Введение: Почему отслеживаемость продукции в клинических испытаниях имеет решающее значение в Турции?

Клинические испытания являются одним из наиболее рискованных видов научной деятельности, проводимой на людях.
Поэтому Турция систему отслеживания продукции (ÜTS) как медицинских изделий, так и некоторых фармацевтических препаратов на уровне партий , и обязывает регистрировать продукцию, используемую в клинических центрах.

Продукты, используемые в клинических испытаниях:

• Испытанные экспериментальные препараты (ИМП),

• вспомогательные продукты,

• измерительные приборы,

• диагностические устройства

• имплантаты,

• расходные материалы

Вполне возможно.

Если эти продукты не зарегистрированы в Турецкой базе данных фармацевтических препаратов (ÜTS):

➡️ Исследование может быть прекращено,
➡️ Разрешение этического комитета может быть отозвано,
➡️ Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) может наложить строгие санкции.

В данной статье подробно описывается, как распределяются обязанности, связанные с Турецкой системой отслеживания фармацевтической продукции (PTS), между иностранными производителями и отечественными дистрибьюторами.

---

1. Что такое система отслеживания медицинских изделий (MDS) и почему она обязательна в клинических исследованиях?

ÜTS — это системав Турции, которая отслеживает медицинские изделия и определенные виды продукции:

• все этапы его производства, от производства до доставки пациенту

• с уникальным кодом продукта и серийным номером

• Это национальная система отслеживания, которая регистрирует и контролирует данные.

Целями обязательного тестирования единиц медицинских изделий (UTC) в клинических испытаниях являются:

✔ Знание источника используемого продукта

✔ Уметь определять взаимосвязь между нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями

✔ Поиск пациентов в случае отзыва

✔ Предотвращение несанкционированного использования продукта

✔ Обеспечение безопасности исследований

Следовательно, клинические центры не могут использовать препараты, не зарегистрированные в Турецкой системе отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS).

---

2. Регистрируются ли иностранные производители в Турецкой системе отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS)?

❗ Нет.

Иностранные производители не могут напрямую регистрироваться в Турецкой системе отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS).
Только следующие компании имеют право осуществлять операции в системе ÜTS в Турции:

➡️ Уполномоченный представитель
➡️ Импортер/дистрибьютор

находится на стороне.

Обязанности иностранного производителя:

✔ Предоставление необходимой технической документации для регистрации в ÜTS

✔ Предоставление штрихкодов UDI/GTIN

✔ Предоставление точной информации на этикетках продукции

Однако саму запись производит местный актёр.

---

3. Ответственность за регистрацию в системе UDS полностью лежит на отечественном дистрибьюторе

Импортер/дистрибьютор:

✔ Уведомление Турецкой базы данных медицинских изделий (ÜTS) о продукции, предназначенной для использования в клинических испытаниях

✔ Загрузите необходимые документы в соответствии с категорией товара

✔ Определение серийных/партионных номеров

✔ Направление в клинический центр через систему UDI

✔ Отслеживайте уведомления об использовании

Это необходимо.

Потому что:

❗ Неполная/некорректная регистрация в Турецкой системе отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS) является прямой ответственностью импортера в соответствии с турецким законодательством.

---

4. Как зарегистрировать исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) в Турецкой системе отслеживания лекарственных средств (ÜTS) для проведения клинических испытаний?

ИМП (продукты, протестированные в исследовании):

• может не иметь лицензии,

• Возможно, его привезли из-за границы

• Доступно по специальному разрешению.

В данной ситуации:

✔ Будет получено разрешение на проведение клинических исследований, а также разрешение на импорт исследуемого лекарственного препарата

✔ Обработка IMP осуществляется в ÜTS в режиме ограниченной прослеживаемости

✔ Распространяется только в исследовательских центрах

✔ Не подлежит выпуску в коммерческую продажу

В отношении лекарственных препаратов, включенных в состав исследуемых препаратов, между местным дистрибьютором и спонсором заключается специальное соглашение о разделении ответственности.

---

5. Регистрация медицинских изделий в Турецком реестре медицинских изделий (MVD): разграничение ролей иностранных производителей и импортеров

Для регистрации медицинских изделий в Турецкой базе данных медицинских изделий (ÜTS) импортер должен:

✔ Загрузка сертификата CE

✔ Идентификация информации UDI

✔ Приложите краткое изложение технической документации

✔ Укажите класс риска

✔ Завершение процесса утверждения TİTCK

Это обязательно.

От иностранного производителя:

• Неполная отправка файла,

• ошибки в информации на этикетке

• несоответствие серийного номера

Это возлагает всю ответственность на импортера .

---

6. Что произойдет, если в клинических испытаниях будет использован продукт, не зарегистрированный в Турецкой системе отслеживания медицинских изделий (ÜTS)?

Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) может применять следующие санкции:

❗ Приостановка клинических испытаний

❗ Приостановление действия авторизации соответствующего центра

❗ Административный штраф для импортера

❗ Расширение процедур рассмотрения нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений

❗ Отзыв продукции

❗ Повышение ответственности спонсора

Использование продукции без зарегистрированной лицензии UDI (Unidentified Product Tracking System)является одним из самых серьезных нарушений в Турции.

---

7. Правовое значение данных UTC при нарушениях AE/SAE

Анализ нежелательных явлений с использованием UTS:

✔ К какой партии относится продукт,

✔ К какому пациенту это было применено,

✔ Дата прибытия в центр,

✔ Какой дистрибьютор доставил товар?

доказательство.

Технологический институт технологий для судов:

➡️ Это наиболее убедительное доказательство вины и причинно-следственной связи.

Поэтому крайне важно, чтобы дистрибьюторы безупречно выполняли свои обязательства по системе UDI (Универсальная система отслеживания продукции).

---

8. Разделение обязанностей между иностранным производителем и отечественным дистрибьютором

В этой таблице представлена ​​система, действующая в Турции, где каждый, кто выводит продукцию на рынок, несет совместную ответственность .

---

9. Правовые риски в случае несоблюдения требований UDI

✔ Административный штраф

✔ Отзыв продукции

✔ Прекратить клинические испытания

✔ Договорная ответственность перед спонсором

✔ Пациенты могут подать иски о компенсации

✔ Право регресса к иностранному производителю

✔ Формирование доказательств против подсудимого в суде

Турецкая система отслеживания медицинских изделий (ÜTS) — это не просто система технической регистрации; она играет центральную роль в обеспечении юридической ответственности.

---

10. Заключение: В клинических испытаниях Турецкая система отслеживания лекарственных препаратов (PTS) является самым надежным средством обеспечения безопасности в Турции – ответственность лежит как на иностранных, так и на отечественных сторонах

Согласно плану на 2025 год:

• Иностранные производители не могут зарегистрироваться в Турецкой системе отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS); вся ответственность лежит на отечественных дистрибьюторах

• Визитно-медицинские препараты и медицинские изделия должны быть зарегистрированы в системе UDI

• Использование продукции, не зарегистрированной в Турецкой системе отслеживания медицинских изделий (ÜTS), влечет за собой суровые санкции

• В расследованиях нежелательных явлений/серьезных нежелательных явлений данные UDI являются важнейшим доказательством

• В случаях нарушений правил безопасности продукции иностранный производитель и отечественный дистрибьютор несут солидарную ответственность.

Поэтому руководители клинических исследований, спонсоры и импортеры должны придерживаться политики абсолютной нетерпимости к соблюдению требований к уникальным идентификаторам лекарственных средств (UDI)