医疗器械和药品临床试验注册：外国生产商与国内分销商的法律义务分担

引言：为什么在土耳其的临床试验中产品可追溯性至关重要？

临床试验是人体科学活动中风险最高的活动之一。
因此，土耳其 产品追踪系统（ÜTS） 对医疗器械和某些药品 批次 ，并强制要求临床中心使用的产品进行注册。

临床试验中使用的产品：

• 试验性产品测试（IMP）

• 辅助产品

• 测量设备，

• 诊断设备

• 植入物，

• 消耗品

有可能。.

如果这些产品未在土耳其药品数据库（ÜTS）注册：

➡️ 研究可能会停止，
➡️ 伦理委员会的批准可能会被撤销，
➡️ 土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 可能会实施严厉的制裁。

本文详细介绍了外国制造商和国内分销商如何分担与土耳其药品追踪系统 (PTS) 相关的义务。.

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1. 什么是医疗器械跟踪系统（MDS）？为什么它在临床研究中是强制性的？

ÜTS是土耳其的一个系统，用于追踪医疗器械和某些产品：

• 从生产到送达患者的所有环节

• 具有唯一的产品代码和序列号

• 这是一个记录和追踪数据的全国性追溯系统。.

临床试验中强制性医疗器械单元（UTC）测试的目标是：

✔ 了解所用产品的来源

✔ 能够识别不良事件/严重不良事件关系

✔ 召回时寻找患者

✔ 防止未经授权的产品使用

✔ 确保研究安全

因此，临床中心不能使用未在土耳其药品追踪系统 (ÜTS) 注册的产品。.

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2. 外国生产商是否在土耳其药品追踪系统（ÜTS）注册？

❗ 不。.

外国制造商不能直接在土耳其药品追踪系统（ÜTS）注册。
只有以下机构获准在土耳其进行ÜTS交易：

➡️ 授权代表
➡️ 进口商/分销商

站在一边。.

外国生产商的义务：

✔ 提供 ÜTS 注册所需的必要技术文件。

✔ 提供 UDI/GTIN 条形码

✔ 提供准确的产品标签信息

然而， 实际的录制工作是由当地演员完成的。

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3. 国内经销商对 UDS 注册负全部责任。

进口商/分销商：

✔ 将用于临床试验的产品通知土耳其医疗器械数据库（ÜTS）。

✔ 根据产品类别上传所需文件。

✔ 识别序列号/批号

✔ 通过UDI系统转诊至临床中心

✔ 监控使用情况通知

有必要。.

因为：

❗根据土耳其法律，进口商对土耳其药品追踪系统（ÜTS）的注册不完整/不正确负有直接责任。.

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4. 如何在土耳其药品追踪系统 (ÜTS) 中注册用于临床试验的研究用药品 (IMP)？

IMPs（研究中测试的产品）：

• 可能未获得许可

• 它可能是从国外带来的。

• 需获得特别许可方可获得。.

在这种情况下：

✔ 将获得临床研究批准和研究用药品进口批准。

✔ IMP 有限可追溯性 进行加工

✔ 仅分发给研究中心。

✔ 不得用于商业流通

对于国际药品，当地分销商和赞助商之间会制定具体的责任分担安排。.

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5. 在土耳其医疗器械注册局 (MVD) 注册医疗器械：区分外国制造商和进口商的角色

为在土耳其医疗器械数据库（ÜTS）中注册医疗器械，进口商必须：

✔ 上传 CE 证书

✔ 识别 UDI 信息

✔ 附上技术文件摘要。

✔ 指定风险等级

✔ 完成 TİTCK 审批流程

这是强制性的。.

来自国外生产商：

• 文件提交不完整

• 标签信息出错

• 序列号不匹配

这使得进口商承担全部责任。

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6. 如果在临床试验中使用未在土耳其医疗器械跟踪系统 (ÜTS) 注册的产品会发生什么情况？

土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）可实施以下制裁：

❗ 临床试验暂停

❗暂停相关中心的授权

❗进口商将被处以行政罚款

❗ 扩大 AE/SAE 审查范围

❗产品召回

❗ 增加赞助商的责任

使用未经注册的 UDI（未识别产品追踪系统）许可证的产品是最严重的违法行为之一。

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7. UTC 数据在 AE/SAE 违规行为中的法律意义

使用UTS进行不良事件分析：

✔ 该产品属于哪个批次？

✔ 应用于哪位患者，

✔ 到达中心的日期，

✔ 是哪个经销商配送的？

证据。.

法院适用的UTS：

➡️ 这是确定过错和因果关系的最有力证据。.

因此，分销商务必准确无误地履行其 UDI（通用产品跟踪系统）义务。.

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8. 国外制造商与国内经销商之间的责任划分

这张表格展示了土耳其的体系，在这个体系中， 所有将产品推向市场的人都共同承担责任 。

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9. 不遵守UDI法规的法律风险

✔ 行政罚款

✔ 产品召回

✔ 停止临床试验

✔ 对赞助商的合同责任

✔ 患者将提起赔偿诉讼

✔ 对外国生产商的追索权

✔ 在法庭上形成对被告不利的证据

土耳其医疗器械追踪系统（ÜTS）不仅仅是一个技术注册系统； 它是法律责任的核心。

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10. 结论：在临床试验中，土耳其药品追踪系统（PTS）是土耳其最强大的安全屏障——国内外各方都负有责任。

根据2025年计划：

• 外国制造商不能在土耳其药品追踪系统（ÜTS）注册；国内分销商承担全部责任。

• 试验性药品和医疗器械必须在UDI系统中注册。

• 使用未经土耳其医疗器械追踪系统（ÜTS）注册的产品将受到严厉处罚。

• 在 AE/SAE 调查中，UDI 数据是关键证据。

• 如果发生产品安全违规事件，外国制造商和国内经销商 承担连带责任。

因此，临床试验负责人、申办方和进口商必须对 UDI 合规性采取零容忍态度。