Giriş: Klinik Araştırmalar Artık Tamamen Uluslararası Bir Niteliğe Sahip

Biyoteknoloji, ilaç Ar-Ge ve tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren şirketler 2025 yılı itibarıyla klinik araştırmalarını yalnızca bir ülkede değil; Avrupa, ABD, Ortadoğu ve Asya gibi çok geniş coğrafyalarda yürütmektedir.
Bu durum;

• etik kurul süreçlerini,

• veri aktarımı rejimini,

• sponsor-saha merkezleri arasındaki sözleşmeleri,

• sağlık otoritesi denetimlerini,

• sorumluluk ve tazminat davası risklerini,

• uygulanacak hukuk çatışmalarını

son derece karmaşık hâle getirmiştir.

Türkiye, özellikle Faz 1–2–3 klinik çalışmalarda bölgesel bir merkez hâline geldiği için MÖHUK (Milletlerarası Özel Hukuk) uygulaması bu alanda kritik öneme sahiptir.

---

1. Uluslararası Klinik Araştırmalarda Uygulanacak Hukuku Belirleyen Temel Kaynaklar

Klinik araştırmaların hukuki çerçevesi dört ana eksene dayanır:

A. Araştırmanın yürütüldüğü ülke hukuku

Türkiye’de yürütülen klinik çalışmalarda:

• TİTCK Klinik Araştırmalar Yönetmeliği

• KVKK

• İyi Klinik Uygulamaları (GCP)

B. Sözleşme hukuku

• Sponsor–araştırmacı sözleşmesi

• CRO sözleşmeleri

• Güvenlik (safety) ve PV (farmakovijilans) anlaşmaları

• Veri paylaşım anlaşmaları (DPA)

Tarafların hukuk seçimi yapması mümkündür.

C. Uluslararası düzenlemeler

• ICH-GCP kuralları

• Helsinki Bildirgesi

• EMA ve FDA rehberleri

D. MÖHUK hükümleri

Uyuşmazlığın hangi ülke hukuku ve hangi mahkemenin yetkili olduğunu belirler.

---

2. Klinik Araştırma Sözleşmelerinde Hukuk Seçimi Geçerli midir?

Evet.
Taraflar sözleşmede Amerikan, İngiliz veya İsviçre hukukunun uygulanacağını kararlaştırabilir.

Ancak Türk hukukunun emredici hükümleri her durumda uygulanır:

• Etik kurul izni

• Sağlık Bakanlığı izni

• Gönüllülerin korunması

• Zararın tazmini

• Sigorta zorunluluğu

• Veri güvenliği (KVKK)

• Tıbbi müdahalede rıza

Dolayısıyla sözleşmede “İngiliz hukuku uygulanır” yazsa bile Türkiye’deki gönüllülere verilen zarar Türk hukukuna göre değerlendirilir.

---

3. Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı Onayı — Kamu Düzeninin Bir Parçasıdır

Türkiye, klinik araştırmalarda en sıkı etik denetim mekanizmalarından birine sahiptir.

Etik kurul onayı olmadan yapılan çalışmalarda:

• Sözleşme hükümleri geçersiz olabilir

• Sponsor ağır sorumluluk altında kalır

• Mahkemeler sözleşmedeki hukuk seçimi şartını dikkate almayabilir

• Ceza sorumluluğu doğabilir

• Tazminat davalarında kusur ağırlaştırılır

Bu nedenle etik kurul onayı MÖHUK kamu düzeni kapsamında değerlendirilir.

---

4. Veri Aktarımı: KVKK — GDPR — HIPAA — MÖHUK Üçgeni

Uluslararası klinik araştırmaların en karmaşık boyutu kişisel sağlık verisinin aktarılmasıdır.

Türkiye’den yurtdışına veri aktarımı için gerekli şartlar:

• Açık rıza

• Veri aktarım sözleşmesi

• Taahhütname

• KVKK Kurulu izni (gerektiğinde)

• FDA veya EMA’ya yapılacak güvenlik bildirimleri için özel hükümler

Hukuki çatışma nerede doğar?

• ABD’de HIPAA izin veriyor olabilir

• AB’de GDPR daha sıkı olabilir

• Türkiye’de açık rıza olmazsa aktarım suç niteliği doğurabilir

MÖHUK m.30 gereği emredici Türk hükümleri veri aktarımında her zaman önceliklidir.

---

5. Klinik Araştırmaların Çok Ülkeli Yapısında Yetkili Mahkeme Sorunu

Bir gönüllü zarar gördüğünde veya sözleşme ihlali olduğunda hangi ülke mahkemesi yetkilidir?

A. Sözleşme varsa → sözleşmede belirlenen mahkeme

Örneğin Londra Tahkimi veya İsviçre mahkemeleri.

B. Ancak gönüllü zarar görmüşse → Türk mahkemeleri her zaman yetkili olabilir

Çünkü bu konu kamu sağlığı ve kişisel haklarla ilgilidir.

C. CRO şirketi Türkiye’de faaliyet yürütüyorsa → Türk mahkemeleri yetkilidir

D. TİTCK tarafından verilen bir idari ceza varsa → Türkiye kesin yetkilidir

---

6. Gönüllülerin Zarar Görmesi Hâlinde Sorumluluk Rejimi

Klinik araştırmalarda en önemli risk, tıbbi yan etkilerdir.

Türk hukukunda:

Sponsor kusursuz sorumludur.

Gönüllüye verilen zarar için kusur aranmadan tazminat ödenir.

Bu hüküm kamu düzenindendir → sözleşme ile bertaraf edilemez.

---

7. Uluslararası Klinik Araştırmalarda Sigorta Zorunluluğu

Türkiye, gönüllülerin korunması amacıyla zorunlu sigorta şartı getirmiştir.

• Poliçe, Türkiye’de geçerli olmalıdır

• Poliçe limiti yeterli olmalıdır

• Sigorta, kusursuz sorumluluğu kapsamalıdır

Yabancı sigorta poliçeleri tenfiz edilmeden Türkiye’de doğrudan geçerli olmaz.
Bu nedenle klinik araştırma sponsorlarının mutlaka Türkiye teminatlı poliçe yaptırması gerekir.

---

8. Çapraz Sınır Veri ve Güvenlik (Safety) Bildirimleri

Clinical Safety Reports (SAE/SAO), PV bildirimleri ve DSUR gibi belgeler uluslararası düzeyde aktarılır.
Ancak Türkiye’de halk sağlığını ilgilendiren bildirimlerde:

• TİTCK’ya bildirim

• Veri imha süreleri

• Gönüllü rızası

• Kişisel sağlık verisi korunması

mutlak olarak uygulanır.

Türkiye’nin kamu düzeni yaklaşımı veri güvenliğini “şartlı izin verilen alan” olarak görmektedir.

---

9. Klinik Araştırmalarda Yabancı Mahkeme Kararlarının Türkiye’de Tenfizi

Sponsor, CRO veya merkez arasında yabancı bir karar verilmişse Türkiye’de tenfiz için:

• Kamu düzenine aykırılık olmamalıdır

• Savunma hakkı ihlali olmamalıdır

• Konu Türkiye’nin sağlık düzenlemelerine aykırı olmamalıdır

• Etik kurul onayı bulunmayan araştırmaların kararları tenfiz edilmez

• Sigorta hükümlerine aykırı kararlar uygulanmaz

Bu nedenle klinik araştırma uyuşmazlıkları yüksek tenfiz riski taşır.

---

10. Sonuç: Uluslararası Klinik Araştırmalar Artık MÖHUK’un En Zor Alanlarından Biri

2025 itibarıyla uluslararası klinik araştırmalarda:

• Hukuk seçimi yapılabilir ama emredici Türk hükümleri her zaman önceliklidir

• Etik kurul ve Sağlık Bakanlığı denetimi kamu düzeni niteliğindedir

• Gönüllü zararlarında Türk mahkemeleri genellikle yetkilidir

• Veri aktarımı KVKK-GDPR-HIPAA çatışmalarını doğurur

• Tenfiz süreci sağlık alanında çok daha sıkı incelenir

• Sigorta Türkiye’de geçerli değilse araştırma yapılamaz

• Sözleşmeler mutlaka MÖHUK’a uygun hazırlanmalıdır

Klinik araştırmalar, artık yalnızca bilimsel değil; çok katmanlı ve uluslararası bir hukuk alanı hâline gelmiştir.