Сертификация CE и разрешения Министерства здравоохранения для производителей медицинских изделий

Вход

Сегодня индустрия медицинских изделий стремительно развивается, чему способствуют как технологические достижения, так и растущие потребности здравоохранения. Однако производители, желающие работать в этой сфере, должны учитывать не только технические стандарты, но и очень строгие правила. В частности, сертификация CE и лицензирование Министерством здравоохранения Турцииявляются одними из важнейших юридических требований для выхода на рынок.

В данной статье рассматриваются правовые аспекты процесса сертификации CE и получения разрешений Министерства здравоохранения для производителей, работающих в Турции или желающих поставлять медицинские изделия на турецкий рынок

---

1. Что такое сертификация CE и почему она необходима?

Знак CE (Conformité Européenne)указывает на то, что продукция соответствует законодательству Европейского союза (ЕС) и обеспечивает ее свободное перемещение на внутреннем рынке ЕС. Таможенного союза обязана соблюдать законодательство ЕС в отношении медицинских изделий, подлежащих маркировке знаком CE.

Сертификация медицинских изделий по стандарту CE основана на следующих правилах:

• Директива о медицинских изделиях (MDD) 93/42/EEC – (заменена)

• Регламент ЕС о медицинских изделиях (MDR) № 2017/745 – (новый и обязательный к исполнению текст)

В этом контексте, для получения устройством сертификата CE:

• Определение класса риска (класс I, IIa, IIb, III)

• Завершение процедур оценки соответствия

• Подготовка технической документации

• Клиническая оценка и, при необходимости, клиническое исследование

• Аудит, проводимый уполномоченным органом .

• Необходимо подготовить Декларацию соответствия.

---

2. Разрешения и процедуры регистрации, требуемые Министерством здравоохранения Турции

В Турции производство, импорт и продажа медицинских изделий Турецким агентством по лекарственным средствам и медицинским изделиям (TİTCK) Министерства здравоохранения . Основные обязательства, которые должны соблюдать производители медицинских изделий, следующие:

🔹 Регистрация в системе отслеживания продукции (PTS)

• Устройства не могут быть выпущены на рынок без регистрации в системе UDI.

• Для регистрации обязательны сертификат CE и декларация соответствия.

• Вы должны быть зарегистрированы в системе как импортер, производитель или дистрибьютор.

🔹 Регистрация и авторизация компании

• Компании, работающие в этой сфере, должны зарегистрироваться в TİTCK (Турецкое агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям) и получить разрешение в соответствии со своими кодами деятельности.

• ответственного технического персонала .

🔹 Ограничения на рекламу и продвижение

• Реклама медицинских изделий правилами Министерства здравоохранения . Вводящая в заблуждение реклама, несанкционированные заявления и утверждения, клиническая эффективность которых не доказана, повлекут за собой юридические санкции.

---

3. Правовые санкции и контроль

Что касается устройств, выпущенных на рынок без маркировки CE или без регистрации в системе UTS (Система регистрации медицинских изделий) :

• Административные штрафы,

• решения об отзыве продукции с рынка,

• Могут быть применены такие санкции, как запрет на продажу и отзыв лицензий

Кроме того , использование поддельного сертификата CE может представлять собой преступление, квалифицируемое как подделка официального документа в соответствии с Уголовным кодексом Турции

---

4. Юридические консультации для производителей

• Процесс сертификации CE следует проводить под руководством профессионалов.

• Документы TITCK должны быть актуальными и полными.

• Технические документы, клинические данные и протоколы испытаний всегда должны храниться в формате, доступном для проверки.

• В договорах с дистрибьюторами должны быть четко определены полномочия, обязанности и порядок обмена данными

---

Заключение

Для производителей медицинских изделий сертификация CE и получение разрешений от Министерства здравоохраненияявляются не только юридическим требованием, но и стратегической необходимостью с точки зрения безопасности продукции, общественного здравоохранения и деловой репутации. Пренебрежение этими процедурами может привести к серьезной административной и уголовной ответственности.

📌 Каждый производитель и импортер, желающий работать на турецком рынке, должен пройти все процедуры оценки соответствия, точно зарегистрировать свою продукцию в Турецкой системе отслеживания фармацевтической продукции (ÜTS) и действовать в полном соответствии с законодательством. В противном случае продукция может быть изъята с рынка, а компании могут столкнуться с серьезными штрафами.