LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ET LE SECTEUR DE LA SANTÉ

Propriété intellectuelle et secteur de la santé : brevets pharmaceutiques et santé publique

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Les droits de propriété intellectuelle sont des instruments juridiques destinés à protéger et à encourager l'innovation. Dans les secteurs à forte intensité de recherche et développement (R&D), comme l'industrie pharmaceutique, les brevets jouent un rôle crucial pour garantir les investissements nécessaires au développement de nouveaux médicaments. Cependant, les brevets pharmaceutiques suscitent également d'importants débats en matière de santé publique. Si la protection par brevet peut accélérer la mise sur le marché de nouveaux médicaments, elle peut aussi en augmenter le prix, engendrant ainsi des problèmes d'accès aux traitements.

Cet article examine l'équilibre entre les brevets pharmaceutiques et la santé publique, en analysant l'interaction entre ces deux domaines dans le cadre des réglementations juridiques pertinentes. L'impact des brevets pharmaceutiques sur le secteur de la santé sera abordé à la lumière des législations nationales et internationales, telles que la loi n° 6769 sur la propriété industrielle et l'Accord sur les ADPIC.

1. La place des brevets pharmaceutiques dans le droit de la propriété intellectuelle

Les produits pharmaceutiques, issus de la recherche innovante, sont protégés par des brevets. Ces brevets confèrent à l'inventeur le droit de produire, d'utiliser, de vendre et d'importer son invention pendant une période déterminée. En Turquie, les brevets pharmaceutiques sont protégés par la loi n° 6769 relative à la propriété industrielle. Cette loi définit les principes de la protection par brevet et garantit les droits des inventeurs.

L'article 82 de la loi n° 6769 relative à la propriété industrielle stipule que les inventions, y compris les produits pharmaceutiques, peuvent faire l'objet d'un brevet. Cette protection confère à l'inventeur des droits exclusifs pendant une durée de 20 ans, durant laquelle toute utilisation, production ou vente non autorisée de l'invention est interdite. Si la protection par brevet permet aux entreprises pharmaceutiques de rentabiliser leurs investissements en recherche et développement, elle peut également limiter l'accès du public à des traitements nouveaux et efficaces.

2. Les effets des brevets pharmaceutiques sur la santé publique

Les brevets pharmaceutiques ont un double impact sur la santé publique. D'une part, la protection par brevet encourage le développement de médicaments nouveaux et efficaces. Les entreprises pharmaceutiques peuvent investir dans la recherche et le développement afin de proposer des solutions innovantes pour le traitement des maladies. D'autre part, la protection par brevet peut entraîner des prix élevés pour ces médicaments et créer des problèmes d'accès, notamment dans les pays à faible revenu et pour les personnes à faibles revenus.

Le coût élevé des médicaments brevetés a souvent un impact négatif sur la santé publique. Le fait que des médicaments utilisés pour traiter des maladies potentiellement mortelles soient brevetés peut rendre leur accès difficile. Cette situation est critiquée par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et d'autres autorités sanitaires internationales. L'OMS souligne que les problèmes d'accès aux médicaments aggravent les inégalités de santé dans le monde.

3. Accord sur les ADPIC et licences obligatoires

Au niveau international, diverses réglementations ont été mises en place afin de concilier les brevets pharmaceutiques et la santé publique. La plus importante d'entre elles est l'Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Cet accord fixe des normes minimales en matière de droits de propriété intellectuelle pour les membres de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) et comprend des dispositions relatives aux brevets pharmaceutiques.

L’article 31 de l’Accord sur les ADPIC autorise les licences obligatoires. Une licence obligatoire est une licence accordée par l’État à des tiers pour l’intérêt public, sans l’autorisation du titulaire du brevet. Cette pratique permet de garantir un accès plus large aux médicaments dans des situations menaçant la santé publique, notamment lors d’épidémies ou d’urgences sanitaires.

En Turquie, l'article 129 de la loi n° 6769 relative à la propriété industrielle encadre la pratique des licences obligatoires. Conformément à cet article, si un médicament est nécessaire à la protection de la santé publique, le ministère compétent peut exiger une licence obligatoire. Cette dernière restreint les droits exclusifs du titulaire du brevet, permettant ainsi une diffusion plus large du médicament. Cette réglementation constitue un outil important pour préserver l'équilibre entre la santé publique et les droits de propriété intellectuelle.

Licence obligatoire
ARTICLE 129- (1)

Une licence obligatoire peut être accordée si au moins l'une des conditions suivantes est remplie
:
a) Non-utilisation de l'invention brevetée conformément aux dispositions de l'article 130.

b) L’objet des brevets visés à l’article 131 doit être interdépendant.

c) L’existence d’un intérêt public tel que spécifié à l’article 132.

c) Exportation de produits pharmaceutiques en raison de problèmes de santé publique dans d’autres pays, à condition que les conditions spécifiées dans le Protocole modifiant l’Accord sur les droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce, auquel nous avons été jugés éligibles par la loi n° 6471 du 30/4/2013, soient remplies.

d) Le sélectionneur ne peut pas développer une nouvelle variété de plante sans enfreindre un brevet antérieur.

e) Le titulaire du brevet
qui se livre à des activités qui empêchent, faussent ou restreignent la concurrence pendant que le brevet est utilisé.

(2) Les licences obligatoires visées aux alinéas a), b) et c) du premier paragraphe sont demandées au tribunal ; celles visées à l’alinéa e) sont demandées à l’Autorité de la concurrence. Dans les demandes de licence obligatoire présentées en application de l’alinéa c) du premier paragraphe , sauf en cas d’urgence et conformément à l’alinéa e) du premier paragraphe, le demandeur doit joindre à sa demande la preuve qu’il n’a pas pu obtenir de licence contractuelle du titulaire du brevet dans un délai raisonnable, malgré une demande formulée à des conditions commerciales raisonnables . Le tribunal transmet sans délai au titulaire du brevet une copie de la demande de licence obligatoire et des pièces jointes . Le titulaire du brevet dispose d’un mois à compter de la notification pour présenter ses observations et les éléments de preuve nécessaires à sa défense

(3) Le tribunal notifie au demandeur l'avis du titulaire du brevet, le cas échéant,
et statue dans un délai d'un mois sur le rejet de la demande ou l'octroi de la licence obligatoire. Ce délai
est impératif. Si le titulaire du brevet ne s'oppose pas à la demande de licence obligatoire, le tribunal
statue sans délai sur cette dernière.

(4) La décision accordant la licence obligatoire doit préciser l’étendue de la licence, son coût, sa durée,
la garantie fournie par le licencié, la date de début d’utilisation et les mesures qui assurent l’
utilisation sérieuse et effective du brevet.

(5) Si les preuves présentées par le titulaire du brevet pour faire cesser la demande de licence obligatoire sont jugées suffisantes par le tribunal lorsque des recours juridiques sont demandés contre la décision du tribunal , l'utilisation de l'invention est reportée jusqu'à ce que la décision concernant la licence devienne définitive.

(6) Lorsque le titulaire d'un brevet ne peut exercer son droit de brevet sans porter atteinte au droit d'obtenteur d'une variété végétale antérieure,
une licence obligatoire peut être accordée. Dans ce cas, les dispositions de la loi n° 5042
sont applicables.

(7) Dans le cas d'une licence accordée conformément à l'alinéa d) du premier paragraphe, le titulaire du brevet
pour l'utilisation de la variété végétale protégée; dans le cas d'une licence accordée conformément au sixième paragraphe
, le titulaire du droit d'obtenteur de la nouvelle variété végétale
peut demander une licence réciproque dans des conditions raisonnables pour l'utilisation de l'invention protégée.

(8) Pour les licences visées au paragraphe (d) du premier paragraphe et au sixième paragraphe, le demandeur peut demander une licence obligatoire au tribunal en prouvant que : a) il a demandé au titulaire du brevet ou au titulaire du droit d’obtenteur de la nouvelle variété végétale une licence contractuelle, mais sans succès ; b) l’invention ou la variété végétale ultérieure présente un progrès technique significatif entraînant un avantage économique substantiel par rapport à la variété végétale protégée ou à l’invention protégée par le brevet .

(9) Sans préjudice des dispositions de l’alinéa c) du premier paragraphe, la licence obligatoire est accordée principalement
pour l’approvisionnement du marché intérieur.

4. Problèmes liés au prix et à l'accès aux médicaments

Le prix des médicaments brevetés a un impact direct sur la santé publique. La protection par brevet empêche la concurrence sur le marché pharmaceutique, ce qui peut entraîner le maintien de prix élevés. Cela crée un problème d'accès majeur, notamment pour les personnes et les pays à faibles revenus.

En Turquie, la tarification des médicaments est encadrée par les politiques de prix définies par le ministère de la Santé. Cependant, les médicaments brevetés sont généralement exemptés de cette réglementation et leurs prix sont fixés selon les lois du marché. Par conséquent, le prix élevé des médicaments brevetés peut engendrer une hausse des coûts pour le système de santé publique.

Par ailleurs, l’article 27 de l’Accord sur les ADPIC confère à chaque État membre la latitude d’établir et de réglementer son propre système de brevets pharmaceutiques. Cette latitude inclut des mesures telles que la réduction de la durée des brevets ou l’extension des pratiques de licences obligatoires afin de protéger la santé publique.

5. Brevets pharmaceutiques et biotechnologie

Les médicaments biotechnologiques ont acquis une importance considérable dans le secteur de la santé ces dernières années. Produites par génie génétique et autres méthodes biotechnologiques, elles sont généralement utilisées pour traiter des maladies complexes. Toutefois, le brevetage de ces médicaments pose d'importants problèmes d'accès aux soins.

Les brevets en biotechnologie peuvent également revendiquer des droits sur les ressources génétiques et le matériel biologique. Ceci peut engendrer des problèmes éthiques et juridiques en matière de santé publique. Par exemple, lorsqu'une entreprise de biotechnologie obtient un brevet sur un gène particulier, l'utilisation de ce gène peut être restreinte et l'accès aux traitements qui y font appel peut être limité.

En Turquie, le brevetage des médicaments biotechnologiques est régi par la loi n° 6769 sur la propriété industrielle. L'article 82 de cette loi reconnaît que les inventions biotechnologiques peuvent être brevetées, tout en précisant que des procédures de licence obligatoire peuvent être appliquées dans les cas où elles menacent la santé publique.

Inventions brevetables et exceptions à la brevetabilité
ARTICLE 82- (1)

pour les inventions dans tous les domaines technologiques, à condition qu'elles soient nouvelles,
qu'elles impliquent une activité inventive et qu'elles soient applicables industriellement.

(2) Ne sont pas considérés comme des inventions les éléments suivants.
Si une demande de brevet ou un brevet porte sur les objets ou activités suivants, seuls ces objets ou
activités sont exclus de la brevetabilité :
a) Découvertes, théories scientifiques et méthodes mathématiques.
b) Plans, règles et méthodes relatifs aux activités mentales, commerciales ou aux jeux.
c) Programmes d’ordinateur.
d) Produits à qualité esthétique, œuvres littéraires et artistiques et œuvres scientifiques.
e) Présentation d’informations.

(3) Ne sont pas brevetés les brevets pour les inventions suivantes : a) Les inventions contraires à l’ordre public ou aux bonnes mœurs. b) Les variétés végétales ou les races animales et les procédés essentiellement biologiques de production de végétaux ou d’animaux, à l’exception des procédés microbiologiques ou de leurs produits . c) Toutes les méthodes thérapeutiques, y compris les méthodes diagnostiques et chirurgicales, destinées à être appliquées au corps humain ou animal . d) La simple découverte du corps humain à différents stades de sa formation et de son développement, et de l’un de ses composants, y compris une séquence génétique ou une partie de séquence génétique. e) Le clonage humain, la modification génétique de la lignée germinale humaine, l’utilisation industrielle ou commerciale d’embryons humains, la modification génétique d’animaux susceptible de leur causer des souffrances sans apporter de bénéfice médical significatif à l’homme ou à l’animal, et les animaux issus de telles modifications.

(4) Le fait que l’utilisation commerciale de l’invention visée au sous-paragraphe (a) du troisième paragraphe soit interdite par la législation ne signifie pas que cette utilisation est contraire à l’ordre public ou à la morale générale

(5) Le procédé microbiologique visé au point b) du troisième paragraphe s’entend de tout procédé impliquant du matériel microbiologique, mis en œuvre avec du matériel microbiologique ou aboutissant à du matériel microbiologique ; d’une méthode de production végétale ou animale consistant principalement en un événement purement naturel tel qu’un procédé biologique, une hybridation ou une sélection. (6) La disposition du point c) du troisième paragraphe ne s’applique pas aux produits, notamment aux substances et compositions, utilisés dans l’une des méthodes énumérées au même point

6. Utilisation efficace des brevets pharmaceutiques et leur impact sur la santé publique

L'utilisation efficace des brevets pharmaceutiques est essentielle pour minimiser leur impact sur la santé publique. À cet égard, le mésusage ou la prolongation excessive de la protection par brevet peuvent nuire à la santé publique. Par exemple, la pratique dite de « prolongation abusive » consiste à apporter des modifications mineures aux brevets existants afin d'en prolonger la durée. Cela peut entraîner le maintien de médicaments sur le marché pendant de longues périodes à des prix élevés et retarder l'arrivée des génériques.

En Turquie, la réglementation vise à prévenir l'utilisation abusive des brevets pharmaceutiques. Les dispositions pertinentes de la loi n° 6769 relative à la propriété industrielle établissent les règles concernant le renouvellement et la protection des brevets. Ces règles ont pour objectif de prévenir l'utilisation abusive des brevets tout en servant l'intérêt public.

Conclusion

Les brevets pharmaceutiques, qui constituent l'un des domaines les plus critiques du droit de la propriété intellectuelle, posent des défis importants tant pour la promotion de l'innovation que pour la protection de la santé publique. Les réglementations juridiques en vigueur en Turquie et à l'international offrent des outils essentiels pour garantir l'utilisation efficace des brevets pharmaceutiques et protéger la santé publique. Toutefois, le maintien de cet équilibre exige la protection des droits de brevet et la sauvegarde de la santé publique. Les licences obligatoires, les politiques de prix des médicaments et les réglementations relatives au brevetage des médicaments biotechnologiques sont des mesures essentielles pour préserver cet équilibre.

Dans ce contexte, le maintien d'un équilibre entre les brevets pharmaceutiques et la santé publique exige une réflexion approfondie, tant sur le plan juridique qu'éthique. Le droit de la propriété intellectuelle dans ce domaine doit être constamment mis à jour afin de s'adapter à l'évolution des technologies et aux besoins changeants en matière de soins de santé.

 

Stagiaire étudiant

Behiye Zeynep Ozturk