk hükümleri PV alanında her zaman üstün gelir.

Bunlar:

• Gecikmiş advers olay bildirimi,

• Türkiye’de yerleşik farmakovijilans sorumlusu (QPPV) yükümlülüğü,

• Ürün güvenliği bildirimleri,

• EC Single Case Safety Report sistemine Türk entegrasyonu,

• Geri çekme prosedürleri,

• Risk minimizasyon planları

gibi zorunlu kurallardır.

Bu nedenle PV cezası yurtdışında verilmiş olsa bile Türkiye’de tazminat ve idari risk devam eder.

---

6. PV Cezaları Türkiye’de Tenfiz Edilmese de Şirket Ne Yapmalıdır?

A. TİTCK’ya bildirim yapılmalı (gönüllü bildirim sistemi)

Bu, uyum açısından avantaj sağlar.

B. Türkiye’ye özel CAPA planı hazırlanmalı

(Düzeltici faaliyet planı)

C. PV sisteminde root cause analizi yapılmalı

D. Yerel QPPV bilgilendirilmelidir

E. Dağıtıcı ve yerel temsilci sözleşmeleri güncellenmelidir

F. Veri aktarım süreçleri yeniden ele alınmalıdır

---

7. PV Cezaları İçin Tenfiz Talep Edilirse Ne Olur?

Teorik olarak bir yabancı otorite Türkiye’de bir şirket hakkında tenfiz başvurusunda bulunamaz.
Diyelim ki bulunuldu:

Türk mahkemesi şu gerekçelerle reddeder:

• Ceza idari nitelikte

• Kamu düzenine aykırı

• Yabancı devlet egemenliği Türkiye’de uygulanamaz

• MÖHUK m.54 kapsam dışı

Dolayısıyla sonuç:

➡️ Tanınamaz – Tenfiz Edilemez – İcra Edilemez

---

8. Sonuç: PV Cezaları Türkiye’de Yol Açtığı Dolaylı Etkiler Nedeniyle Son Derece Önemlidir

2025 uygulamasına göre:

• Yabancı PV cezaları Türkiye’de doğrudan uygulanamaz

• Ancak dolaylı hukuki, idari ve ticari etkileri çok güçlüdür

• TİTCK bu cezaları “risk uyarısı” olarak görür

• PV sözleşmeleri hukuk seçimi yapsa bile emredici Türk kuralları uygulanır

• Şirketler proaktif uyum süreci yürütmek zorundadır

Farmakovijilans cezaları artık global şirketler için yalnızca finansal değil; MÖHUK, idare hukuku ve tazminat hukuku açısından çok boyutlu bir risktir.