Einleitung: Die Position der Türkei im globalen Pharmakovigilanz-Netzwerk stärkt sich jedes Jahr

Medizinprodukte und Medizingeräte jetzt:

• für globale Lieferketten

• multizentrische klinische Studien,

• zu internationalen Produktionsstätten

• Inspektionsstandards verschiedener Länder

Das ist die Situation.

Daher betrifft ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (UE), das in einem Land auftritt, auch Patienten in anderen Ländern.
Die Türkei ist über die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) in das internationale Pharmakovigilanzsystem eingebunden.

Internationaler Datenaustausch jedoch:

• KVKK,

• MÖHUK,

• FDA/EMA-Vorschriften,

• TİTCK-Richtlinien

Dies birgt erhebliche rechtliche Verantwortlichkeiten.

Dieser Artikel erläutert umfassend die rechtlichen Aspekte des internationalen Austauschs von Benachrichtigungen über elektronische Kommunikation (EEC) in der Türkei.

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1. Was ist ein Bericht über ein unerwünschtes Ereignis (AE-Bericht) und wer ist in der Türkei zur Meldung verpflichtet?

AE-Benachrichtigung in der Türkei:

✔ Lizenzinhaber

✔ Bevollmächtigter Vertreter

✔ Fachkräfte im Gesundheitswesen

✔ Anwender von Medizinprodukten

✔ Krankenhäuser

✔ Sponsoren klinischer Forschung

✔ CROs

Es ist unerlässlich.

Diese Verpflichtung:

• Verordnung über die Zulassung von Humanarzneimitteln,

• Arzneimittelüberwachungsregulierung,

• Verordnung über Medizinprodukte

Es wird organisiert von.

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2. Die Rechtsgrundlage für die Meldung unerwünschter Ereignisse in der Türkei: Öffentliche Gesundheit und zwingende Bestimmungen

AE-Meldepflicht:

✔ Öffentliche Gesundheit

✔ Risikokommunikation

✔ Produktsicherheit

✔ Effektive Rückverfolgbarkeit

Es erfüllt seinen Zweck.

Daher sind die Bestimmungen zur AE-Benachrichtigung zwingend.
Gemäß Artikel 5 des Gesetzes über das Internationale Privatrecht kann ausländisches Recht diese Bestimmungen nicht außer Kraft setzen.

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3. Grundprinzipien für den internationalen Austausch von AE-Daten

A. „Kenntnis nur bei Bedarf“ (beschränkt auf Institutionen, die diese Informationen benötigen)

Die Daten dürfen nur mit ausländischen Behörden, Referenzländern oder globalen Sicherheitszentren geteilt werden.

B. Datenminimierung

Alle weitergegebenen Informationen sollten nur minimale Daten enthalten.

C. Ausdrückliche Zustimmung oder spezifische Bestimmung in der Gesetzgebung

Gemäß dem türkischen Datenschutzgesetz (KVKK) ist für die Weitergabe von Gesundheitsdaten eine ausdrückliche Einwilligung erforderlich; der Vorstand akzeptiert jedoch einige Ausnahmen für Zwecke der Pharmakovigilanz.

D. Sicherheitsmaßnahmen

Eine Datenübertragung in nicht autorisierte Länder ist nicht möglich.

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4. Wichtige Rechtsvorschriften zur Regelung des Austauschs elektronischer Daten

✔ DSGVO (Persönliche Gesundheitsdaten → Daten besonderer Kategorien)

✔ Arzneimittelüberwachungsverordnung

✔ Verordnung über Medizinprodukte

✔ EU-GVP (EMAs Sicherheitsrichtlinien)

✔ ICH E2B(R3)-Leitfaden

✔ Internationales Privatrecht (zwingende Vorschriften + öffentliche Ordnung)

✔ DSGVO (für Übermittlungen in EU-Länder)

Diese Regelungen werden gemeinsam angewendet.

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5. Bedingungen für die Übermittlung von AE-Daten ins Ausland

In der Türkei können AE-Daten ins Ausland übertragen werden, jedoch müssen alle folgenden Bedingungen erfüllt sein:

✔ (1) Ausdrückliche Einwilligung des Freiwilligen/Patienten

✔ (2) Sind die Daten nicht anonymisiert → Übermittlungsverpflichtung

✔ (3) Es müssen Sicherheitsmaßnahmen getroffen werden

✔ (4) Die Übermittlung darf nur zu Zwecken der Arzneimittelsicherheit erfolgen

✔ (5) Zusätzliche Sicherheitsanforderungen für Überweisungen in Nicht-EU-Länder (SCC)

✔ (6) Einhaltung der Datensicherheitsanforderungen von TİTCK

✔ (7) Genehmigung durch die Ethikkommission (in der klinischen Forschung)

Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, ist die Übermittlung von AE-Daten ins Ausland illegal.

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6. Die größten Fehler bei der Übermittlung von AE-Benachrichtigungen an globale Zentren

❌ Die Daten werden ohne Anonymisierung an Zentren in den USA/Großbritannien gesendet

❌ ICF hat keine Übertragungsklausel

❌ Es wurde keine Datenverarbeitungsvereinbarung mit CRO getroffen

❌ Es gelten keine zusätzlichen Sicherheitsvereinbarungen bei der Übermittlung von Daten außerhalb der EU

❌ Persönliche Patientendaten werden unnötigerweise weitergegeben

❌ Es gibt keine Datenvernichtungsrichtlinie, die dem französischen Datenschutzgesetz (KVKK) entspricht

❌ Der AE-Bericht wird direkt an die globale Zentrale gesendet, ohne dass Türkiye darüber informiert wird

Diese Situationen bergen das Risiko von Verwaltungsstrafen und Schadensersatzansprüchen.

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7. Besteht in der Türkei eine Pflicht, ausländische Behörden über eine Luftaktivität zu informieren?

NEIN.

In der Türkei erfolgen Meldungen unerwünschter Ereignisse an die TİTCK (); eine Meldung an ausländische Behörden ist nicht obligatorisch.
Gemäß dem globalen Pharmakovigilanzsystem gilt jedoch Folgendes:

✔ Wenn das Referenzland des Produkts die FDA ist → An die FDA,

✔ Falls das Produkt EMA-konform ist → senden Sie es an die EMA

Benachrichtigungen können erstellt werden.

Diese Meldungen entbinden jedoch nicht von der Pflicht, die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) zu benachrichtigen.

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8. Aufteilung der Verantwortlichkeiten zwischen Hersteller, Sponsor und CRO bei der Meldung unerwünschter Ereignisse

✔ Produzent: Globale Sicherheitsdatenerfassung und Risikoanalyse

✔ Sponsor: Forschungsbasierte Benachrichtigungen zu unerwünschten Ereignissen

✔ CRO: Technisches und operatives Reporting

✔ Bevollmächtigter Vertreter: TİTCK Kommunikation

Die Verantwortlichkeiten dieser Akteure gelten sowohl individuell als auch kollektiv.

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9. Rechtliche Folgen einer fehlerhaften oder unvollständigen Weitergabe von AE-Daten

✔ Verstoß gegen die DSGVO → Verwaltungsstrafe

✔ Sanktionen durch TİTCK → Rückzug, Suspendierung

✔ Vergütung im Rahmen von Sponsor-CRO-Vereinbarungen

✔ Moralische Entschädigung für Patienten

✔ Aussetzung der klinischen Studie

✔ Aussetzung der CE-Zertifizierung

Insbesondere Verstöße gegen die Vorschriften zur Datenübertragung ziehen schwere Strafen nach sich.

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10. Fazit: Der internationale Austausch von AE-Daten unterliegt in der Türkei strengen rechtlichen Bestimmungen

Dem Plan für 2025 zufolge:

• AE-Daten dürfen nur mit den erforderlichen Institutionen geteilt werden

• KVKK und DSGVO werden gemeinsam angewendet

• Gemäß Artikel 5 des Gesetzes über das Internationale Privatrecht haben die zwingenden türkischen Bestimmungen Vorrang

• Ausländische Protokolle können die Regeln für den Datentransfer nicht umgehen

• Es ist obligatorisch, eine AE-Meldung an TİTCK zu übermitteln

• Für den internationalen Datenaustausch sind ausdrückliche Einwilligung und Sicherheitsmaßnahmen unerlässlich

Daher stellen die Prozesse zur Meldung unerwünschter Ereignisse einen Bereich dar, der sowohl für Unternehmen als auch für Organisationen im Gesundheitswesen eine vielschichtige Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen erfordert.