外国实施的临床试验禁令及其在土耳其的适用性

引言：临床试验禁令如今已成为一个跨国问题

全球各地的当局：

• 美国食品药品监督管理局（FDA）

• EMA（欧盟）

• 英国药品和保健产品监管署 (MHRA)

• 加拿大卫生部

• 日本药品和医疗器械管理局（PMDA）

临床试验禁令、限制令和试验中止令可由主管部门向特定临床中心、研究人员或赞助公司发出。

以下是一些关于土耳其这些禁令有效性的常见问题：

➡️ 在美国被禁止参与临床试验的研究人员能否在土耳其工作？
➡️ 欧洲药品管理局 (EMA) 暂停某产品临床试验的决定在土耳其是否具有约束力？
➡️ 外国机构禁止赞助的决定是否会自动对土耳其产生影响？

本文在《国际私法》和土耳其卫生法的框架内，对这些问题给出了明确的答案。.

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1. 在土耳其，谁有权进行临床研究？

在土耳其，监管、监测和终止临床试验的权力：

➡️ 土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK)
➡️ 伦理委员会

使用者。.

所以：

❗外国当局实施的任何临床研究禁令并不自动适用于土耳其。

这 行政法、 公共秩序和 领土原则 。

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2. 根据土耳其国际私法，土耳其不承认和执行对外国临床研究的禁令。

《国际私法》第50条至第57条仅规定：

✔ 外国法院的司法判决

它允许承认和执行。.

然而，临床研究也受到一些限制：

❗这是一项行政决定。.

因为：

➡️ 根据《国际私法》，它们不被承认或强制执行。.

例如：
FDA 的“临床暂停”决定 不具有约束力。

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3. 外国旅行禁令对土耳其产生间接影响。

虽然外国的决定不具有约束力，但对土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK)具有风险报告作用。

在以下情况下，土耳其国家调查局（TİTCK）将启动调查：

✔ 如果存在临床安全风险

✔ 如果试验方案出现重大偏差

✔ 如果赞助商有全球不兼容的历史

✔ 如果出现了关于该产品的新不良事件/严重不良事件数据

✔ 如果外国当局的声明包含技术性理由

因此，外国的决策 一个触发因素 ，但 它们不会直接产生结果。

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4. 在国外被禁止从事科研工作的研究人员可以在土耳其工作吗？

✔ 是的，这可行。.

但土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）和伦理委员会 展开调查 。

评估标准如下：

✔ 该禁令是基于什么理由发布的？

✔ 学术不端行为？

✔ 数据篡改？

✔ 这种情况是否会危及志愿者的安全？

✔ 是否存在系统性疏忽或故意行为？

如果被禁止：

• 科学欺诈

• 数据处理，

• 不要伤害志愿者，

• 不道德行为

如果含有这些成分，土耳其可能会拒绝发放工作许可证。.

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5. 外国权威机构对某产品作出的临床禁令决定在土耳其是否具有约束力？

❗不具约束力。.

在土耳其，停止对某种产品进行临床使用只能由土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）决定。.

然而，TİTCK：

✔ 进行风险评估，

✔ 请求与产品相关的数据，

✔ 法院可能会决定暂停临床试验。.

这一过程完全 土耳其自身的监管机制 。

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6. 在哪些情况下国际临床禁令适用于土耳其？

在以下情况下，TİTCK采取行动的可能性很高：

✔ 如果FDA/EMA的禁令是基于严重的安全信号

✔ 如果该产品在土耳其已投入临床使用

✔ 如果土耳其有类似的AE/SAE报告

✔ 如果产品已被全球召回

✔ 如果赞助商的安全数据不透明

在这些情况下，土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）可能会暂停临床试验。.

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7. 外国诊所禁令在土耳其的证据价值

外国法院判决和行政复议：

✔ 技术数据，

✔风险指标，

✔ 全球安全分析，

✔ 科学证据

它可以按如下方式使用。.

然而：

➡️ 它不具有约束力，仅仅是具有说服力的证据。.

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8. 临床研究协议中有关外国限制的条款在土耳其是否有效？

这种情况在合同中经常出现：

➡️ “被FDA禁止参与的研究人员不能参与该项目。”
➡️ “EMA的临床试验暂停决定在所有中心均得到执行。”

此类规定包括：

✔ 它对双方具有合同约束力，

❗ 然而，它不能在土耳其建立公共秩序的权威。.

伦理委员会和TİTCK始终 独立评估 。

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9. 关于外国临床研究禁令在土耳其适用性的汇总表

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10. 结论：土耳其禁止外国临床试验仅起到“风险信号”的作用

根据2025年计划：

• 外国诊所禁令 自动 适用

• TİTCK 和伦理委员会进行独立评估。

• 根据《国际私法》，行政决定不能强制执行。

• 外国禁令可能构成技术数据和证据。

• 在土耳其，临床研究安全受到国家公共秩序的保护。

因此，国际申办方和合同研究组织必须 本地合规性和风险管理 。