引言：医疗产品和器械的生产链现已完全全球化。

医疗产品和器械：

• 它是在一个国家设计的，

• 它是在其他国家生产的。

• 它们在不同的地理位置进行包装。

• 它在土耳其销售和使用。.

因此，产品安全不仅需要对生产阶段进行法律监管，还需要对整个供应链进行监管。

土耳其的产品安全：

• 产品安全法第7223号,

• TİTCK 法规,

• 医疗器械监管,

• 人用药品监管,

• 产品跟踪系统（PTS）

均在此框架内提供。.

本文解释了全球生产链中每个环节的责任是如何产生的，特别是外国生产商和当地分销商的共同责任在土耳其是如何适用的。

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1. 产品安全的法律基础： “凡将产品投放市场者均负有责任”的原则

土耳其产品安全法的基本原则：

✔ 产品供应链中的所有参与者均承担连带责任。.

这些：

• 外国生产商

• 授权代表

• 进口商

• 分销商

• 销售人员

• 医院（供应机构）

基于公共安全和公共卫生的考量，这一原则是土耳其法律中最严格执行的原则之一。

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2. 为什么外国制造商在土耳其的责任是不可避免的？

外国生产商：

• 从产品设计开始，

• 从生产过程来看，

• 从原材料开始，

• 来自质量测试，

• 符合国际标准

负责。.

当土耳其发生灾害时：

❗产品产自国外并不能免除我们的责任。.

根据土耳其《债法典》、第7223号法律和消费者保护法，外国生产商 直接 责任。

✔ 可以在土耳其法院提起诉讼。.

✔ 可被责令支付赔偿金。.

✔ 你可能要为此次召回事件承担责任。.

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3. 为什么国内经销商（进口商）要与国外制造商承担连带责任？

进口商和分销商 将产品投放 。

他们在这方面的义务如下：

✔ 验证产品安全性。

✔ 获取技术文件

✔ 查看 CE/FDA 认证

✔ 在 UDS（通用技术跟踪系统）注册

✔ 发送不良事件通知

✔ 参与提款流程

✔ 确保适当的储存和运输条件

因为：

❗即使是国外制造商的过错，国内进口商也负有全部责任。.

法院将向进口商收取赔偿金，进口商随后可以向制造商追偿。.

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4. 全球生产链中最关键的风险：同一批次产品在全球分销

生产批次：

• 它在德国进行了测试。

• 美国包装

• 它被进口到土耳其。

在这种情况下，不同批次之间的质量差异或单个批次中的污染都可能影响所有国家。.

在土耳其控制这一风险：

✔ 悉尼科技大学

✔ TİTCK 检查

✔ 药物警戒系统

✔ 分销商责任

这是通过以下方式实现的：.

ÜTS是土耳其最强大的可追溯性机制。

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5. 外国义务对土耳其的间接影响：FDA/EMA 标准

土耳其采用外国当局制定的标准：

✔ 这是一份技术指南。

✔ 不具约束力，

✔ 土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 的评估中已考虑了这一点。.

例如：

• FDA生产标准

• EMA GMP 要求

• ISO 13485质量体系

虽然在土耳其不会自动适用，但 有力证据 。

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6. 土耳其的全球召回流程是如何运作的？

如果产品在其他国家被召回，当地经销商：

✔ 必须在 24-72 小时内向 TİTCK 提交通知。

✔ 产品批次必须隔离。

✔ 他们有义务通知医院。

✔ 他们有义务通过 ÜTS（医疗跟踪系统）发布公告。

TİTCK 进行自身风险评估后：

❗土耳其独立做出撤资决定。.

外国召回事件 不会自动在土耳其发生，但会成为调查的理由。

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7. 产品安全合规中最常见的错误

❌ 未能验证CE证书的真实性

❌进口商没有产品技术文件。

❌ UTS（通用跟踪系统）注册不完整

❌ 储存条件恶化

❌未能正确跟踪序列号

❌ AE通知延迟送达

❌ 未向土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 报告全球召回信息

这些错误会给进口商和制造商带来严重的法律后果。.

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8. 外国制造商+本地经销商责任制模式是如何运作的？

第一阶段 – 技术责任 → 与国外制造商合作

• 设计

• 生产

• 认证

• GMP流程

第二阶段 – 负责市场推广 → 与国内分销商合作

• 运输

• 贮存

• 授权代表

• UDS注册

• 风险披露

第三阶段 – 损害赔偿责任 → 连带责任

• 土耳其法院可以判令双方承担损害赔偿责任。.

该体系的基本原则是：
➡️ “公共卫生责任不能分担。”

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9. 土耳其法院如何确定赔偿金额？

法院在审理产品安全案件时会考虑以下几个方面：

✔ 产品是否存在任何缺陷？

✔ 该产品是否已安全投放市场？

✔ 是否已向土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 提交通知？

✔ AE/SAE 详细信息是否被隐藏？

✔ 是否存在存储/传输错误？

✔ 技术文件中是否存在任何不一致之处？

对于制造商而言，证明产品缺陷相当困难，因为在缺陷产品责任方面：

✔ 采用客观（严格）责任模式。.

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10. 结论：全球生产链在土耳其接受独立审计——责任由外国和本地参与者共同承担。

根据2025年计划：

• 外国制造商对土耳其境内的所有问题负全部责任。

• 国内进口商与制造商承担共同责任。

• 土耳其药品追踪系统（ÜTS）使土耳其成为全球药品可追溯性的领导者。

• 全球召回决定不具有约束力，但它们是一个强烈的风险信号。

• 产品安全违规行为将导致严重的行政和法律后果。

• 产品安全是一种涵盖供应链所有环节的广泛责任模式。

因此，外国制造商 与当地分销商建立严格的合规机制 。