Procedimientos legales relativos al establecimiento de empresas farmacéuticas extranjeras en Turquía

     Turquía es uno de los mercados farmacéuticos más atractivos de la región, tanto por su importante potencial de crecimiento como por su estricto marco regulatorio. Una empresa farmacéutica extranjera que desee ingresar al mercado turco debe completar un proceso legal y regulatorio detallado y en varias etapas. Este proceso incluye establecer una empresa en Turquía, obtener licencias de comercialización para los productos y conseguir la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

1. Establecimiento de una empresa en Türkiye

Las empresas extranjeras que deseen registrarse o vender productos farmacéuticos directamente en Turquía deben primero establecer una entidad legal (empresa) en el país. Los dos tipos de empresas más comunes en Turquía son:

• Sociedad de Responsabilidad Limitada (Ltd. Co.) – Similar a la estructura de LLC en Estados Unidos.

• Sociedad Anónima (A.Ş.) – Un tipo de empresa que puede ofrecerse públicamente, más adecuada para estructuras corporativas.

A continuación se presenta una comparación de estos dos tipos de empresas:

Pasos principales en el proceso de constitución de una empresa:

1. Registro MERSIS: Este es un sistema en línea proporcionado por el Ministerio de Comercio. Se ingresa la información básica de la empresa, se le asigna un número de registro y se elabora un borrador de los estatutos. El proceso legal comienza con este registro.

2. Elaboración de los Estatutos Sociales: Este es un documento legal que contiene el objeto social, la estructura y las normas de funcionamiento de la empresa. Se legaliza ante notario y se presenta ante el Registro Mercantil.

3. Registro fiscal: La empresa necesita obtener un número de identificación fiscal. Este número es esencial para operaciones como abrir cuentas bancarias, emitir facturas y contratar personal.

4. Registro Mercantil: La empresa queda oficialmente constituida mediante su inscripción en la Cámara de Comercio correspondiente.

5. Registro en la SGK: Toda empresa que emplee personal debe registrarse en la Institución de la Seguridad Social (SGK) y proporcionar el seguro médico y social obligatorio.

6. Nombramiento de un representante local: Toda empresa farmacéutica extranjera que opere en Turquía debe nombrar un representante local. Este representante (persona física o jurídica) se encarga de toda la correspondencia oficial con la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK). Alternativamente, la empresa puede trabajar con un distribuidor turco; sin embargo, en este caso, la licencia del producto pertenece al distribuidor, no a la empresa extranjera.

2. Obtención de una licencia (autorización de comercialización) para productos farmacéuticos

    Antes de que un medicamento pueda comercializarse en Turquía, debe ser evaluado y aprobado por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK). Este proceso se denomina autorización de comercialización o licencia.

    La licencia certifica que el producto es seguro, eficaz y cumple con los estándares de calidad. El expediente de solicitud debe prepararse conforme al formato CTD (Documento Técnico Común) y muchas secciones deben traducirse al turco. Las etiquetas, el embalaje y los folletos informativos para el paciente también deben cumplir con la legislación turca.

3. Obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)

     Un certificado GMP demuestra que los procesos de producción de una empresa cumplen con altos estándares de calidad, higiene y seguridad. Para todos los productos farmacéuticos que se importen a Turquía, este certificado es obligatorio antes de obtener la licencia. No se aceptan certificados GMP de terceros válidos en los sectores de alimentos o cosméticos. En Turquía, solo son válidos los certificados GMP emitidos por la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TİTCK).

Proceso de auditoría de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF):

1. Solicitud: El productor extranjero presenta una solicitud formal a TİTCK (Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos). Documentos requeridos:

   • Dirección completa y descripción de la planta de producción

   • Certificados GMP existentes de otros países

   • Manual de calidad

   • Procedimientos de producción, organigrama y detalles técnicos

2. Inspección in situ: Si se considera necesario, TİTCK (Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos) enviará su propio equipo de inspección a la planta de producción en el extranjero. Los gastos de inspección (viaje, alojamiento, traducción, etc.) corren a cargo de la empresa solicitante. Las inspecciones se realizan en turco; por lo tanto, es necesario contratar a un traductor profesional.

3. Emisión del certificado GMP:

   • Si la instalación cumple con las normas GMP turcas (que cumplen con la normativa de la UE), se le expedirá un certificado GMP.

   • Si se detectan irregularidades, la empresa presenta un Plan de Acciones Correctivas y Preventivas.

   • Si se aprueba este plan, se emitirá un Certificado GMP.

Asesoramiento jurídico y estratégico para empresas extranjeras

     Los procesos de concesión de licencias y regulación de medicamentos en Turquía pueden ser complejos y prolongados. Las empresas que deseen gestionar con éxito este proceso deben prestar atención a las siguientes prácticas:

• Colabore con abogados locales y consultores regulatorios familiarizados con la legislación farmacéutica turca.

• Asegúrese de que los contratos con distribuidores o representantes cumplan con la ley y definan claramente sus funciones y responsabilidades.

• Desarrolle con anticipación un plan integral para las auditorías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), las traducciones y la preparación de las solicitudes de licencia.

• Proteja sus derechos de propiedad intelectual en Turquía registrando marcas comerciales y patentes.

Conclusión

Para las empresas con un enfoque estratégico, Turquía sigue ofreciendo un potencial significativo a pesar de su estricta regulación. Establecer una empresa farmacéutica de propiedad extranjera presenta importantes oportunidades, así como procesos legales y administrativos que requieren una gestión minuciosa. Constituir la empresa con el marco legal adecuado, obtener las licencias de producto, conseguir la certificación GMP y cumplir plenamente con los acuerdos de representación local son los pilares fundamentales del proceso. Para desenvolverse en esta compleja estructura, es crucial contar con expertos con amplio conocimiento de la legislación farmacéutica turca.