Derecho de la biotecnología: aspectos legales de la ingeniería genética y la medicina personalizada

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21. Uno de los avances científicos más notables del siglo es el impulso que ha cobrado la biotecnología, especialmente en el campo de la medicina. la ingeniería genética, la medicina personalizada, las terapias génicas y los sistemas de toma de decisiones clínicas basados ​​en inteligencia artificial permiten soluciones más eficaces e individualizadas en la atención sanitaria; sin embargo, también plantean problemas éticos, sociales y legales complejos.

Este artículo el procesamiento de datos genéticos, la situación de la propiedad intelectual de los productos biotecnológicos, las limitaciones de las intervenciones genéticas y las responsabilidades legales relacionadas con los tratamientos personalizados ; estos se evaluarán en conjunto con sus equivalentes en la legislación turca y los avances en el derecho internacional.

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1. Límites legales de la ingeniería genética

La ingeniería genética se refiere a la alteración deliberada del ADN de los organismos. En lo que respecta a la intervención en el genoma humano, la ley evalúa dicha intervención no solo a la luz de los avances científicos, sino también dentro del marco de los derechos humanos y la ética.

• El artículo 23 del Código Civil turcoestipula que la integridad física de nadie puede ser violada contra su voluntad.

• del Convenio de Oviedo (Convenio Biomédico Europeo) , las intervenciones genéticas solo pueden realizarse con fines preventivos, diagnósticos o terapéuticos; no pueden utilizarse para mejorar la raza o la especie.

• Las técnicas de edición genética como CRISPRno pueden aplicarse sin la aprobación del comité de ética y el consentimiento voluntario.

Por lo tanto, aunque las intervenciones genéticas son científica y tecnológicamente posibles, tienen un alcance legal limitado.

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2. Medicina personalizada: nuevos tratamientos, nuevos desafíos

La medicina personalizada se refiere a la determinación del tratamiento en función del perfil genético, los biomarcadores y las características metabólicas . A diferencia de las terapias farmacológicas clásicas, este enfoque requiere una dosificación individualizada y una terapia dirigida.

Sin embargo, esta sensibilidad también profundiza las responsabilidades legales:

• Si los algoritmos de diagnóstico proporcionan información incorrecta, ¿ quién es el responsable: el médico , el desarrollador del software o el fabricante ?

• ¿Dónde y cómo se almacenan los datos genéticos de un paciente?

• ¿Puede un médico hacer predicciones no terapéuticas basándose en información genética?

Para regular estas cuestiones, sirven de guía las normativas de protección de datos como la Ley n.º 6698 sobre la Protección de Datos Personales (KVKK) y el RGPD . Los datos genéticos se consideran «categorías especiales de datos personales» en estas normativas . Por lo tanto, el tratamiento de datos solo puede llevarse a cabo con el consentimiento explícito y con fundamentos legales.

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3. Ensayos clínicos y proceso de aprobación ética

El proceso de desarrollo de la medicina personalizada suele estudios de fase y ensayos clínicos con participación de voluntarios. Este proceso está sujeto no solo a supervisión científica, sino también legal.

Actualmente en vigor en Turquía:

• Reglamento sobre ensayos clínicos,

• Directiva sobre los procedimientos de trabajo y los principios de los comités de ética,

• De conformidad con la normativa de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos , la investigación debe realizarse con la aprobación del comité de ética , información voluntaria y formularios de consentimiento , cobertura de seguro y obligaciones de notificación
  

Las violaciones éticas pueden acarrear responsabilidades tanto económicas como penales.

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4. Descubrimientos genéticos y derecho de propiedad intelectual

Uno de los aspectos más controvertidos de la ingeniería genética es la patentabilidad del material genético y los métodos .

• Las secuencias genéticas que ya existen en la naturaleza no están protegidas por patentes.

• Sin embargo, las nuevas secuencias genéticas obtenidas mediante métodos técnicos específicos , procesos biotecnológicos , proteínas híbridas o fórmulas de tratamiento personalizadas pueden estar sujetas a protección por patente bajo ciertas condiciones .

En Turquía, esta cuestión se aborda en la Ley de Propiedad Industrial n.º 6769 ; sin embargo, a nivel internacional, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y del Convenio sobre la Patente Europea (CPE) revisten gran importancia.

Al conceder protección de patentes, deben respetarse los principios de acceso público a la salud , concesión de licencias obligatorias e interés público

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Conclusión

La biotecnología está dando forma al futuro de la atención médica gracias a su potencial para generar soluciones personalizadas y eficaces en medicina. Sin embargo, este progreso riesgos legales, éticos y sociales .

Las aplicaciones de la ingeniería genética y la medicina personalizada adquieren sentido no solo a través de los logros científicos, sino también a través de la legitimidad legal , el cumplimiento ético y el respeto por los derechos individuales

🔹 La ​​protección de los datos genéticos,
🔹 Los límites éticos de la investigación clínica,
🔹 La responsabilidad legal de los medicamentos y
🔹 Los regímenes de propiedad intelectual de las invenciones genéticas
seguirán estando entre las áreas más complejas a las que se enfrentarán en el futuro tanto los abogados como los profesionales sanitarios.

Por lo tanto, el desarrollo del derecho biotecnológicodebe estar respaldado no solo por cambios legislativos, sino también por la concienciación interdisciplinaria, la colaboración académica y los debates éticos públicos.