CRISPR-technologie, gentherapieën en intellectueel eigendomsrecht

Ingang

Een van de meest baanbrekende ontwikkelingen in de moderne biotechnologie is de CRISPR-Cas9-genbewerkingstechnologie. Deze technologie precieze, snelle en kosteneffectieve veranderingen, wat aanzienlijke mogelijkheden biedt, met name zeldzame genetische ziekten, kankerbehandelingen en landbouwbiotechnologie .

De commercialisering en klinische toepassing van CRISPR-technologie hebben echter geleid tot octrooigeschillen , beperkingen op intellectuele-eigendomsrechten en ethische en morele debatten . Dit artikel zal de octrooieerbaarheid van CRISPR-technologie , de juridische aard van gentherapieën , ethische grenzen en de balans tussen algemeen belang en particulier ondernemerschap evalueren .

1. Definitie en toepassingsgebieden van CRISPR-technologie

CRISPR-technologie (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats) is afgeleid van een natuurlijk immuunmechanisme dat bacteriën ontwikkelen tegen virale infecties. In combinatie met het Cas9-enzym kan het genetisch materiaal gericht knippen en herschikken.

Toepassingsgebieden:

• Genetische therapieën voor de mens (bijv. sikkelcelanemie, bèta-thalassemie),

• Kankerimmunotherapieën,

• Landbouwbiotechnologie (het creëren van resistentere plantensoorten),

• Genetische experimenten met diermodellen.

2. CRISPR en octrooirecht: eerste conflicten

Een van de meest opvallende juridische ontwikkelingen rond de ontwikkeling van CRISPR-technologie is de patentoorlog tussen het Broad Institute (MIT-Harvard) en de Universiteit van Californië (Berkeley) . Dit conflict heeft geleid tot serieuze debatten over wie de CRISPR-technologie als eerste ontwikkelde , voor welke toepassingsgebieden deze specifiek is en welke technische details patenteerbaar zijn

Octrooieerbare elementen:

• Specifieke varianten van het CRISPR-systeem die toepasbaar zijn gemaakt in een laboratoriumomgeving

• Cas9 beschikt over specifieke methoden voor het gericht bewerken van het genoom

• CRISPR-tools worden gebruikt in therapeutische toepassingen.

Niet-octrooieerbare elementen:

• Natuurlijke genetische sequenties,

• Enzymen en eiwitten die in de natuur voorkomen,

• Natuurlijke biologische mechanismen die door ontdekking zijn ontstaan ​​(tenzij het directe uitvindingen betreffen).

3. Octrooibescherming vanuit het perspectief van de Turkse wetgeving en internationale wetgeving

In Turkijebiotechnologische uitvindingen zoals CRISPR-technologie de Wet op de Industriële Eigendom nr. 6769. Dienovereenkomstig:

Artikel 82/2-b van de Wet op de Industriële Eigendom bepaalt: "Diagnostische en therapeutische methoden die op het menselijk en dierlijk lichaam worden toegepast, kunnen niet worden gepatenteerd." Dit artikel heeft echter betrekking op de methoden zelf ; de instrumenten , verbindingen of genetische vectoren die in deze methoden worden gebruikt , kunnen wel worden gepatenteerd indien ze nieuw zijn, een inventieve stap inhouden en voldoen aan de voorwaarde van industriële toepasbaarheid .

Op internationaal niveau:

• De TRIPS-overeenkomst (artikel 27) erkent octrooibescherming zonder onderscheid tussen technologische gebieden, maar biedt flexibiliteit met betrekking tot de volksgezondheid.

• Het Europees Octrooiverdrag (EPC)legt beperkingen op, met name aan het octrooieren van menselijke genen (bijv. EPC-artikel 53/a: "Uitvindingen die in strijd zijn met de openbare orde en de goede zeden kunnen niet worden gepatenteerd.").

4. Gentherapieën en juridisch-ethische grenzen

Gentherapieën met behulp van CRISPR-technologie roepen serieuze ethische discussies op, vooral als het gaat om het aanbrengen van erfelijke veranderingen in menselijke embryo's of kiemcellen.

Ethische grenzen en wettelijke voorschriften:

• Artikel 13 van het Verdrag van Oviedo: Genetische modificatie mag alleen worden uitgevoerd voor therapeutische doeleinden; het mag niet worden gedaan met het doel de soort te verbeteren of esthetische/genetische superioriteit te bereiken.

• Het Istanbul-protocol en de nationale wetgeving inzake klinische proevenvereisen expliciete toestemming, goedkeuring van een ethische commissie en wetenschappelijke noodzaak voor proeven op mensen.

• wet op de bescherming van persoonsgegevens (KVKK) worden genetische gegevens beschouwd als "bijzondere categorieën persoonsgegevens"; de verwerking ervan is onderworpen aan strenge regels.

5. Het afwegen van publiek belang en private rechten: verplichte vergunningen en uitzonderingen

Octrooibescherming voor op CRISPR gebaseerde geneesmiddelen of therapeutische apparaten kan soms in conflict komen met de volksgezondheid . In dergelijke gevallen kunnen rechtssystemen de eigendomsrechten van particulieren beperken door middel van mechanismen zoals verplichte licenties , uitzonderingen voor onderzoek of gebruik in het algemeen belang

• Artikelen 129-132 van deWet op de Industriële Eigendom: Verplichte licentieverlening van patenten kan worden verleend wanneer er een algemeen belang is.

• Uitzondering voor onderzoek: Academisch of klinisch onderzoek maakt geen inbreuk op octrooirechten, tenzij het commerciële doeleinden dient.

• Openbare gegevensdeling: Biomedische ethiek moedigt het delen van gegevens in CRISPR-onderzoeken aan, zij het met bepaalde beperkingen.

Conclusie

CRISPR-technologie heeft het potentieel om een ​​breed scala aan gebieden te revolutioneren, van de behandeling van genetische ziekten tot de landbouwproductie. Het omzetten van dit potentieel in commercieel gewin moet echter zorgvuldig worden beheerd binnen het delicate evenwicht tussen intellectueel eigendomsrecht , ethische beperkingen en zorgen over de volksgezondheid

Het patentsysteem stimuleert innovatie:

• We mogen de vrije stroom van genetische informatie niet beperken

• We mogen de toegang tot behandeling niet belemmeren

• Bedreigingen voor de volksgezondheid moeten worden beperkt.

Daarom mag de juridische beoordeling van biotechnologische innovaties zoals CRISPR niet alleen beperkt blijven tot het regime van industriële eigendom; er moet ook rekening worden gehouden met bio-ethiek , mensenrechten , wetgeving inzake gegevensbescherming en overheidsbeleid