حماية البيانات الصحية الشخصية: إرشادات الامتثال للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) لشركات الأدوية
1. ما هي البيانات الصحية ولماذا تعتبر حساسة؟
تشير البيانات الصحية إلى أي معلومات تتعلق بالصحة البدنية أو النفسية للفرد. ومن الأمثلة على ذلك:
-
تشخيص الأمراض،
-
الأدوية المستخدمة،
-
فحوصات الدم أو المعلومات الجينية،
-
سجلات استخدام الأجهزة الطبية.
لماذا تُعتبر
البيانات الصحية حساسة؟ ترتبط البيانات الصحية ارتباطًا مباشرًا بالحياة الخاصة للفرد. وإذا وقعت في الأيدي الخطأ، فقد تؤدي إلى التمييز أو انتهاكات الخصوصية. ولهذا السبب، يصنف كل من قانون حماية البيانات الشخصية التركي (KVKK) واللائحة العامة لحماية البيانات في الاتحاد الأوروبي (GDPR) البيانات الصحية على أنها "بيانات شخصية حساسة"، ويفرضان قواعد أكثر صرامة لحمايتها.
2. أين تستخدم شركات الأدوية هذه البيانات؟
تقوم شركات الأدوية بمعالجة البيانات الصحية في المجالات التالية:
-
التجارب السريرية: مراقبة الحالة الصحية للمشاركين،
-
برامج دعم المرضى: خدمات تهدف إلى تحسين الالتزام بالعلاج،
-
الأنشطة التسويقية: البيانات الإحصائية المقدمة للأطباء أثناء الترويج للمنتج،
-
اليقظة الدوائية: الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية ومراقبتها.
3. القواعد الواجب اتباعها بموجب قانون حماية البيانات الشخصية (KVKK)
يُعدّ قانون حماية البيانات الشخصية (KVKK) القانون الأساسي في تركيا الذي ينظم معالجة البيانات الشخصية ويهدف إلى حماية خصوصية الأفراد. وقد دخل حيز التنفيذ في 7 أبريل 2016، ورقم 6698.
➤ الموافقة الصريحة والاستثناءات
كقاعدة عامة، يُشترط الحصول على موافقة صريحة لمعالجة البيانات الصحية.
ومع ذلك، قد لا تكون الموافقة مطلوبة في بعض الحالات. على سبيل المثال:
-
معالجة البيانات لغرض حماية الصحة العامة (على سبيل المثال، عمليات التدقيق التي تجريها وزارة الصحة)،
-
معالجة البيانات بموجب الالتزامات التعاقدية (على سبيل المثال، عقود البحوث السريرية).
➤ الالتزام بتقديم المعلومات
ينبغي إبلاغ الأفراد المعنيين بطريقة واضحة ومفهومة:
-
ما هي البيانات التي تم جمعها؟
-
لماذا تم جمعها؟
-
مع من ستتم مشاركتها؟
-
كم من الوقت يجب تخزينه؟.
➤ تدابير أمن البيانات
يتعين على الشركة اتخاذ الإجراءات التالية:
-
التدابير التقنية (مثل التشفير، وبرامج مكافحة الفيروسات)،
-
التدابير الإدارية (مثل بروتوكولات السرية، وتدريب الموظفين).
➤ التسجيل الإلزامي لدى VERBIS
يتعين على الشركات التي تضم أكثر من 50 موظفًا أو التي تتجاوز ميزانيتها العمومية السنوية 25 مليون ليرة تركية التسجيل لدى VERBIS (سجل مراقبي البيانات).
4. القواعد الواجب اتباعها بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات
اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR) هي لائحة حماية البيانات العامة للاتحاد الأوروبي ودخلت حيز التنفيذ في 25 مايو 2018. تحدد هذه اللائحة قواعد معالجة وحماية البيانات الشخصية وتهدف إلى منح الأفراد الذين يعيشون داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) مزيدًا من التحكم في بياناتهم الشخصية.
➤ مبدأ الشرعية
يجب جمع البيانات لأغراض محددة وواضحة ومشروعة. على سبيل المثال، قد يكون جمع معلومات الطبيب لأغراض التسويق مشروعًا؛ ومع ذلك، فإن جمع البيانات دون موافقة المريض يُعد انتهاكًا للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR).
➤ التمييز بين مُتحكم البيانات ومعالج البيانات
-
مراقب البيانات: الشخص/المنظمة التي تحدد أغراض ووسائل معالجة البيانات (على سبيل المثال، شركة أدوية).
-
معالج البيانات: شخص/كيان يقوم بمعالجة البيانات فقط وفقًا للتعليمات (على سبيل المثال، مزود خدمة مركز الاتصال).
➤ مسؤول حماية البيانات (DPO)
إذا قامت شركة بمعالجة كميات كبيرة من البيانات الحساسة، فيجب عليها تعيين مسؤول حماية البيانات. يتولى مسؤول حماية البيانات الإشراف على امتثال الشركة للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR).
➤ تقرير اختراق البيانات
في حالة حدوث خرق للبيانات الشخصية (على سبيل المثال، هجوم على قاعدة البيانات)، يجب إخطار السلطة الأوروبية المختصة في غضون 72 ساعة.
5. هل يمكن نقل البيانات الصحية إلى الخارج؟
وفقًا لقانون حماية البيانات الشخصية (KVKK):
يمكن نقل البيانات من تركيا إلى الخارج في ظل الشروط التالية:
-
إذا كان الشخص المعني قد أعطى موافقة صريحة،
-
إذا تم نقل البيانات إلى دولة أعلنتها هيئة حماية البيانات الشخصية دولة آمنة،
-
إذا كانت هناك اتفاقية لنقل البيانات معتمدة من قبل المؤسسة.
وفقًا للائحة العامة لحماية البيانات (GDPR):
بالنسبة لنقل البيانات خارج الاتحاد الأوروبي:
-
تصنيف الدولة الآمنة الصادر عن المفوضية الأوروبية، أو
-
هناك حاجة إلى ضمانات مناسبة، مثل بنود العقد القياسية (SCCs).
6. قائمة التحقق من الامتثال
-
قم بإعداد جرد للبيانات (ما هي البيانات التي يتم جمعها؟ ولأي غرض؟).
-
إنشاء نماذج المعلومات والموافقة.
-
تطبيق إجراءات أمنية (التشفير، وضوابط الوصول، والتدريب).
-
إذا كان الأمر يندرج تحت اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، فقم بتعيين مسؤول حماية البيانات (DPO).
-
إبرام اتفاقيات معالجة البيانات مع أطراف ثالثة.
-
قم بوضع خطة طوارئ تحسباً لاختراق محتمل للبيانات.
لماذا تعتبر استراتيجية التكيف مهمة؟
لا يقتصر التزام KVKK و GDPR على كونهما التزامات قانونية فحسب، بل هما أيضاً بالغا الأهمية لسلامة المرضى وسمعة الشركات.
في حالة عدم الامتثال:
-
بموجب قانون حماية البيانات الشخصية (KVKK)، يمكن فرض غرامات إدارية تصل إلى مليوني ليرة تركية
-
بموجب اللائحة العامة لحماية البيانات (GDPR)، يمكن فرض غرامات تصل إلى 4% من إجمالي الإيرادات العالمية السنوية.
تُعد المعالجة الآمنة للبيانات الصحية أيضاً مؤشراً على الموقف الأخلاقي لشركات الأدوية.
خاتمة
في صناعة الأدوية، لا يُعدّ التعامل الدقيق والآمن مع البيانات الصحية الشخصية التزامًا قانونيًا فحسب، بل هو أيضًا عنصر أساسي لسمعة الشركة.
ويساعد الامتثال لقانون حماية البيانات الشخصية التركي (KVKK) ولائحة حماية البيانات العامة (GDPR) على تجنب العقوبات وبناء الثقة بين المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية.
نبذة عن كاتب المنشور
