Importazione di medicinali in Turchia: procedure e requisiti legali

1. Introduzione

L'importazione di medicinali in Turchia dall'estero è soggetta a rigide normative in materia di sicurezza sanitaria, salute pubblica e controllo del mercato farmaceutico. Sia che i medicinali dai passeggeri per uso personale, sia che vengano importati per scopi commerciali , tale processo l'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TİTCK) del Ministero della Salute, il Ministero del Commercio e l'Amministrazione doganale .

Lo scopo di queste regole è:

• Tutela della salute pubblica

• Per impedire l'ingresso di farmaci non autorizzati o contraffatti

• Garantire la qualità dei farmaci

• Per prevenire il riciclaggio di denaro o il commercio illegale

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2. Fondamenti giuridici

• Legge n. 6197 sui farmacisti e le farmacie

• Legge n. 1262 sui preparati farmaceutici e medicinali

• Legge n. 5549 sulla prevenzione del riciclaggio di denaro (nelle transazioni di elevato valore)

• Articoli 186-187 del Codice penale turco (produzione/vendita di farmaci difettosi o contraffatti)

• Procedure e principi dell'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TİTCK) per l'approvvigionamento di medicinali dall'estero

• Regolamenti e circolari doganali sulla standardizzazione nel commercio estero

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3. Portare con sé farmaci per uso personale

a) Trasporto di passeggeri accompagnatori

• Per motivi medici: il passeggero può portare con sé farmaci per le proprie cure o per un familiare che lo accompagna.

• Documenti: Ricetta medica + referto relativo alla diagnosi e al trattamento.

• Dosaggio: massima per un trattamento di 3 mesi.

• Dichiarazione doganale: Il medicinale viene dichiarato all'ufficiale doganale e vengono presentati i documenti necessari.

📌 Nota: Per i farmaci contenenti sostanze psicotrope o narcotiche, è richiesto anche un permesso speciale ai sensi del Regolamento sul controllo degli stupefacenti

b) Fornitura tramite ordine dall'estero

• I medicinali non autorizzati in Turchia possono essere importati dall'estero con l'approvazione del TİTCK (Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici )

• Documenti richiesti:

  • Rapporto dell'ente sanitario ospedaliero

  • Ricetta medica

  • Documento giustificativo per l'ottenimento del medicinale (documento che attesti l'inesistenza di un farmaco equivalente autorizzato in Turchia)

• Fornitore autorizzato: Solitamente farmacie autorizzate da TİTCK (Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici) (ad esempio, la farmacia dell'Ospedale oncologico di Ankara).

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4. Importazione di prodotti farmaceutici a fini commerciali

a) Requisiti di licenza

• Per le importazioni commerciali una licenza rilasciata da TİTCK ( .

• La domanda di autorizzazione viene presentata corredata da un fascicolo completo contenente dati sull'efficacia, la sicurezza e la qualità del farmaco, nonché sui relativi standard di produzione.

b) Procedure preliminari all'importazione

• Licenza d'importazione: un documento rilasciato dal Ministero del Commercio che autorizza l'importazione del prodotto in questione.

• Certificati sanitari: Approvazioni ottenute dalle autorità sanitarie del paese di origine.

• Certificato di analisi (COA): un certificato di qualità specifico per un lotto di produzione.

c) Procedura doganale

• La merce non può essere sdoganata senza aver ottenuto un certificato di conformità da TİTCK (Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici ).

• I medicinali vengono dichiarati secondo il codice specificato nella tariffa doganale

d) Stoccaggio e distribuzione

• I medicinali importati di buona pratica di distribuzione (GDP) .

• Le vendite possono essere effettuate solo tramite farmacie autorizzate e canali di distribuzione abilitati.

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5. Divieti e sanzioni

• Importazione di stupefacenti senza licenza: secondo l'articolo 187 del codice penale turco, la reclusione da 2 a 5 anni e una multa.

• Farmaci contraffatti o imitazioni: pene detentive severe e confisca dei beni.

• Ingresso senza la documentazione adeguata: confisca in dogana e sanzione amministrativa.

📌 Corte Suprema, X Sezione Penale, Caso n. 2019/4856 E., Sentenza n. 2020/2135 K. – In un caso di importazione di medicinali non autorizzati, la difesa dell'imputato basata sull'"uso personale" è stata respinta ed è stata emessa una condanna in quanto l'importazione era a fini commerciali.

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6. Problemi riscontrati nella pratica

• Ritardo alla dogana dovuto a documenti incompleti o compilati in modo errato.

• L'approvazione dell'Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici (TİTCK) è stata respinta in quanto in Turchia esiste già un prodotto equivalente autorizzato.

• La durata del processo di autorizzazione per i farmaci contenenti stupefacenti.

• Il rischio di ricevere prodotti contraffatti con gli ordini online.

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7. Suggerimenti e consigli pratici

1. Ottenere l'approvazione preventiva: i tentativi di importazione non devono essere avviati senza l'approvazione del TİTCK (Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici).

2. Preparare tutta la documentazione in modo completo: prescrizioni, referti, certificati di origine e altra documentazione devono essere esaustivi.

3. Rivolgetevi a farmacie autorizzate: soprattutto quando acquistate medicinali dall'estero per uso personale.

4. Consulenza doganale: per le aziende che si occupano di importazioni commerciali, collaborare con spedizionieri doganali professionisti è fondamentale.

5. Assistenza legale: richiedi assistenza legale a un avvocato in caso di potenziale controversia o indagine penale.

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8. Conclusion

Il processo di importazione di medicinali in Turchia è soggetto a una rigorosa supervisione a causa delle esigenze di salute e sicurezza pubblica . Anche per l'uso personale è obbligatoria una documentazione completa. Le importazioni commerciali, invece, sono possibili solo con le licenze, i permessi e gli standard di qualità necessari.

Dichiarazioni false, documenti mancanti o tentativi di ingresso illegale possono comportare gravi sanzioni. Pertanto, la procedura di esperti che conoscano le normative del TİTCK (Agenzia turca per i medicinali e i dispositivi medici) e di spedizionieri doganali .