Einleitung: Globale Produktion von Medizinprodukten verkompliziert Haftungsfälle in der Türkei

Die Medizintechnikbranche wird bis 2025 vollständig globalisiert sein

• Hergestellt in China

• Design in den USA,

• Die Zertifizierung erfolgt in Deutschland

• Die CE-Prüfung wird in den Niederlanden durchgeführt

• Vertrieb über Vertriebspartner in der Türkei,

• Der Eingriff wird in einem privaten Krankenhaus durchgeführt.

Diese komplexe Kette von Ereignissen wirft entscheidende Fragen auf , welches Recht in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten Anwendung findet , welches Gericht zuständig ist und wer haftbar gemacht werden kann

Dieser Artikel analysiert das anwendbare Recht in Haftungsfällen in der Türkei, insbesondere im Zusammenhang mit importierten Medizinprodukten, im Rahmen des Gesetzes über das Internationale Privatrecht, der Grundsätze der Produkthaftung und der Gesundheitsgesetzgebung.

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1. Die Produkthaftung für Medizinprodukte ist mehrschichtig

Haftung bei Schäden durch ein Medizinprodukt:

✔ Hersteller

✔ Importeur

✔ Bevollmächtigter Vertreter

✔ Vertriebspartner

✔ Gesundheitseinrichtung (Krankenhaus)

✔ Der Arzt, der das Gerät verwendet

kann zwischen ihnen geteilt werden.

Daher finden in diesen Fällen das Gesetz über das Internationale , das türkische Obligationenrecht und die Medizinprodukteverordnung gemeinsam Anwendung.

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2. Ermittlung des anwendbaren Rechts gemäß dem Gesetz über Internationales Privatrecht

Schäden, die durch medizinische Geräte verursacht werden, eine unerlaubte Handlung .

Gemäß Artikel 34-35 des Gesetzes über das Internationale Privatrecht:

✔ Es gilt das Recht des Ortes, an dem der Schaden entstanden ist.

✔ Wenn der Schaden in der Türkei entstanden ist, gilt türkisches Recht.

✔ Es gelten die Gesetze des Ortes, an dem das Gerät hergestellt wurde.

✔ Die Gesetze des Landes, in dem das Gerät zertifiziert wurde, finden keine Anwendung.

Also:

➡️ Wenn ein von einem deutschen Hersteller gefertigtes Gerät einem Patienten in der Türkei Schaden zufügt, findet türkisches Recht Anwendung.

Diese Regelung entspricht der öffentlichen Ordnung und kann nicht geändert werden.

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3. Zwingende Bestimmungen des türkischen Rechts zur Produkthaftung

Produkthaftung in der Türkei:

✔ Türkisches Obligationenrecht Artikel 49 (unerlaubte Handlung)

✔ Türkisches Obligationenrecht Artikel 66 (Verantwortung des Arbeitgebers)

✔ UTS/TİTCK-Gesetzgebung

✔ Verordnung über Medizinprodukte

✔ Rückstellungen für mangelhafte Ware (TKHK)

✔ Vorschriften des Gesundheitsministeriums

zwingende Bestimmungen .

Daher müssen die Parteien im Vertrag Folgendes festlegen:

➡️ Die Aussage „Für Streitigkeiten im Zusammenhang mit diesem Gerät gilt US-amerikanisches Recht“
ist ungültig.

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4. Sind Entscheidungen ausländischer Gerichte bezüglich des Geräts in der Türkei bindend?

❗ Nr.

US-amerikanische FDA oder EU-Behörden:

• abrufen

• Sicherheitswarnung

• Warnung vor unerwünschten Ereignissen (Black-Box-Alarm)

• Aussetzung der Bescheinigung

Diese Entscheidungen sind in der Türkei nicht automatisch bindend.

Jedoch:

✔ Dies stellt einen Grund für eine Untersuchung durch die türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK) dar

✔ Es gilt vor türkischen Gerichten als Beweismittel

✔ Dies kann auch technische Daten umfassen, die auf einen Fehler des Herstellers hinweisen

Obwohl sie nicht rechtsverbindlich sind, stellen sie äußerst wirksame Beweismittel dar.

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5. Welches Land hat den zuständigen Gerichtshof?

Gemäß Artikel 41 des Gesetzes über das Internationale Privatrecht:

✔ Zuständig ist das Gericht des Ortes, an dem der Schaden entstanden ist.

✔ Wenn der Schaden in der Türkei entstanden ist, sind ausschließlich die türkischen Gerichte zuständig.

Zusätzlich:

✔ Wohnort der verantwortlichen Person

✔ Hauptsitz des Vertriebspartners in der Türkei

✔ Das Krankenhaus, in dem das Produkt verwendet wurde

Die Gerichte könnten ebenfalls zuständig sein.

In der Türkei besteht für einen Patienten, der einen Schaden erlitten hat, keine Verpflichtung, in den USA, Deutschland oder China Klage zu erheben.

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6. Wichtige Fragen, die türkische Gerichte in Fällen von Medizinprodukten berücksichtigen

✔ War das Gerät defekt?

✔ War die Bedienungsanleitung des Geräts ausreichend?

✔ Lag ein Fehler seitens des Arztes vor, der den Eingriff durchgeführt hat?

✔ Hat das Krankenhaus die notwendigen Inspektionen durchgeführt?

✔ Wurden die erforderlichen CE-Zertifikate für die Türkei vom Importeur eingeholt?

✔ Wurden die Risikobenachrichtigungen rechtzeitig durchgeführt?

✔ Wurde ein unerwünschtes Ereignis der TİTCK (Türkische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde) gemeldet?

Diese Bewertungen erfolgen ausschließlich in Übereinstimmung mit türkischem Recht.

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7. Verantwortlichkeiten internationaler Hersteller in der Türkei

Auch wenn der Hersteller des in der Türkei verkauften Geräts im Ausland ansässig ist:

✔ Sie müssen die technische Dokumentation für das Gerät bereitstellen

✔ Wir übernehmen die Verantwortung, falls das CE-Zertifikat gefälscht oder unvollständig ist

✔ Die Verantwortung erhöht sich, wenn keine UTS-Registrierung vorliegt

✔ Die Nichtmeldung von unerwünschten Ereignissen erhöht die Haftung

✔ Es unterliegt der türkischen Gerichtsbarkeit

Daher ist die Einrede „Ich bin ein Hersteller in Deutschland, kein autorisierter Vertreter in der Türkei“ ungültig.

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8. Warum könnten vertragliche Genehmigungsbedingungen für Medizinprodukte in der Türkei ungültig sein?

Viele globale Hersteller haben das Abkommen unterzeichnet:

➡️ „Alle Streitigkeiten werden vor den Gerichten von Delaware beigelegt“,
heißt es darin.

In der Türkei jedoch:

✔ Verbraucherrechte,

✔ Patientenrechte,

✔ Gesundheitsrecht,

✔ Produktsicherheit,

✔ Öffentliche Ordnung

Da es sich um eine zwingende Bestimmung handelt, ist sie in der Türkei ungültig.

Weil:

➡️ Der Patient erhebt Klage in der Türkei, und die Zuständigkeitsvoraussetzung des US-Gerichts hat keine rechtliche Wirkung.

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9. Berechnung des Schadensersatzes für Schäden, die durch Medizinprodukte verursacht wurden

Berechnung der Entschädigung vor türkischen Gerichten:

✔ Finanzielle Entschädigung

• Behandlungskosten

• Zukünftige Wartungskosten

• Personalverlust

• Geräteersatz/zusätzliche Operationen

✔ Moralische Entschädigung

• Schmerz und Leid

• Verlust der Lebensqualität

• Psychologische Auswirkungen

✔ Fehlende Unterstützung (im Todesfall)

Es wird folgendermaßen gemacht.

Ausländische Urteile nur als Beweismittel bei der Festlegung der Entschädigung dienen .

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10. Fazit: Für im Ausland hergestellte Medizinprodukte ist in der Türkei eindeutig türkisches Recht anwendbar

Dem Plan für 2025 zufolge:

• Sofern der Schaden in der Türkei entstanden ist, findet türkisches Recht Anwendung.

• Ausländische Genehmigungsbedingungen sind aus Verbraucher-/Patientensicht ungültig

• Der Sitz des Herstellers im Ausland entbindet ihn nicht von der Verantwortung

• Ausländische Verwaltungsentscheidungen sind nicht bindend, stellen aber technische Beweismittel dar

• Als Grundlage dienen die Gesetzgebung der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (TİTCK), die Aufzeichnungen der nationalen Medizinproduktedatenbank (ÜTS) und die Bestimmungen des türkischen Obligationenrechts in Bezug auf unerlaubte Handlungen

• Die Produkthaftung ist eine komplexe Angelegenheit mit mehreren Akteuren, und die gesamte Lieferkette kann zur Verantwortung gezogen werden

In der Türkei gilt im Bereich der Medizinproduktesicherheit das Prinzip der öffentlichen Ordnung . Ausländische Hersteller und Händler müssen daher die Haftungsbestimmungen sorgfältig prüfen, bevor sie ihre Produkte auf dem türkischen Markt anbieten.