ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СОБСТВЕННОСТЬ И СЕКТОР ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Интеллектуальная собственность и сектор здравоохранения: фармацевтические патенты и общественное здравоохранение

Вход

Права интеллектуальной собственности — это правовые инструменты, созданные для защиты и поощрения инновационной работы. В таких отраслях, как фармацевтическая промышленность, интенсивно занимающихся исследованиями и разработками (НИОКР), патенты играют решающую роль в обеспечении инвестиций, необходимых для разработки новых лекарств. Однако фармацевтические патенты также вызывают значительные дискуссии по вопросам общественного здравоохранения. Хотя патентная защита может ускорить вывод новых лекарств на рынок, она также может повысить их цены, что приводит к проблемам с доступом к ним.

В данной статье рассматривается баланс между фармацевтическими патентами и общественным здравоохранением, анализируется взаимодействие этих двух областей в рамках соответствующих правовых норм. Влияние фармацевтических патентов на сектор здравоохранения будет обсуждаться в свете национального и международного законодательства, такого как Закон о промышленной собственности № 6769 и Соглашение ТРИПС.

1. Место фармацевтических патентов в праве интеллектуальной собственности

Фармацевтические препараты, как продукты, разработанные в результате инновационных исследований, защищены патентами. Патенты предоставляют изобретателю право производить, использовать, продавать и импортировать свое изобретение в течение определенного периода времени. В Турции фармацевтические патенты защищены Законом № 6769 о промышленной собственности. Этот закон определяет принципы патентной защиты и гарантирует права изобретателей.

Статья 82 Закона о промышленной собственности № 6769 гласит, что изобретения, в том числе фармацевтические препараты, могут подлежать патентной защите. Эта защита предоставляет изобретателю исключительные права на срок до 20 лет, в течение которого запрещается несанкционированное использование, производство или продажа изобретения. Хотя патентная защита дает фармацевтическим компаниям возможность окупить свои инвестиции в НИОКР, она также может ограничивать доступ населения к новым и эффективным методам лечения.

2. Влияние фармацевтических патентов на общественное здравоохранение

Патенты на лекарственные препараты оказывают двоякое воздействие на общественное здравоохранение. С одной стороны, патентная защита стимулирует разработку новых и эффективных лекарств. Фармацевтические компании могут инвестировать в НИОКР, чтобы предлагать инновационные решения для лечения заболеваний. С другой стороны, патентная защита может привести к высоким ценам на эти лекарства и создать проблемы с доступом к ним, особенно в странах с низким уровнем дохода и для отдельных лиц.

Высокая стоимость запатентованных лекарств часто является фактором, негативно влияющим на общественное здравоохранение. Тот факт, что лекарства, используемые для лечения опасных для жизни заболеваний, запатентованы, может затруднять доступ к ним. Эта ситуация подвергается критике со стороны Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и других международных органов здравоохранения. ВОЗ подчеркивает, что проблемы с доступом к лекарствам усугубляют неравенство в здравоохранении во всем мире.

3. Соглашение ТРИПС и обязательные лицензии

На международном уровне были приняты различные нормативные акты для достижения баланса между патентами на фармацевтические препараты и общественным здравоохранением. Наиболее важным международным нормативным актом в этом контексте является Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (TRIPS). Соглашение TRIPS устанавливает минимальные стандарты в отношении прав интеллектуальной собственности для членов Всемирной торговой организации (ВТО) и включает положения, касающиеся патентов на фармацевтические препараты.

Статья 31 Соглашения ТРИПС допускает принудительное лицензирование. Принудительная лицензия — это вид лицензии, предоставляемой государством третьим лицам в общественных интересах без разрешения патентообладателя. Эта практика используется для обеспечения более широкого доступа к лекарственным препаратам в ситуациях, угрожающих общественному здоровью, особенно во время эпидемий или чрезвычайных ситуаций в области здравоохранения.

В Турции практика принудительного лицензирования регулируется статьей 129 Закона о промышленной собственности № 6769. Согласно этой статье, если лекарственный препарат необходим для защиты общественного здоровья, соответствующее министерство может запросить принудительную лицензию. Принудительное лицензирование ограничивает исключительные права патентообладателя, позволяя сделать лекарственный препарат доступным для более широкой аудитории. Это регулирование является важным инструментом для поддержания баланса между общественным здоровьем и патентными правами.

Обязательная лицензия
СТАТЬЯ 129- (1)

Принудительная лицензия может быть выдана, если выполняется хотя бы одно из следующих условий
:
а) Неиспользование запатентованного изобретения в соответствии с положениями статьи 130.

(б) Предмет патентов, указанных в статье 131, должен быть взаимозависимым.

c) Наличие общественного интереса, как указано в статье 132.

c) Экспорт фармацевтической продукции в связи с проблемами общественного здравоохранения в других странах при условии соблюдения условий, указанных в Протоколе о внесении изменений в Соглашение о правах интеллектуальной собственности, связанных с торговлей, на которые мы были признаны имеющими право в соответствии с Законом № 6471 от 30.04.2013 .

d) Селекционер не может разработать новый сорт растений, не нарушая ранее выданный патент.

e) Патентовладелец,
осуществляющий деятельность, которая препятствует, искажает или ограничивает конкуренцию в период использования патента.

(2) Принудительные лицензии, предоставляемые в соответствии с подпунктами (а), (б) и (в) первого абзаца, запрашиваются в суде; принудительные лицензии, предоставляемые в соответствии с подпунктом (е), запрашиваются в органе по конкуренции. В запросах на принудительную лицензию, поданных в соответствии с подпунктом (в) первого абзаца , за исключением чрезвычайных ситуаций и подпункта (е) первого абзаца, к запросу должны быть приложены доказательства того, что заявитель на принудительную лицензию не смог получить договорную лицензию от патентообладателя в разумные сроки, несмотря на то, что он запросил ее на разумных коммерческих условиях . Суд незамедлительно направляет патентообладателю копию запроса на принудительную лицензию и копии приложенных документов. Патентообладателю предоставляется один месяц с даты уведомления для представления своих аргументов и доказательств против этих требований

(3) Суд должен уведомить заявителя о мнениях патентообладателя, если таковые имеются,
и в течение одного месяца принять решение об отклонении запроса или предоставлении принудительной лицензии. Этот срок
не может быть продлен. Если патентообладатель не возражал против запроса о принудительной лицензии, суд
должен незамедлительно принять решение о принудительной лицензии.

(4) Решение о предоставлении принудительной лицензии должно определять объем лицензии, ее стоимость, срок действия,
обеспечение, предоставляемое лицензиатом, время начала использования и меры, обеспечивающие серьезное и эффективное
использование патента.

(5) Если доказательства, представленные патентообладателем для прекращения принудительного лицензирования, будут признаны судом достаточными при обращении в суд за правовой защитой против решения суда , использование изобретения откладывается до тех пор, пока решение о лицензировании не станет окончательным.

(6) Ситуация, когда патентообладатель не может реализовать свое патентное право, не нарушая права селекционера на ранее существовавший сорт растений, может быть предметом принудительного лицензирования. В этом случае применяются положения Закона № 5042

(7) В случае лицензии, выданной в соответствии с подпунктом (d) первого абзаца, патентообладатель
для использования охраняемого сорта растений; в случае лицензии, выданной в соответствии с шестым абзацем
, правообладатель нового сорта растений, являющийся селекционером,
может запросить взаимную лицензию на разумных условиях для использования охраняемого изобретения.

(8) Для лицензий, указанных в пункте (d) первого абзаца и шестом абзаце, заявитель может запросить принудительную лицензию у суда, доказав, что: а) он обратился к патентообладателю или правообладателю нового сорта растений с просьбой о предоставлении договорной лицензии, но не получил ее; б) последующее изобретение или сорт растений демонстрируют значительный технический прогресс, приводящий к существенной экономической выгоде по сравнению с защищенным сортом растений или изобретением, защищенным патентом .

(9) Без ущерба для положений подпункта (c) первого абзаца, принудительная лицензия выдается в первую очередь
для поставок на внутренний рынок.

4. Вопросы ценообразования и доступа к лекарственным препаратам

Ценообразование на запатентованные лекарства является фактором, напрямую влияющим на общественное здоровье. Патентная защита препятствует конкуренции на рынке лекарств, что может привести к сохранению высоких цен. Это создает серьезную проблему доступа, особенно для людей и стран с низким уровнем дохода.

В Турции ценообразование на лекарственные препараты регулируется в рамках политики ценообразования, определяемой Министерством здравоохранения. Однако патентованные препараты, как правило, не подпадают под действие этих правил, и их цены определяются в соответствии с условиями свободного рынка. Следовательно, высокие цены на патентованные препараты могут привести к увеличению расходов в системе здравоохранения.

Кроме того, статья 27 Соглашения ТРИПС предоставляет каждому государству-члену гибкость в создании и регулировании собственной системы патентования фармацевтической продукции. Эта гибкость включает в себя такие меры, как сокращение сроков действия патентов или расширение практики принудительного лицензирования в целях защиты общественного здоровья.

5. Фармацевтические патенты и биотехнологии

В последние годы биотехнологические препараты приобрели значительную важность в секторе здравоохранения. Эти лекарства производятся с помощью генной инженерии и других биотехнологических методов и, как правило, используются для лечения сложных заболеваний. Однако патентование биотехнологических препаратов создает серьезные проблемы с точки зрения доступа к медицинским услугам.

Патенты в области биотехнологий также могут претендовать на права на генетические ресурсы и биологические материалы. Это может создавать этические и юридические проблемы для общественного здравоохранения. Например, когда биотехнологическая компания получает патентное право на определенный ген, использование этого гена может быть ограничено, а доступ к методам лечения с использованием этого гена может быть ограничен.

В Турции патентование биотехнологических лекарственных препаратов регулируется Законом о промышленной собственности № 6769. Статья 82 закона признает возможность патентования биотехнологических изобретений, а также указывает на возможность применения процедур принудительного лицензирования в случаях, представляющих угрозу для общественного здоровья.

Патентуемые изобретения и исключения из патентоспособности
СТАТЬЯ 82- (1)

на изобретения во всех областях техники при условии, что они являются новыми,
содержат изобретательский шаг и применимы в промышленности.

(2) Следующие объекты не считаются изобретениями.
Если заявка на патент или сам патент относятся к следующим предметам или видам деятельности, то
из патентоспособности исключаются только сами предметы или виды деятельности:
а) Открытия, научные теории и математические методы.
б) Планы, правила и методы, относящиеся к умственной деятельности, коммерческой деятельности или играм.
в) Компьютерные программы.
г) Продукты с эстетическими качествами, литературные и художественные произведения и научные работы.
д) Представление информации.

(3) Патенты не выдаются на следующие изобретения: а) Изобретения, противоречащие общественному порядку или общепринятой морали. б) Разновидности растений или породы животных и по существу биологические процессы для производства растений или животных, за исключением микробиологических процессов или продуктов их производства . в) Все терапевтические методы, включая диагностические и хирургические методы, применяемые к человеческому или животному организму . г) Простое открытие человеческого тела на различных стадиях его формирования и развития, а также одного из компонентов человеческого тела, включая последовательность генов или частичную последовательность генов. д) Клонирование человека, генетическая модификация человеческой зародышевой линии, промышленное или коммерческое использование человеческих эмбрионов, генетическая модификация животных, которая может причинять страдания животным, не принося при этом существенной медицинской пользы людям или животным, и животные, полученные в результате таких модификаций.

(4) Тот факт, что коммерческое использование изобретения в рамках подпункта (а) третьего абзаца запрещено законодательством, не означает, что такое использование противоречит общественному порядку или общепринятой морали

(5) Микробиологический процесс, упомянутый в подпункте (b) третьего абзаца, означает любой процесс , включающий микробиологический материал, осуществляемый с использованием микробиологического материала или приводящий к образованию микробиологического материала; метод производства растений или животных, состоящий в основном из чисто естественного события, такого как биологический процесс, гибридизация или селекция. (6) Положение подпункта (c) третьего абзаца не применяется к продуктам, особенно к веществам и композициям, используемым в любом из методов, перечисленных в том же подпункте

6. Эффективное использование фармацевтических патентов и их влияние на общественное здравоохранение

Эффективное использование фармацевтических патентов имеет решающее значение для минимизации их воздействия на общественное здоровье. В этом отношении злоупотребление или чрезмерное продление патентной защиты может нанести вред общественному здоровью. Например, практика, известная как «продление срока действия патентов», предполагает внесение незначительных изменений в существующие патенты для продления их срока действия. Это может привести к тому, что лекарства будут оставаться на рынке дольше по высоким ценам и задержке появления дженериков.

В Турции существуют правила, предотвращающие злоупотребление фармацевтическими патентами. Соответствующие положения Закона № 6769 о промышленной собственности устанавливают правила продления и защиты патентов. Эти правила направлены на предотвращение злоупотребления патентами и служат общественным интересам.

Заключение

Фармацевтические патенты, как одна из важнейших областей прав интеллектуальной собственности, представляют собой серьезные проблемы как с точки зрения содействия инновациям, так и защиты общественного здоровья. Правовые нормы, принятые в Турции и на международном уровне, предоставляют важные инструменты для обеспечения эффективного использования фармацевтических патентов и защиты общественного здоровья. Однако поддержание этого баланса требует как защиты патентных прав, так и обеспечения охраны общественного здоровья. Принудительное лицензирование, политика ценообразования на лекарственные препараты и правила, касающиеся патентования биотехнологических препаратов, являются важнейшими мерами для поддержания этого баланса.

В этом контексте поддержание баланса между фармацевтическими патентами и общественным здравоохранением является вопросом, требующим тщательного рассмотрения как с юридической, так и с этической точек зрения. Законодательство в области интеллектуальной собственности в этой сфере должно постоянно обновляться в соответствии с развивающимися технологиями и меняющимися потребностями здравоохранения.

 

Студент-стажер

Бехие Зейнеп Озтюрк