国际临床研究赞助协议中的保险义务：风险、承保范围和在土耳其的法律效力

引言：为什么临床研究保险是最关键的安全机制？

临床试验是在人体上进行的高风险科学活动。
因此， 确保患者免受既是伦理义务，也是法律义务。

在土耳其进行的临床试验：

➡️ 保险是强制性的
（《临床研究条例》第23条）

国际赞助协议中的保险条款：

全球保险单
本地临床研究保险
赞助商的责任
合同研究机构（CRO）的职责是：
医院的责任，
补偿机制

这非常重要。.

本文解释了国际协议中如何监管临床试验保险，以及它在土耳其的适用情况。.

1. 为什么土耳其强制要求临床研究保险？

因为临床研究活动：

✔ 药物副作用

✔ 设备缺陷

✔ 违反规程的做法

✔ AE/SAE 事件

✔ 不可预测的生物反应

✔ 研究者失误

它风险很高。.

因此，在获得土耳其的研究许可之前：

➡️ 所有志愿者都必须购买保险。.

这份保险：

志愿者的死亡
他的伤势
治疗费用
永久性损害

包括。.

2. 为什么保险条款是国际赞助协议中最具争议的部分？

因为：

✔ 赞助商的全球政策可能在土耳其无效。

✔ 外国保险公司可能无法在土耳其提供保险服务。

✔ 目前尚不清楚赔偿金将根据哪个国家的法律支付。

✔ CRO 和申办方之间的责任分工可能不明确。

✔ 保险限额可能不足

因此，合同中的保险条款 受土耳其特有的单独附加议定书 的约束

3. 土耳其临床研究保险的最低覆盖范围

根据 TİTCK 的保险定义：

✔ 应包括所有志愿者

✔ 它应该包括研究中涉及的所有风险。

✔ 它必须无需故障排查就能正常工作。

✔ 赔偿金应尽快支付。

✔ 不应免除赞助商的责任

保险必须全额赔偿志愿者的损失。.

4. 该全球保险单在土耳其有效吗？

❗ 通常不会。.

因为：

这家外国保险公司可能没有在土耳其获得许可。
赔偿金可能不符合土耳其里拉相关法律规定。
该政策可能与土耳其法律不符。.

因此，TİTCK 经常：

➡️需要持有有效的土耳其当地保险单。

国际政策可以提供支持，但 不能取代地方政策。

5. CRO的保险责任是什么？

CRO无需直接购买保险。.

然而：

✔ 他们必须核实担保人是否已履行其保险义务。

✔ 负责确保 AE/SAE 报告中的保险激活。

✔ 合同规定了责任限额。

因CRO自身过错造成的损失还包括：

➡️它受到职业责任保险的保护。

6. 医院与保险公司的关系：一项间接但重要的责任

医院：

✔ 基础设施责任

✔ 负责应急响应

✔ 记录保存义务

因此，它被纳入研究过程。.

尽管医院有自己的职业责任保险：

❗ 自愿造成的损失由赞助商保险承保。.

如果医院有过错，也将承担责任。.

7. 赞助协议中的基本保险条款

必须将其写入合同：

✔ 保险类型

✔ 保险公司和保单号码

✔ 每位志愿者的覆盖范围上限

✔ 基于研究的全面覆盖

✔ 保险范围不包括的风险

✔ 赔偿程序

✔ 保险到期日

✔ 诉讼情况下保单的有效性

✔ 土耳其的有效期要求

如果保险条款不足，伦理委员会和土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）可能不会批准。.

8. 根据土耳其国际私法，保险合同中适用的法律是如何确定的？

合同中：

➡️英国法律，
➡️特拉华州法律，
➡️瑞士法律，

它可能已经被选中了。.

然而，根据《国际私法》第26条和第5条：

✔ 土耳其法律适用于涉及土耳其公共秩序的事项。

✔ 自愿赔偿在任何情况下均受土耳其法律管辖。

出色地：

➡️ 权威和法律的选择权受到限制，有利于志愿者。.

9. 如果保险缺失或不存在会怎样？

土耳其药品和医疗器械管理局（TİTCK）可实施以下制裁：

❗ 研究已停止

❗ 权限已取消

❗赞助商被罚款。

❗ 责任完全由赞助商承担。

在没有保险的情况下进行临床研究是严重的违法行为。.

10. 结论：在土耳其，临床研究保险既是伦理上的必要条件，也是法律上的必要条件——国际公约必须与当地法规相适应。

根据2025年计划：

获得保险是进行调查的先决条件。
外国保险单在土耳其可能无效。
当地保险通常是强制性的。
担保人不能转移保险责任。
合同研究机构和医院扮演辅助角色。
自愿赔偿金的评估依据土耳其法律。
《国际私法》的强制性规定限制了保险条款。

修改国际赞助协议中的保险条款，使其专门针对土耳其，是降低法律风险的唯一途径。

费尔哈特·库勒

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