PROPIEDAD INTELECTUAL Y EL SECTOR SANITARIO

Propiedad intelectual y sector sanitario: patentes farmacéuticas y salud pública

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Los derechos de propiedad intelectual son instrumentos jurídicos creados para proteger e incentivar la innovación. En sectores con alta intensidad en investigación y desarrollo (I+D), como la industria farmacéutica, las patentes desempeñan un papel fundamental para asegurar las inversiones necesarias para el desarrollo de nuevos fármacos. Sin embargo, las patentes farmacéuticas también generan importantes debates en materia de salud pública. Si bien la protección de patentes puede acelerar la introducción de nuevos fármacos en el mercado, también puede incrementar sus precios, lo que conlleva problemas de acceso.

Este artículo examina el equilibrio entre las patentes farmacéuticas y la salud pública, analizando la interacción entre ambos ámbitos dentro del marco de la normativa legal vigente. Se abordará el impacto de las patentes farmacéuticas en el sector sanitario a la luz de la legislación nacional e internacional, como la Ley de Propiedad Industrial n.º 6769 y el Acuerdo sobre los ADPIC.

1. El lugar de las patentes farmacéuticas en el derecho de propiedad intelectual

Los productos farmacéuticos, como resultado de la investigación innovadora, están protegidos por patentes. Las patentes otorgan al inventor el derecho a producir, usar, vender e importar su invención durante un período determinado. En Turquía, las patentes farmacéuticas están protegidas por la Ley n.° 6769 sobre Propiedad Industrial. Esta ley define los principios de la protección de patentes y salvaguarda los derechos de los inventores.

El artículo 82 de la Ley de Propiedad Industrial n.º 6769 establece que las invenciones, incluidos los productos farmacéuticos, pueden ser objeto de protección mediante patente. Esta protección otorga al inventor derechos exclusivos durante un período de 20 años, durante el cual se prohíbe el uso, la producción o la venta no autorizados de la invención. Si bien la protección mediante patente ofrece a las empresas farmacéuticas la oportunidad de recuperar sus inversiones en I+D, también puede restringir el acceso del público a tratamientos nuevos y eficaces.

2. Los efectos de las patentes farmacéuticas en la salud pública

Las patentes de medicamentos tienen un doble impacto en la salud pública. Por un lado, la protección de patentes fomenta el desarrollo de fármacos nuevos y eficaces. Las compañías farmacéuticas pueden invertir en I+D para ofrecer soluciones innovadoras para el tratamiento de enfermedades. Por otro lado, la protección de patentes puede elevar los precios de estos medicamentos y generar problemas de acceso, especialmente en países de bajos ingresos y para particulares.

El elevado coste de los medicamentos patentados suele ser un factor que repercute negativamente en la salud pública. El hecho de que los fármacos utilizados para tratar enfermedades potencialmente mortales estén patentados puede dificultar su acceso. Esta situación es criticada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras autoridades sanitarias internacionales. La OMS subraya que los problemas de acceso a los medicamentos agravan las desigualdades en materia de salud en todo el mundo.

3. Acuerdo TRIPS y licencias obligatorias

A nivel internacional, se han establecido diversas normativas para lograr un equilibrio entre las patentes farmacéuticas y la salud pública. La normativa internacional más importante en este contexto es el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC). El Acuerdo ADPIC establece estándares mínimos en materia de derechos de propiedad intelectual para los miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC) e incluye disposiciones relativas a las patentes farmacéuticas.

El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC permite la concesión de licencias obligatorias. Una licencia obligatoria es un tipo de licencia otorgada por el Estado a terceros para el bien público, sin la autorización del titular de la patente. Esta práctica se utiliza para garantizar que los medicamentos lleguen a un público más amplio en situaciones que amenazan la salud pública, especialmente durante epidemias o emergencias sanitarias.

En Turquía, el artículo 129 de la Ley de Propiedad Industrial n.º 6769 regula la práctica de la concesión de licencias obligatorias. Según este artículo, si un medicamento es necesario para la protección de la salud pública, el ministerio competente puede solicitar una licencia obligatoria. La concesión de licencias obligatorias restringe los derechos exclusivos del titular de la patente, permitiendo que el medicamento esté disponible para un público más amplio. Esta normativa es una herramienta importante para mantener un equilibrio entre la salud pública y los derechos de patente.

Licencia obligatoria
ARTÍCULO 129- (1)

Se podrá otorgar una licencia obligatoria si se cumple al menos una de las siguientes condiciones
:
a) No utilización de la invención patentada de conformidad con lo dispuesto en el artículo 130.

b) El objeto de las patentes especificadas en el artículo 131 debe ser interdependiente.

c) La existencia de un interés público según lo especificado en el artículo 132.

c) Exportación de productos farmacéuticos debido a problemas de salud pública en otros países, siempre que se cumplan las condiciones especificadas en el Protocolo que modifica el Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, al que fuimos considerados elegibles por la Ley N° 6471 de fecha 30/4/2013 .

d) El obtentor no puede desarrollar una nueva variedad de planta sin infringir una patente anterior.

e) Que el titular de la patente
realice actividades que impidan, distorsionen o restrinjan la competencia mientras la patente esté en uso.

(2) Las licencias obligatorias que se otorguen conforme a los apartados (a), (b) y (c) del primer párrafo se solicitarán al tribunal; las licencias obligatorias que se otorguen conforme al apartado (e) se solicitarán a la Autoridad de Competencia. En las solicitudes de licencia obligatoria realizadas conforme al apartado (c) del primer párrafo , excepto en situaciones de emergencia y al apartado (e) del primer párrafo, se adjuntará a la solicitud prueba de que el solicitante de la licencia obligatoria no ha podido obtener una licencia contractual del titular de la patente dentro de un plazo razonable, a pesar de haberla solicitado en condiciones comerciales razonables . El tribunal enviará sin demora una copia de la solicitud de licencia obligatoria y copias de los documentos adjuntos al titular de la patente. El titular de la patente dispondrá de un mes a partir de la fecha de notificación para presentar sus argumentos y pruebas en contra de estos

(3) El tribunal notificará al solicitante la opinión del titular de la patente, si la hubiere,
y decidirá en el plazo de un mes si rechaza la solicitud o concede la licencia obligatoria. Este plazo
no podrá prorrogarse. Si el titular de la patente no se ha opuesto a la solicitud de licencia obligatoria, el tribunal
resolverá sobre la misma sin demora.

(4) La decisión que otorgue la licencia obligatoria deberá especificar el alcance de la licencia, su costo, su duración,
la garantía proporcionada por el licenciatario, el momento de inicio del uso y las medidas que garanticen el
uso serio y efectivo de la patente.

(5) Si el tribunal considera suficiente la evidencia presentada por el titular de la patente para detener la solicitud de licencia obligatoria cuando se solicitan recursos legales contra la decisión judicial , el uso de la invención se pospone hasta que la decisión sobre la licencia sea definitiva.

(6) La situación en la que el titular de la patente no pueda ejercer su derecho de patente sin infringir el derecho del obtentor sobre una variedad vegetal anterior
podrá estar sujeta a licencia obligatoria. En este caso, se aplicarán las disposiciones de la Ley N° 5042
.

(7) En el caso de una licencia otorgada de conformidad con el subpárrafo (d) del primer párrafo, el titular de la patente
para el uso de la variedad vegetal protegida; en el caso de una licencia otorgada de conformidad con el sexto párrafo
, el titular del derecho del obtentor de la nueva variedad vegetal
puede solicitar una licencia recíproca en condiciones razonables para el uso de la invención protegida.

(8) Para las licencias especificadas en el párrafo (d) del primer párrafo y el sexto párrafo, el solicitante podrá solicitar una licencia obligatoria al tribunal demostrando que: a) solicitó al titular de la patente o al titular del derecho de obtentor de la nueva variedad vegetal una licencia contractual, pero no tuvo éxito; b) la invención o variedad vegetal subsiguiente muestra un avance técnico significativo que resulta en un beneficio económico sustancial en comparación con la variedad vegetal protegida o la invención protegida por la patente .

(9) Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado c) del primer párrafo, la licencia obligatoria se concede principalmente
para el suministro al mercado interno.

4. Precios y acceso a los medicamentos

El precio de los medicamentos patentados es un factor que afecta directamente a la salud pública. La protección de patentes impide la competencia en el mercado farmacéutico, lo que puede propiciar la persistencia de precios elevados. Esto genera un grave problema de acceso, especialmente para las personas y los países de bajos ingresos.

En Turquía, la fijación de precios de los medicamentos se regula dentro del marco de las políticas establecidas por el Ministerio de Salud. Sin embargo, los medicamentos patentados generalmente están exentos de estas regulaciones y sus precios se determinan según las condiciones del libre mercado. Por lo tanto, los precios elevados de los medicamentos patentados pueden generar mayores costos para los sistemas de salud pública.

Además, el artículo 27 del Acuerdo sobre los ADPIC otorga a cada Estado miembro la flexibilidad necesaria para establecer y regular su propio sistema de patentes farmacéuticas. Esta flexibilidad incluye medidas como la reducción de la duración de las patentes o la ampliación de las prácticas de concesión de licencias obligatorias para proteger la salud pública.

5. Patentes farmacéuticas y biotecnología

En los últimos años, los fármacos biotecnológicos han adquirido gran importancia en el sector sanitario. Estos fármacos se producen mediante ingeniería genética y otros métodos biotecnológicos, y se utilizan generalmente para tratar enfermedades complejas. Sin embargo, la patentación de estos fármacos plantea importantes dificultades en cuanto al acceso a los servicios sanitarios.

Las patentes de biotecnología también pueden reivindicar derechos sobre recursos genéticos y materiales biológicos. Esto puede generar problemas éticos y legales para la salud pública. Por ejemplo, cuando una empresa de biotecnología obtiene una patente sobre un gen en particular, su uso puede restringirse y el acceso a tratamientos que lo utilizan puede limitarse.

En Turquía, la patentabilidad de los medicamentos biotecnológicos está regulada por la Ley de Propiedad Industrial n.º 6769. El artículo 82 de dicha ley reconoce que las invenciones biotecnológicas pueden patentarse, al tiempo que establece que pueden aplicarse procedimientos de concesión de licencias obligatorias en casos que amenacen la salud pública.

Invenciones patentables y excepciones a la patentabilidad
ARTÍCULO 82- (1)

para invenciones en todos los campos de la tecnología, siempre que sean novedosas,
impliquen una actividad inventiva y sean aplicables industrialmente.

(2) No se consideran invenciones las siguientes.
Si una solicitud de patente o una patente se refiere a los siguientes temas o actividades, solo los temas o
actividades en sí mismos quedan excluidos de la patentabilidad:
a) Descubrimientos, teorías científicas y métodos matemáticos.
b) Planes, reglas y métodos relacionados con actividades mentales, actividades comerciales o juegos.
c) Programas informáticos.
d) Productos con cualidades estéticas, obras literarias y artísticas y obras científicas.
e) Presentación de información.

(3) No se conceden patentes para las siguientes invenciones: a) Invenciones contrarias al orden público o a la moral general. b) Variedades vegetales o razas animales y procesos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales, excepto los procesos microbiológicos o sus productos . c) Todos los métodos terapéuticos, incluidos los métodos de diagnóstico y los métodos quirúrgicos, que se apliquen al cuerpo humano o animal . d) El mero descubrimiento del cuerpo humano en diversas etapas de su formación y desarrollo, y de uno de los componentes del cuerpo humano, incluida una secuencia genética o una secuencia genética parcial. e) Clonación humana, modificación genética de la línea germinal humana, uso industrial o comercial de embriones humanos, modificación genética de animales que pueda causar sufrimiento a los animales sin proporcionar ningún beneficio médico significativo a los humanos o animales, y animales resultantes de dichas modificaciones.

(4) El hecho de que el uso comercial de la invención dentro del ámbito del subpárrafo (a) del tercer párrafo esté prohibido por la legislación no significa que dicho uso sea contrario al orden público o a la moral general

(5) El proceso microbiológico a que se refiere el apartado (b) del tercer párrafo significa cualquier proceso que involucre material microbiológico, que se lleve a cabo con material microbiológico o que dé como resultado material microbiológico ; un método de producción vegetal o animal que consista principalmente en un evento puramente natural, como un proceso biológico, hibridación o selección. (6) Lo dispuesto en el apartado (c) del tercer párrafo no se aplica a los productos, especialmente sustancias y composiciones, utilizados en cualquiera de los métodos enumerados en el mismo apartado

6. Uso eficaz de las patentes farmacéuticas y su impacto en la salud pública

El uso eficiente de las patentes farmacéuticas es fundamental para minimizar su impacto en la salud pública. En este sentido, el mal uso o la extensión excesiva de la protección de patentes pueden perjudicar la salud pública. Por ejemplo, la práctica conocida como "evergreening" consiste en realizar pequeñas modificaciones a las patentes existentes para extender su vigencia. Esto puede provocar que los medicamentos permanezcan en el mercado durante períodos más prolongados a precios elevados y retrasar la introducción de medicamentos genéricos.

En Turquía, existen regulaciones para prevenir el uso indebido de patentes farmacéuticas. Las disposiciones pertinentes de la Ley n.° 6769 sobre Propiedad Industrial establecen normas relativas a la renovación y protección de patentes. Estas normas tienen como objetivo prevenir el uso indebido de patentes y, al mismo tiempo, proteger el interés público.

Conclusión

Las patentes farmacéuticas, como uno de los ámbitos más críticos de los derechos de propiedad intelectual, plantean importantes desafíos tanto para la promoción de la innovación como para la protección de la salud pública. Las normativas legales vigentes en Turquía e internacionalmente ofrecen herramientas fundamentales para garantizar el uso eficaz de las patentes farmacéuticas y la protección de la salud pública. Sin embargo, mantener este equilibrio exige tanto la protección de los derechos de patente como la salvaguarda de la salud pública. Las licencias obligatorias, las políticas de precios de los medicamentos y las regulaciones relativas a la patentación de fármacos biotecnológicos son medidas cruciales para mantener este equilibrio.

En este contexto, mantener un equilibrio entre las patentes farmacéuticas y la salud pública es una cuestión que requiere una cuidadosa consideración desde perspectivas tanto legales como éticas. La legislación sobre propiedad intelectual en este ámbito debe actualizarse continuamente en consonancia con la evolución de las tecnologías y las cambiantes necesidades sanitarias.

 

Estudiante en prácticas

Behiye Zeynep Ozturk