进口药品和医疗产品的海关状态及处方问题

《进口药品和医疗产品在海关和处方问题上的地位》

土耳其共和国关税区内，货物和人员通过陆路边境口岸、机场、海港以及国际邮政或快递运输路线持续流动。在这一流动过程中，从法律、行政和医疗角度来看，药品、医疗器械、膳食补充剂和医疗产品的进口是监管最为敏感的领域之一。在保障个人受宪法保护的生命权、健康权和获得治疗的权利的同时，其目标还在于保护公众健康，防止假冒或无证药品流入，打击麻醉品和精神药物走私，以及防止逃税和欺诈行为。.

为确保这种平衡，土耳其海关和卫生法规对进口药品和医疗产品施加了严格的条件、数量限制和文件程序。进口药品或医疗产品能否自由流通或被海关扣留，取决于《海关法》（第4458号）、《药品和医疗制剂法》（第1262号）、《麻醉品监管法》（第2313号）、《海关条例》、《邮政和快递货物运输通告》以及土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）的相关规定。此过程中最关键的法律要素是 处方、医学委员会报告和医生证明 。

一、从国外进口药品的基本法律依据和一般原则

从国外进口药品和医疗用品主要通过两种合法渠道： 旅客行李 （旅客携带的药品）和 邮政/快递货物运输 （远程订购或运送的药品）。这两种渠道适用的法律制度截然不同。

1. 乘客携带的药品

根据《海关法》第4458号第167条和关于旅客随身物品免税的规定，国内外旅客携带入境土耳其用于个人治疗的药品免征关税。但是，要享受此项免税优惠，药品数量必须“合理” ，且必须提供合法有效的证明文件（处方、医生报告等）以证明其用于个人治疗。

2. 通过邮寄和快递货物进口药品的禁令和例外情况

根据贸易部发布的《邮政和快递货物运输通告》，原则上禁止通过邮政或快递货物运输进口药品、化妆品或食品补充剂以供自由流通。

这项禁令的主要目的是防止假冒、劣质或无证药品在互联网上进行不受监管的交易。然而，这项禁令有一项非常严格的法律例外：对个人治疗至关重要且未在土耳其获得许可，或虽有供应但无法供应的药品，可以通过货运/邮政服务入境，前提是必须向海关出示个人处方、由医学院或教学科研医院出具的医学鉴定报告，以及土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 颁发的合格证书或进口许可证。.

二、处方和健康报告的法律性质和要求

为防止海关当局扣押进口药品或追回被扣押药品而提交的处方和医疗报告不仅仅是建议； 它们是向海关当局提供的官方证明。

1. 乘客携带药品的处方/报告标准

旅客入境土耳其时，为避免药品被海关没收，必须满足以下条件：

• 处方或医生报告必须以携带药物的乘客（或与该乘客同行并负责照顾的一级亲属）的名义开具。

• 治疗时长和数量要求： 药品数量必须与旅客在土耳其的停留时间相符，或满足合理的治疗时长（通常最多为3个月的剂量）。即使持有处方，年度或商业库存量的药品也不符合旅客随身物品豁免条件。

• 医疗信息： 该文件必须清楚地说明患者的诊断、药物的商品名或活性成分名称、每日剂量和计划的治疗持续时间。

• 国外处方的认定： 如果海关当局对国外医疗机构或医生开具的处方有任何疑问，可能会要求提供土耳其语翻译件。但实际上，符合国际标准且与患者护照、身份证件和药品原包装相符的英文处方或经认证的版本通常会被直接接受。

2. 卫生部/土耳其国家药品管理局（TİTCK）通过货运和邮政服务订购药品的流程

通过邮寄或快递方式抵达的药品，其海关清关流程需遵循更为严格的官僚机制。

• TİTCK 个人治疗豁免： 对于在土耳其不销售或对生命至关重要的特殊药物，患者必须向 TİTCK（通过个人治疗药物申请系统）提出申请，并附上土耳其授权医生开具的处方和医疗报告。

• 海关批准： 当土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 出具的批准/适用性信函表明该药品被认为适合从国外进口用于个人治疗，并以电子或纸质形式提交给海关管理部门时，该批货物中的药品将免征关税并交付给收件人。

三、特殊毒品类别的海关地位和刑事风险

并非所有经海关入境的药品都受同一法律制度约束。药品中活性成分的性质可能使海关违规行为的性质从行政违法升级为严重的刑事犯罪。.

1. 含有麻醉剂和精神药物的药物

从国外进口需要绿色处方、红色处方或紫色/橙色处方且含有麻醉剂、兴奋剂或精神药物（例如强效止痛药、绿色处方精神药物、某些受限神经药物）的制剂，会带来极其危险的法律风险。.

• 土耳其第2313号法律和《土耳其刑法典》第188条规定： 试图在没有处方、未申报或隐瞒/未向海关申报的情况下，将含有此类物质的药品进口到土耳其境内，不属于普通的走私犯罪，而是根据《土耳其刑法典》第188条的规定进行评估，该条将 “进口麻醉品或兴奋剂”定义为犯罪 。该罪的处罚是监禁。

• 法律保护要求： 在入境前以书面或口头形式向边境口岸的海关官员 明确申报 才能免于刑事责任。

2. 兴奋剂和激素类药物

如果运动员使用的合成代谢类固醇、生长激素和兴奋剂未经申报或大量入境，海关将视其为走私商品。未经卫生部许可和有效处方入境的激素类药物将被没收，相关人员将面临行政和法律诉讼。.

3. 膳食补充剂、维生素和草药产品

膳食补充剂、蛋白质粉、高剂量维生素和草药补充剂经常被公众误认为是药品，但根据海关规定，它们不属于药品，而是 食品或膳食补充剂，受农业和林业部的监管 。

• 旅客携带的超过合理个人摄入量的食品补充剂将在海关被没收。.

• 一般而言，通过邮寄和货运方式携带膳食补充剂入境是被禁止的。除医生针对特定疾病开具的特殊膳食补充剂外，通过货运方式入境的维生素和补充剂无法通过海关清关，将被退回原产国或送去清算。.

四、医疗器械、医疗用品和患者用产品

不仅化学药品，而且患者日常生活或在家继续治疗所必需的医疗器械也需要接受海关管制。.

1. 供个人使用的医疗器械

呼吸机（CPAP、BPAP）、胰岛素泵、助听器、轮椅、血压计和血糖仪等医疗器械由旅客携带入境时免征关税。.

• 举证责任： 如果使用该设备的患者没有处方或医疗报告，海关将检查该设备是否处于原包装内且为商业用途。如果旅客向海关出示医生报告，说明其诊断结果以及使用该设备具有医疗必要性，则该设备将被允许通过海关。

2. 具有商业性质或需经进口许可的医疗用品

多件未开封、超出患者个人需求或适用于医院的医疗器械不得作为旅客行李携带。此类物品须接受土耳其贸易部产品追踪系统 (ÜTS) 和土耳其卫生部药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 的记录，并须符合 CE 认证标志和医疗器械进口规定。无法提供合格证书的医疗器械将被存放于海关仓库。.

五、海关扣押（查扣）药品或医疗产品时应遵循的法律程序

当从国外进口或通过货物抵达的药品/医疗产品被海关执法部门在海关区域查获时，应遵循的法律程序包括以下步骤：

1. 编制海关检查和仓库提货报告

当海关拒绝药品或医疗器械入境时，官员会准备一份正式报告，注明物品名称、盒数、剂型（片剂、安瓿、糖浆）以及商业/个人用途。该报告副本会交给旅客或货物收货人。之后，货物会被转移到海关仓库（临时存放区）。.

2. 提交文件和行政申请的法定时限

相关人员需等待法律规定的等待期（一般情况下，旅客行李的等待期为 3 个月），之后才能取回海关扣留的药品。.

• 申请机构： 主管 海关部门。

• 所需文件： 相关人员提交以患者名义开具的处方、医疗委员会报告、身份证/护照复印件，以及（如适用）土耳其药品和医疗器械管理局 (TİTCK) 的合规函，并向海关总署提交请愿书，要求移除药品包装并将其交付给他们。

• 税收和处罚情况： 如果药品数量超过免税限额，但经确定不属于商业性质，则在缴纳关税和规定的行政违规处罚后，将接收该药品。

3. 行政申诉（海关法第242条）

如果海关总署认为提交的文件不完整，拒绝批准提取药品，或决定没收药品或处以行政罚款，则相关方 起15日内 海关总署所属的 海关和外贸区域局 。该申诉程序为强制性行政程序。

4. 行政司法救济（婚姻无效案件）

在驳回决定通知之日起 30 天内 主管 行政法院 。

• 中止执行至关重要：向行政法院提起诉讼并不会自动中止行政行为的执行。但是，为防止药品过期（失效）或被海关销毁/处置，必须在诉讼请求书中明确提出依据《行政诉讼法》第2577号第27条提出的“中止执行”请求。

六、司法调查阶段应遵循的程序

如果海关执法部门以进口药品的数量或性质属于《打击走私法》第 5607 号或《土耳其刑法典》第 188 条的范围为由提起法律诉讼，则该事项属于刑事诉讼，而不是行政诉讼。

• 司法扣押和法官批准： 根据《刑事诉讼法》第 127 条规定，执法部门扣押毒品，并在 24 小时内提交主管地方法院批准。

• 对扣押的上诉： 对法院批准扣押的决定 在7天内 向更高一级法院提出

• 向检察机关提交医疗文件： 医院记录、处方、既往治疗文件和医生意见，证明药物运输仅用于治疗目的而非商业用途，必须立即 给进行调查的检察机关 ，并应作出不予起诉的决定（KYOK），要求返还扣押的药物。

七、结论和主要建议

从国外进口药品和医疗产品是一项与人类健康直接相关的神圣权利，但同时也是一个受到公共秩序和海关法规极其严格约束的领域。为避免权利丧失、行政罚款或严重的法律调查，从国外进口或运输药品的个人必须遵守以下基本原则：

1. 没有处方，不得运输处方和医疗报告： 所有从国外带来的药物（特别是需要红色和绿色处方的药物）必须附有以患者本人名义开具的处方和医疗报告。

2. 红线申报至关重要： 在机场和边境口岸，如果对药品有任何疑问，务必使用红线，并向海关官员申报药品。如果申报内容准确无误，则不会受到任何刑事指控。

3. 应注意运输限制： 不得通过互联网快递直接订购药品；在特殊情况下，必须完整完成 TİTCK 个人治疗豁免程序。

4. 法律期限不容错过： 如果药品在海关被扣押，必须严格遵守 15 天的行政申诉期和 30 天的司法申诉期，并应启动必要的行政诉讼程序，请求暂缓执行。