Global CRO Şirketlerinin Türkiye’deki Klinik Araştırmalarında Sözleşme Sorumluluğu ve Uygulanacak Hukuk Sorunu
Giriş: Türkiye, Global CRO Şirketleri İçin Stratejik Bir Klinik Araştırma Merkezi Hâline Geldi
2025 itibarıyla Türkiye, özellikle Faz II–III klinik çalışmalar için hem maliyet avantajı hem yüksek hasta katılımı nedeniyle global CRO (Contract Research Organization) şirketlerinin en yoğun faaliyet gösterdiği ülkelerden biri hâline gelmiştir.
CRO’ların Türkiye’de yürüttüğü faaliyetler:
-
Klinik araştırma merkezleriyle sözleşmeler,
-
Gönüllü yönetimi,
-
Veri toplama ve raporlama,
-
PV (farmakovijilans) işlemleri,
-
Etik kurul süreçleri,
-
Sponsor adına yürütülen operasyonlar
gibi kritik görevleri kapsadığından MÖHUK bakımından özel sorumluluklar ve hukuk çatışmaları doğurur.
Bu makalede global CRO’ların Türkiye’de karşılaştığı sözleşmesel ve hukuki riskler, uygulanacak hukuk sorunları ve yargı yetkisi çatışmaları ayrıntılı biçimde ele alınmaktadır.
1. CRO – Sponsor – Araştırmacı Üçgeninde Hukuki Statü Karışıklığı
Klinik araştırmalarda CRO şirketi genellikle:
-
Sponsor adına hareket eder,
-
Araştırmanın operasyonel yükümlülüklerini üstlenir,
-
Yetkilendirme belgeleri ve delegasyon logları ile sorumluluk paylaşır.
Ancak MÖHUK açısından CRO:
➡️ Türkiye’de fiilen iş yapan yabancı ticari işletme konumundadır.
Dolayısıyla:
-
Tazminat davalarında doğrudan sorumlu tutulabilir,
-
Türk mahkemeleri CRO şirketi aleyhine yetkili olabilir,
-
Sözleşmedeki hukuk seçimi Türkiye’de geçersizleşebilir.
2. CRO Sözleşmelerinde Hukuk Seçimi Yapılabilir mi?
Evet, CRO–Sponsor sözleşmelerinde çok sık:
-
İngiliz hukuku,
-
ABD (Delaware) hukuku,
-
İsviçre hukuku,
-
Alman hukuku
seçilmektedir.
Ancak bu seçim Türkiye’de mutlak geçerli değildir.
MÖHUK m.24 gereği:
➤ Türkiye’de yapılan klinik araştırmaya ilişkin emredici hukuki düzenlemeler her hâlükârda uygulanır.
Bu emredici hükümler şunlardır:
-
Etik kurul ve Bakanlık izni,
-
Gönüllülerin korunması,
-
Sigorta zorunluluğu,
-
Türk Borçlar Kanunu’nun tüketici ve sağlık hukuku hükümleri,
-
KVKK (kişisel sağlık verisi),
-
PV yükümlülükleri,
-
Tıbbi müdahalede rıza.
Dolayısıyla CRO sözleşmesi ABD hukukuna tabi olsa bile Türkiye’de gönüllüye verilen zarar Türk hukukuna göre tazmin edilir.
3. CRO Şirketlerinin Türkiye’de En Büyük Sorumluluğu: Gönüllüye Verilen Zarar
Gönüllü zarar gördüğünde üçlü sorumluluk doğar:
-
Sponsor
-
CRO
-
Araştırmacı / Merkez
Türk uygulamasına göre:
CRO, kusursuz sorumluluk kapsamında değerlendirilebilir.
(Bu, ABD veya İngiliz hukukundan çok daha ağırdır.)
Bu nedenle sözleşmedeki “CRO yalnızca operasyonel sorumludur” maddesi Türk kamu düzenine aykırıdır ve uygulanmaz.
4. Etik Kurul ve Bakanlık Süreçlerinde CRO’nun Yükümlülüğü
Türkiye’de etik kurul başvurularının önemli bir kısmı CRO tarafından yapılır. Bu nedenle:
-
Eksik başvuru
-
Yanlış bilgilendirme
-
Gönüllü rızasının eksik alınması
-
Protokol dışı uygulamalar
CRO açısından doğrudan hukuki sorumluluk yaratır.
Bu yükümlülüklerin ihlali kamu düzeni nitelikli olduğundan:
➡️ Hukuk seçimi şartı ile sınırlandırılamaz.
5. Yetkili Mahkeme Sorunu: CRO Şirketleri Türkiye’de Dava Edilebilir mi?
Sözleşmede ABD tahkimi yazsa dahi aşağıdaki durumlarda Türk mahkemeleri kesin yetkilidir:
A. Gönüllünün zarar görmesi
Kişilik hakkına ilişkin davalar kamu düzeni gereği Türkiye’de açılabilir.
B. Etik kurul süreçlerine ilişkin ihlaller
C. KVKK ihlalleri
Kişisel sağlık verisi Türkiye’den yurtdışına aktarılırken yapılan her ihlal Türk mahkemelerinde sorumluluk doğurur.
D. PV yükümlülüklerinin ihlali
E. Türkiye’de fiilen operasyon yürütülmesi
(MÖHUK m.40 ticari işletme merkezi gibi değerlendirilir.)
Dolayısıyla CRO sözleşmesinin yetki şartı geniş kapsamlı bir güvence sağlamaz.
6. Veri Aktarımı: CRO’lar Açısından En Yüksek Risk Alanı
Klinik araştırmalarda toplanan veri:
-
KVKK kapsamında özel nitelikli sağlık verisidir,
-
GDPR kapsamında “sensitive data”dır,
-
ABD’de HIPAA kapsamındadır.
Bu verilerin yurtdışına aktarılması için:
-
Açık rıza,
-
DPA (Data Processing Agreement),
-
Teknik güvenlik tedbirleri,
-
KVKK Kurulu’na bildirim
zorunludur.
Aksi hâlde CRO:
-
İdari para cezası,
-
Tazminat sorumluluğu,
-
Ceza sorumluluğu
ile karşılaşabilir.
Bu düzenlemeler kamu düzeni olduğu için hukuk seçimi ile geçersiz kılınamaz.
7. Yabancı Mahkeme veya Tahkim Kararlarının Tenfizi: CRO Sözleşmeleri Neden Riskli?
Bir CRO–Sponsor arasındaki tahkim kararının Türkiye’de uygulanması özellikle şu durumlarda reddedilebilir:
A. Karar etik kurul hükümlerine aykırıysa
B. Gönüllü haklarını ortadan kaldırıyorsa
Örneğin, sorumluluğu sınırlandıran maddeler.
C. Kamu düzenine açık aykırılık içeriyorsa
D. KVKK’yı görmezden geliyorsa
E. Araştırmanın Türkiye’deki yürütülüş biçimine ilişkin eksik değerlendirme varsa
Bu nedenle tenfiz belirsizliği CRO’lar için önemli bir risk unsurudur.
8. CRO Şirketlerinin Türkiye’de Uyum İçin Yapması Gerekenler
A. Türkiye’ye özel SOP’ler oluşturulmalı
GLP, GCP ve TİTCK uyumu sağlanmalı.
B. Sözleşmelerde emredici Türk hükümlerine açık atıf yapılmalı
C. Veri aktarımı Türk hukukuna göre yapılandırılmalı
D. Etik kurul başvuruları CRO’nun sorumluluk kontrol listesine alınmalı
E. Gönüllü rızası belgeleri ülkeye özel hazırlanmalı
F. PV ve adverse event bildirim süreçleri Türk kurullarına göre düzenlenmeli
G. Sigorta poliçeleri mutlaka Türkiye teminatlı olmalı
9. Sonuç: CRO Sözleşmeleri Uluslararası Özel Hukukun En Zor Alanlarından Biridir
2025 uygulamasına göre global CRO’ların Türkiye’de yürüttüğü klinik çalışmalar:
-
Emredici sağlık mevzuatına tabidir
-
Etik kurul ve KVKK süreçleri kamu düzeni niteliğindedir
-
Hukuk seçimi birçok durumda sınırlı kalır
-
Gönüllüye zarar verilmesi hâlinde CRO doğrudan sorumlu tutulabilir
-
Yabancı tahkim kararlarının tenfizi ciddi belirsizlik taşır
Bu nedenle CRO şirketleri, Türkiye’de faaliyet gösterirken MÖHUK + sağlık hukuku + veri koruma hukuku üçlü hattında stratejik bir uyum modeli kurmak zorundadır.
About Post Author
