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引言：全球医疗产品和器械召回浪潮直接影响土耳其

1. 国际召回通知是否在土耳其自动执行？

❗ 不。.

美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧洲药品管理局 (EMA) 或其他外国机构在土耳其的召回决定：

自动的,
直接地,
自发地

不适用。.

在土耳其，召回权仅适用于：

➡️土耳其药品和医疗器械管理局 ( TİTCK )

可供以下人员使用。.

这 领土原则 和 公共秩序 。

2. 外国召回决定对土耳其产生间接影响

虽然土耳其并未直接实施国际召回决定，但此类决定在土耳其是存在的：

✔ 被视为风险信号。

✔ 土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 可能会发起调查。

✔ 可能导致对产品批次进行检测。

✔ 进口可能会停止。

✔ 可能会做出产品召回决定。

✔ 可能会发布公开声明。

因此，外国召回 不具有约束力，但 它是一种非常有效的警告机制。

3. 在土耳其，谁来做召回决定？召回流程是怎样的？

TİTCK 根据“产品跟踪系统 (PTS)”数据、药物警戒报告或国际声明，实施以下步骤：

初步评估
风险分析
技术审查和实验室分析
确定戒断水平（I级、II级、III级）
通知许可证持有人。
公开声明
关闭分销渠道
收集产品的处置。

这个过程完全 土耳其政府 。

4. 为什么外国制造商在土耳其承担如此绝对的责任？

在土耳其，当因所售产品造成损害时，制造商的责任基于以下原则：

✔ 土耳其债法典中关于侵权行为的规定

✔ 产品安全法第7223号

✔ 消费者法

✔ TİTCK 法规

✔ 医疗器械法规

✔ UDS注册

所以：

➡️ “产品是在德国制造的，所以我们不承担责任”这种辩解永远站不住脚。.

外国制造商在土耳其可能会被起诉。.

5. 在土耳其，外国制造商需要承担哪些责任？

✔ (1) 缺陷产品

✔ (2) 设计缺陷

✔ (3) CE标志不符合规定

✔ (4) 误导性的说明书

✔ (5) 预警和风险报告不足

✔ (6) 缺乏不良事件通报

✔ (7) 未及时通知召回程序

✔ (8) 未向 TİTCK 提供信息

这些责任同样适用于制造商、出口商、授权代表和进口商。

6. 国际召回令在土耳其被视为证据。

法院关于外国公民召回的裁决：

✔ 技术意见，

✔ 缺陷指示器，

✔ 制造缺陷信号，

✔ 全球风险证据，

✔ 证明该产品不安全

可以这样认为。.

但：

➡️ 外国的决定 不具有约束力，
➡️ 专利/质量评估以土耳其专家的意见为准。

7. 外国生产商是否有义务向土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）报告召回情况？

✔ 是的。.

根据土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）的召回和不良事件规定：

如果该产品在其他国家被召回，
如果存在安全风险、批次缺陷、污染或稳定性问题，

许可证持有人和授权代表必须在 24-72 小时内通知 TİTCK。.

否则：

行政罚款
停止向市场供应，
吊销驾照
刑事责任

这可能会被提上议程。.

8. 产品跟踪系统 (PTS) 是土耳其最强大的检验机制。

在土耳其，所有设备和产品的流动都会记录在 ÜTS（医疗器械跟踪系统）中：

✔ 派对号码，

✔ 制造商信息，

✔ 进口商，

✔ 分销商，

✔ 医院转诊信息。.

因此，土耳其 透明可追溯性的优势 。

9. 制造商在土耳其召回过程中的法律义务

✔ 及时发布撤资公告

✔ 通知产品跟踪系统

✔ 向土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 提交技术文件

✔ 替代产品供应

✔ 风险沟通

✔ 销毁报告

✔ 提出 CAPA 计划

✔ 对受伤患者的责任

未能履行这些义务可能导致制造商被土耳其法院判令支付赔偿金。.

10. 结论：虽然国际召回通知在土耳其不具有约束力，但它们可使外国制造商直接承担责任。

根据2025年计划：

外国的召回决定在土耳其并不自动有效。
但是，土耳其电信管理局（TİTCK）可能会考虑此事，并可能展开调查。
外国制造商在土耳其须承担全部法律责任。
召回流程中的缺陷会导致制造商承担更重的责任。
土耳其国家追踪系统（ÜTS）使土耳其成为全球最强大的追踪系统之一。

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