Die Auswirkungen von im Ausland verhängten Pharmakovigilanz-Strafen auf die Türkei: Anerkennung und Durchsetzung möglich?

Einleitung: Die Arzneimittelsicherheit ist international einer der am strengsten regulierten Sektoren

Pharmaunternehmen während ihrer globalen Geschäftstätigkeit:

FDA (USA),
EMA (EU),
MHRA (UK),
BfArM (Deutschland),
ANVISA (Brasilien)

von Behörden wie diesen mit hohen Bußgeldern wegen Verstößen gegen die Arzneimittelsicherheit .
Diese Bußgelder umfassen im Allgemeinen Folgendes:

Verzögerung bei der Meldung unerwünschter Ereignisse,
Mängel in der Berichterstattung
PSMF-Inkompatibilität
Verstöße gegen den Risikomanagementplan (RMP),
Versäumnis, Vorkehrungen für die Sicherheit der Freiwilligen zu treffen,
Datenmanipulation

Sie wird aufgrund von Verstößen wie diesen eingeführt.

Ab 2025 überwacht die türkische Arzneimittelbehörde (TİTCK) die globalen Pharmakovigilanzsysteme genau, und die rechtlichen Auswirkungen der im Ausland verhängten Strafen in der Türkei werden häufig diskutiert.

1. Was sind PV-Strafen rechtlich gesehen? Handelt es sich um Verwaltungsstrafen oder Entschädigungen?

PV-Strafen sind oft:

Verwaltungsstrafe,
Warnung,
Führerscheinentzug,
Produktrückruf,
Einleitung einer Untersuchung

Es handelt sich um eine administrative Angelegenheit.

Gemäß Artikel 54 des Gesetzes über das Internationale Privatrecht:

„Ausländische Verwaltungssanktionen werden in der Türkei nicht anerkannt oder durchsetzbar.“

Daher können von der FDA oder der EMA verhängte Geldstrafen in der Türkei nicht vollstreckt werden.

2. Aber werden diese Strafen auch indirekte Auswirkungen in der Türkei haben?

Ja, es hat eine sehr starke indirekte Wirkung.

In der Türkei informiert die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) über alle internationalen Entwicklungen im Zusammenhang mit Produktverstößen

Risikosignal
Der Grund für die Voruntersuchung ist..
Auslöser des Prüfplans
Warnkriterien für den Lizenzinhaber

Er betrachtet es als solches.

Ausländische PV-Strafen ziehen daher nicht automatisch Strafen, können aber folgende Konsequenzen haben:

A. TİTCK leitet eine Inspektion ein

Der türkische Aspekt von PV-Systemen wird detailliert untersucht.

B. Für das Produkt sind zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen erforderlich

C. Es kann eine Untersuchung gegen den örtlichen PV-Supervisor eingeleitet werden

D. Verträge können aus Gründen, die vom Vertriebspartner oder dem lokalen Vertreter festgelegt werden, gekündigt werden

E. Es kann als Beweismittel in Entschädigungsklagen in der Türkei verwendet werden

3. Warum ist die Anerkennung ausländischer Entscheidungen im PV-Sektor nicht möglich?

Gemäß dem türkischen Gesetzbuch des Internationalen Privatrechts und der türkischen öffentlichen Ordnung:

A. Verwaltungssanktionen können nicht anerkannt und vollstreckt werden.

Ein von einem ausländischen Staat verhängtes Urteil kann in einem anderen Land nicht vollstreckt werden.

B. Aus Gründen der öffentlichen Ordnung ist die grenzüberschreitende Anwendung von Verwaltungsstrafen verboten.

Diese Situation betrifft die Souveränitätsrechte der Staaten.

C. Der Bereich der Photovoltaik steht in Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit.

Die Türkei betrachtet ihre eigenen PV-Vorschriften als verbindliche Bestimmungen

Daher ist es einem türkischen Gericht rechtlich unmöglich, eine von der FDA verhängte Strafe anzuerkennen.

4. Nach türkischem Recht wird jedoch bei PV-Strafen eine „Folgenabschätzung“ durchgeführt

Gemäß den Bestimmungen des Obersten Gerichtshofs und der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) können ausländische PV-Strafen nicht direkt angewendet werden;
jedoch in den folgenden vier Bereichen Rechtswirkungen entfalten:

1) Administrative Aufsicht über die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK)

Eine ausländische Geldstrafe könnte in der Türkei eine Untersuchung wegen paramilitärischer Straftaten auslösen.

2) Vertragliche Haftung

Globale PV-Vereinbarungen („PV-Vereinbarung“) enthalten häufig die folgende Klausel:

„Das Unternehmen wird die andere Vertragspartei über jegliche behördliche Maßnahmen ausländischer Behörden informieren.“

Wenn diese Benachrichtigung nicht erfolgt, in der Türkei:

Beendigung des Vertrags,
Entschädigung,
Vertragsbruch

Es kann vorkommen.

3) Schadensersatzklagen und Entschädigungsklagen

Ausländische PV-Strafe bei Schädigung eines Patienten oder Freiwilligen:

Beweise, die die Schuld des Unternehmens belegen,
Zumindest die Vermutung der Schuld,
Ein Indikator für Mängel im Risikomanagement

Es kann wie folgt verwendet werden.

4) Auswirkungen des Wettbewerbsrechts

Konkurrierende Unternehmen haben einen Antrag bei der Wettbewerbsbehörde gestellt:

Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung
Informationsspeicherung
Verbergen von Risikodaten

Sie können Ansprüche geltend machen.

5. Führt die Rechtswahl bei PV-Verträgen zur Unwirksamkeit dieser Strafen?

NEIN.

In vielen Unternehmen unterliegen PV-Verträge britischem oder schweizerischem Recht.
Jedoch:

Im Photovoltaiksektor gelten stets zwingende türkische Vorschriften.

Diese:

Verzögerte Meldung unerwünschter Ereignisse
Die Pflichten des ansässigen Pharmakovigilanzbeauftragten (QPPV) in der Türkei,
Produktsicherheitserklärungen
Integration der Türkei in das EU-System für einheitliche Sicherheitsberichte
Auszahlungsverfahren
Risikominimierungspläne

Dies sind zwingende Regeln.

Daher bestehen die Entschädigungs- und Verwaltungsrisiken in der Türkei fort, selbst wenn die PV-Strafe im Ausland verhängt wird.

6. Was sollte ein Unternehmen tun, selbst wenn in der Türkei keine PV-Strafen verhängt werden?

A. Die Meldung muss an TİTCK (freiwilliges Meldesystem) erfolgen

Dies bietet einen Vorteil hinsichtlich der Anpassungsfähigkeit.

B. Es sollte ein speziell für die Türkei entwickelter CAPA-Plan erstellt werden

(Korrekturmaßnahmenplan)

C. Es sollte eine Ursachenanalyse des PV-Systems durchgeführt werden

D. Der zuständige QPPV sollte informiert werden

E. Die Verträge mit Vertriebspartnern und lokalen Vertretern müssen aktualisiert werden

F. Die Datentransferprozesse müssen überprüft werden

7. Was geschieht, wenn die Durchsetzung von PV-Strafen beantragt wird?

Theoretisch kann eine ausländische Behörde keinen Vollstreckungsantrag gegen ein Unternehmen in der Türkei stellen.
Nehmen wir an, sie täte es dennoch:

Das türkische Gericht wies die Entscheidung aus folgenden Gründen zurück:

Die Strafe ist verwaltungsrechtlicher Natur
Verstoßend gegen die öffentliche Ordnung
Fremde Souveränität kann in der Türkei nicht ausgeübt werden
Artikel 54 des Gesetzes über das Internationale Privatrecht fällt nicht unter diese Bestimmung

Daher lautet die Schlussfolgerung:

➡️ Unkenntlich – Nicht durchsetzbar – Nicht ausführbar

8. Fazit: PV-Strafen sind in der Türkei aufgrund der von ihnen verursachten indirekten Auswirkungen von äußerster Bedeutung

Dem Plan für 2025 zufolge:

Ausländische PV-Strafen nicht direkt vollstreckt werden
Allerdings sind die indirekten rechtlichen, administrativen und wirtschaftlichen Auswirkungen sehr stark.
TİTCK betrachtet diese Strafen als „Risikowarnung“
Auch wenn PV-Verträge die Wahl der rechtlichen Methode zulassen, gelten zwingende türkische Gesetze
Unternehmen müssen einen proaktiven Compliance-Prozess implementieren

Verstöße gegen die Arzneimittelsicherheit stellen für globale Unternehmen nicht mehr nur ein finanzielles Risiko dar; sie bergen vielmehr ein vielschichtiges Risiko im Hinblick auf das Recht des privaten Sektors, das Verwaltungsrecht und das Entschädigungsrecht.

Internationales Gesundheitsrecht 2025

Rechtsartikel